Radioterapia intraoperatória no tratamento de pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora da mama
16 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Radioterapia Intraoperatória Direcionada Estados Unidos (TARGIT-US) Ensaio de Registro de Fase IV: Um Estudo de Registro de Radioterapia Intraoperatória Direcionada Após Cirurgia de Conservação da Mama
Este estudo de fase IV estuda os efeitos colaterais da radioterapia intraoperatória e como ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora da mama.
A administração de radiação uma vez na área onde o tumor foi removido enquanto o paciente ainda está na sala de cirurgia pode matar quaisquer células tumorais residuais e pode ser tão eficaz quanto a radioterapia padrão em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer critérios de elegibilidade com base em ensaios e estudos publicados anteriormente, a fim de permitir que mulheres que atendam a esses critérios recebam radioterapia intraoperatória (IORT) em um protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
II. Coletar e avaliar sistematicamente a toxicidade aguda e de longo prazo e os resultados em uma coorte maior de pacientes.
III. Estudar a eficácia e toxicidade da radioterapia de mama administrada no intraoperatório como uma fração única após cirurgia conservadora de mama, com ou sem radiação de mama inteira, conforme indicado por fatores de risco patológicos, em mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
4. Insuficiência local na mama e padrões de falha na mama. V. Insuficiência nodal regional ipsilateral. VI. Toxicidade e morbidade. VII. Sobrevida livre de recaída. VIII. Sobrevida global.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a IORT em uma única fração durante 15-40 minutos no momento da mastectomia padrão de atendimento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas e depois a cada 6 meses por 3 anos e anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1259
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Community Cancer Center South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
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New York
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Dobbs Ferry, New York, Estados Unidos, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850-2488
- Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Sentara Port Warwick
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para cirurgia conservadora da mama
- T1 e T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Critério de exclusão:
- Câncer de mama com linfonodo axilar positivo
- Tamanho do tumor > 3,5 cm
- Componente intraductal extenso (EIC >= 25% do espécime de mastectomia envolvido com carcinoma ductal in situ), conforme avaliado em espécime de mastectomia patológica cirúrgica
- Câncer multicêntrico na mesma mama diagnosticado por exame clínico, mamografia, ultrassom; ressonância magnética (MRI) ou avaliação patológica, não passível de excisão com margens negativas com uma única lumpectomia
- Incapacidade de avaliar o estado patológico da margem
- Câncer de mama bilateral síncrono no momento do diagnóstico
- A mama ipsilateral teve um câncer anterior e/ou radiação no campo anterior
- Pacientes com mutações no gene BRCA1/2 conhecidas (o teste para mutações no gene não é necessário)
- Pacientes em tratamento sistêmico primário (hormonais ou quimioterápicos) como tratamento inicial com neoadjuvante redutor do tamanho do tumor
- A história prévia de doença maligna não impede a entrada se a expectativa de sobrevida livre de recidiva em 10 anos ou mais
- Qualquer fator incluído como critério de exclusão na declaração de política de tratamento do centro participante
Critérios de exclusão adicionais para a University of California San Francisco (UCSF) (conforme estabelecido na Política de Tratamento):
- Pacientes com menos de 50 anos
- Receptor de estrogênio negativo (conforme definido na Política de Tratamento em "Patologia")
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (conforme definido na Política de Tratamento em "HER2")
- invasão linfovascular
- Nota alta
- Tumores > 3 cm
- Pacientes com nodo positivo
- Quimioterapia prévia ou terapia hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (IORT)
Os pacientes são submetidos a IORT em uma única fração durante 15-40 minutos no momento da mastectomia padrão de atendimento.
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Estudos correlativos
Submeter-se a IORT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência local
Prazo: Até 5 anos
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O controle tumoral local é definido como nenhum tumor recorrente na mama ipsilateral.
Os pacientes serão monitorados regularmente de acordo com a política do centro individual, desde que atenda aos critérios mínimos do estudo para acompanhamento com exame físico pelo menos a cada 6 meses por 3 anos e anualmente aos 4 e 5 anos após o tratamento.
A confirmação da recorrência seguirá o exame clínico e citologia ou biópsia.
As duas coortes de pacientes não serão separadas para análise quanto ao controle local.
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Até 5 anos
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Frequência do local da recidiva na mama
Prazo: Até 5 anos
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O local da recidiva dentro da mama será registrado para avaliar se a recorrência está no local do tumor inicial ou em um novo local e se ocorreu dentro do campo tratado (IORT).
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Toxicidade local e morbidade serão registradas como eventos adversos relacionados ao tratamento primário do câncer de mama.
Estes foram registrados no estudo randomizado e os resultados não mostraram diferença significativa em complicações clínicas para o IORT em comparação com a radiação de feixe externo padrão.
No entanto, todas as toxicidades esperadas de hematoma, seroma, infecção da ferida, ruptura da ferida e cicatrização retardada da ferida serão avaliadas de acordo com os critérios do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Reações cutâneas tardias, erupção cutânea, telangiectasia e dor devido à radiação e todas as outras toxicidades serão registradas e classificadas de acordo com o padrão NCI-CTCAE V. 4 critérios
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de recaída mediana
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de recaída será registrada como o intervalo de tempo entre a entrada no estudo e a data de confirmação de qualquer recorrência.
A data efetiva a ser utilizada é o dia clínico em que foram solicitadas as investigações que levaram ao diagnóstico confirmado da recidiva.
A sobrevida livre de recidiva incluiria qualquer recorrência de câncer de mama (local, regional ou distante) ou morte sem relato prévio de recidiva.
Todos os pacientes serão analisados sob uma política de "Intenção de Tratar"
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida global será o intervalo de tempo entre a inscrição e a morte.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117515
- NCI-2017-00461 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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