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Intraoperative Strahlentherapie bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen

16. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gezielte intraoperative Strahlentherapie Vereinigte Staaten (TARGIT-US) Phase-IV-Registerstudie: Eine Registerstudie zur gezielten intraoperativen Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation

Diese Phase-IV-Studie untersucht die Nebenwirkungen der intraoperativen Strahlentherapie und wie gut sie bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen wirkt, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen. Die einmalige Bestrahlung des Bereichs, in dem der Tumor entfernt wurde, während sich die Patientin noch im Operationssaal befindet, kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten und bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium genauso wirksam sein wie eine Standard-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Festlegung von Zulassungskriterien auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Studien und Studien, um Frauen, die diese Kriterien erfüllen, die Möglichkeit zu geben, eine intraoperative Strahlentherapie (IORT) nach einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll zu erhalten.

II. Systematische Erfassung und Bewertung akuter und langfristiger Toxizität und Ergebnisse bei einer größeren Patientenkohorte.

III. Es sollte die Wirksamkeit und Toxizität einer Brustbestrahlungstherapie untersucht werden, die intraoperativ als einzelne Fraktion nach einer brusterhaltenden Operation verabreicht wird, mit oder ohne Bestrahlung der gesamten Brust, wie durch pathologische Risikofaktoren angezeigt, bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.

IV. Lokales In-Brust-Versagen und Muster von In-Brust-Versagen. V. Ipsilaterales regionales Knotenversagen. VI. Toxizität und Morbidität. VII. Rückfallfreies Überleben. VIII. Gesamtüberleben.

UMRISS:

Zum Zeitpunkt der standardmäßigen Lumpektomie werden die Patienten einer IORT in einer einzelnen Fraktion über 15–40 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 6 Wochen und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjaneh Moini
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc E. Boisvert
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shawna C. Willey
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Casey
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • William Small
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil B. Friedman
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Gielda, MD
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Vereinigte Staaten, 10522
        • Rekrutierung
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pond R. Kelemen
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850-2488
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eileen P. Connolly
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Rekrutierung
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William L. Owens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für brusterhaltende Operationen
  • T1 und T2 (< 3,5 cm), N0, M0

Ausschlusskriterien:

  • Achsellymphknoten-positiver Brustkrebs
  • Tumorgröße > 3,5 cm
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC >= 25 % der Lumpektomieprobe im Zusammenhang mit Duktalkarzinom in situ), wie anhand einer chirurgisch pathologischen Lumpektomieprobe beurteilt
  • Multizentrischer Krebs in derselben Brust, diagnostiziert durch klinische Untersuchung, Mammographie, Ultraschall; Magnetresonanztomographie (MRT) oder pathologische Beurteilung, nicht geeignet für eine Exzision mit negativen Rändern bei einer einzelnen Lumpektomie
  • Unfähigkeit, den pathologischen Randstatus zu beurteilen
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Die ipsilaterale Brust hatte eine frühere Krebserkrankung und/oder eine vorherige Feldbestrahlung
  • Patienten mit bekanntermaßen BRCA1/2-Genmutationen (Tests auf Genmutationen sind nicht erforderlich)
  • Patienten, die sich einer primären systemischen Behandlung (Hormone oder Chemotherapie) als Erstbehandlung mit neoadjuvanter Reduzierung der Tumorgröße unterziehen
  • Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen schließt die Teilnahme nicht aus, wenn die Erwartung eines rezidivfreien Überlebens nach 10 Jahren oder länger besteht
  • Jeder Faktor, der als Ausschlusskriterium in der Behandlungsrichtlinienerklärung des teilnehmenden Zentrums enthalten ist

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für die University of California San Francisco (UCSF) (wie in der Behandlungsrichtlinie dargelegt):

    • Patienten unter 50 Jahren
    • Östrogenrezeptor-negativ (wie in der Behandlungsrichtlinie unter „Pathologie“ definiert)
    • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) positiv (wie in der Behandlungsrichtlinie unter „HER2“ definiert)
    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Hochgradige
    • Tumoren > 3 cm
    • Knotenpositive Patienten
    • Vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IORT)
Zum Zeitpunkt der standardmäßigen Lumpektomie werden die Patienten einer IORT in einer einzelnen Fraktion über 15–40 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie
IORT unterziehen
Andere Namen:
  • IORT
  • Intraoperative Strahlentherapie
  • Strahlentherapie, intraoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit lokaler Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Lokale Tumorkontrolle ist definiert als kein wiederkehrender Tumor in der ipsilateralen Brust. Die Patienten werden gemäß den Richtlinien des jeweiligen Zentrums regelmäßig überwacht, sofern dies die Mindestkriterien der Studie für eine Nachuntersuchung mit körperlicher Untersuchung mindestens alle 6 Monate für 3 Jahre und jährlich 4 und 5 Jahre nach der Behandlung erfüllt. Die Bestätigung eines erneuten Auftretens erfolgt nach klinischer Untersuchung und Zytologie oder Biopsie. Die beiden Patientenkohorten werden für die Analyse hinsichtlich der lokalen Kontrolle nicht getrennt.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit des Rückfallortes in der Brust
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Rezidivstelle innerhalb der Brust wird aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob das Rezidiv an der Stelle des ursprünglichen Tumors oder an einer neuen Stelle auftritt und ob es innerhalb des behandelten Bereichs (IORT) aufgetreten ist.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Lokale Toxizität und Morbidität werden als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Primärbehandlung des Brustkrebses erfasst. Diese wurden in der randomisierten Studie erfasst und die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied in den klinischen Komplikationen bei der IORT im Vergleich zur standardmäßigen externen Strahlenbestrahlung. Alle erwarteten Toxizitäten von Hämatomen, Seromen, Wundinfektionen, Wundzerfall und verzögerter Wundheilung werden jedoch gemäß den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Späte Hautreaktionen, Hautausschlag, Teleangiektasien und Schmerzen aufgrund von Strahlung und allen anderen Toxizitäten werden aufgezeichnet und gemäß den Standardkriterien von NCI-CTCAE V. 4 bewertet
Bis zu 5 Jahre
Mittleres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben wird als Zeitintervall zwischen Studieneintritt und dem Datum der Bestätigung eines Rezidivs erfasst. Als tatsächliches Datum gilt der Kliniktag, an dem die Untersuchungen angefordert wurden, die zu einer gesicherten Diagnose des Rezidivs führten. Das rezidivfreie Überleben umfasst jedes Wiederauftreten von Brustkrebs (lokal, regional oder entfernt) oder den Tod ohne vorherige Meldung eines Rezidivs. Alle Patienten werden im Rahmen einer „Intent-to-Treat“-Richtlinie analysiert
Bis zu 5 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist das Zeitintervall zwischen Einschreibung und Tod.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117515
  • NCI-2017-00461 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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