Radiothérapie peropératoire dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie mammaire conservatrice
16 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai de registre de phase IV sur la radiothérapie peropératoire ciblée aux États-Unis (TARGIT-US) : un essai de registre sur la radiothérapie peropératoire ciblée après une chirurgie mammaire conservatrice
Cet essai de phase IV étudie les effets secondaires de la radiothérapie peropératoire et son efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie mammaire conservatrice.
L'administration d'une radiothérapie une seule fois dans la zone où la tumeur a été retirée alors que la patiente est encore dans la salle d'opération peut tuer toutes les cellules tumorales résiduelles et peut être aussi efficace que la radiothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir des critères d'éligibilité basés sur des essais et des études précédemment publiés afin de permettre aux femmes qui répondent à ces critères de recevoir une radiothérapie peropératoire (IORT) selon un protocole approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
II. Recueillir et évaluer systématiquement la toxicité aiguë et à long terme et les résultats dans une plus grande cohorte de patients.
III. Étudier l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie du sein administrée en peropératoire en une seule fraction après une chirurgie conservatrice du sein, avec ou sans radiothérapie du sein entier, selon les facteurs de risque pathologiques, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
IV. Défaillance locale intra-seinaire et schémas d'insuffisance mammaire. V. Échec ganglionnaire régional ipsilatéral. VI. Toxicité et morbidité. VII. Survie sans rechute. VIII. La survie globale.
CONTOUR:
Les patients subissent une IORT en une seule fraction sur 15 à 40 minutes au moment de la tumorectomie standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 6 semaines, puis tous les 6 mois pendant 3 ans et annuellement pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1259
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Greenwich Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Community Cancer Center South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
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New York
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Dobbs Ferry, New York, États-Unis, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
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Ithaca, New York, États-Unis, 14850-2488
- Cornell University
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Sentara Port Warwick
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Convient pour la chirurgie conservatrice du sein
- T1 et T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques axillaires
- Taille de la tumeur > 3,5 cm
- Composante intracanalaire étendue (EIC >= 25 % de la pièce de tumorectomie impliquée dans un carcinome canalaire in situ), telle qu'évaluée sur une pièce de tumorectomie pathologique chirurgicale
- Cancer multicentrique du même sein tel que diagnostiqué par examen clinique, mammographie, échographie ; imagerie par résonance magnétique (IRM) ou évaluation pathologique, ne se prêtant pas à l'excision avec des marges négatives avec une tumorectomie unique
- Incapacité à évaluer l'état pathologique de la marge
- Cancer du sein bilatéral synchrone au moment du diagnostic
- Le sein ipsilatéral avait un cancer antérieur et/ou une radiothérapie antérieure sur le terrain
- Patients connus pour avoir des mutations du gène BRCA1/2 (le test des mutations du gène n'est pas requis)
- Patients subissant un traitement systémique primaire (hormones ou chimiothérapie) en tant que traitement initial avec néoadjuvant réduisant la taille de la tumeur
- Des antécédents de maladie maligne n'empêchent pas l'entrée si l'attente d'une survie sans rechute à 10 ans ou plus
- Tout facteur inclus comme critère d'exclusion dans la déclaration de politique de traitement du centre participant
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) (comme indiqué dans la politique de traitement) :
- Patients de moins de 50 ans
- Récepteur d'œstrogène négatif (tel que défini dans la politique de traitement sous "Pathologie")
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif (tel que défini dans la politique de traitement sous "HER2")
- Envahissement lymphovasculaire
- Haut grade
- Tumeurs > 3 cm
- Patients avec atteinte ganglionnaire
- Chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (IORT)
Les patients subissent une IORT en une seule fraction sur 15 à 40 minutes au moment de la tumorectomie standard.
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Études corrélatives
Subir IORT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des récidives locales
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le contrôle local de la tumeur est défini par l'absence de tumeur récurrente dans le sein ipsilatéral.
Les patients seront régulièrement surveillés conformément à la politique de chaque centre, à condition que cela réponde aux critères minimaux d'essai pour un suivi avec un examen physique au moins tous les 6 mois pendant 3 ans et une fois par an à 4 et 5 ans après le traitement.
La confirmation de la récidive suivra l'examen clinique et la cytologie ou la biopsie.
Les deux cohortes de patients ne seront pas séparées pour l'analyse concernant le contrôle local.
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence du site de rechute dans le sein
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le site de rechute dans le sein sera enregistré afin d'évaluer si la récidive se situe au site de la tumeur initiale ou à un nouveau site et si elle s'est produite dans le champ traité (IORT).
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Jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La toxicité et la morbidité locales seront enregistrées comme événements indésirables liés au traitement primaire du cancer du sein.
Ceux-ci ont été enregistrés dans l'essai randomisé et les résultats n'ont montré aucune différence significative dans les complications cliniques pour l'IORT par rapport à la radiothérapie externe standard.
Cependant, toutes les toxicités attendues de l'hématome, du sérome, de l'infection de la plaie, de la rupture de la plaie et du retard de cicatrisation seront évaluées selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Les réactions cutanées tardives, les éruptions cutanées, les télangiectasies et les douleurs dues aux radiations et toutes les autres toxicités seront enregistrées et classées selon les critères standard NCI-CTCAE V. 4
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Jusqu'à 5 ans
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Survie médiane sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans rechute sera enregistrée comme l'intervalle de temps entre l'entrée dans l'essai et la date de confirmation de toute récidive.
La date réelle à utiliser est le jour de la clinique où les examens ayant mené à un diagnostic confirmé de la récidive ont été demandés.
La survie sans rechute comprendrait toute récidive de cancer du sein (locale, régionale ou à distance) ou un décès sans déclaration préalable de rechute.
Tous les patients seront analysés dans le cadre d'une politique d'"intention de traiter"
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie globale sera l'intervalle de temps entre l'inscription et le décès.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2012
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Première publication (Estimé)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117515
- NCI-2017-00461 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .