Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radiační terapie při léčbě pacientek s rakovinou prsu podstupujících prs zachovávající chirurgii

16. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cílená intraoperační radioterapie Spojené státy americké (TARGIT-US) Fáze IV Registry Trial: Registry Trial of Targeted Intraoperative Radiation Therapy after Breast-conserving Surgery

Tato studie fáze IV studuje vedlejší účinky intraoperační radiační terapie a jak dobře funguje při léčbě pacientek s rakovinou prsu podstupujících prs zachovávající operaci. Jednorázové ozařování do oblasti, kde byl nádor odstraněn, zatímco je pacient stále na operačním sále, může zabít jakékoli reziduální nádorové buňky a může být stejně účinný jako standardní radiační terapie u pacientů s časným stádiem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit kritéria způsobilosti na základě dříve publikovaných studií a studií, aby bylo ženám, které splňují tato kritéria, umožněno podstoupit intraoperační radiační terapii (IORT) podle protokolu schváleného Institutional Review Board (IRB).

II. Systematicky shromažďovat a hodnotit akutní a dlouhodobou toxicitu a výsledky u větší kohorty pacientů.

III. Studovat účinnost a toxicitu radioterapie prsu podávané intraoperačně jako jedna frakce po operaci zachovávající prsa, s ozářením celého prsu nebo bez něj, jak indikují patologické rizikové faktory, u žen s časným stádiem rakoviny prsu.

IV. Lokální selhání v prsu a vzorce selhání v prsu. V. Ipsilaterální regionální selhání uzlin. VI. Toxicita a morbidita. VII. Přežití bez relapsu. VIII. Celkové přežití.

OBRYS:

Pacienti podstupují IORT v jedné frakci během 15-40 minut v době standardní péče lumpektomie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 6 týdnů a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a ročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1259

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Spojené státy, 92617
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Spojené státy, 10522
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850-2488
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro operaci zachovávající prsa
  • T1 a T2 (< 3,5 cm), NO, M0

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu pozitivní na axilární lymfatické uzliny
  • Velikost nádoru > 3,5 cm
  • Rozsáhlá intraduktální složka (EIC >= 25 % lumpektomického vzorku s duktálním karcinomem in situ), jak bylo hodnoceno na chirurgickém patologickém vzorku z lumpektomie
  • Multicentrický karcinom ve stejném prsu, jak byl diagnostikován klinickým vyšetřením, mamografií, ultrazvukem; zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo patologické vyšetření, které nelze provést excizí s negativními okraji při jediné lumpektomii
  • Neschopnost posoudit patologický stav okraje
  • Synchronní bilaterální karcinom prsu v době diagnózy
  • Ipsilaterální prs měl předchozí rakovinu a/nebo předchozí ozáření v terénu
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají genové mutace BRCA1/2 (testování na genové mutace není vyžadováno)
  • Pacienti podstupující primární systémovou léčbu (hormony nebo chemoterapii) jako počáteční léčbu neoadjuvantní redukcí velikosti nádoru
  • Předchozí anamnéza maligního onemocnění nevylučuje vstup, pokud se očekává přežití bez relapsu 10 let nebo více
  • Jakýkoli faktor zahrnutý jako kritéria vyloučení v prohlášení o zásadách léčby zúčastněného centra

  • Další kritéria vyloučení pro University of California San Francisco (UCSF) (jak je uvedeno v zásadách léčby):

    • Pacienti mladší 50 let
    • Negativní estrogenový receptor (jak je definováno v Zásadách léčby v části "Patologie")
    • Pozitivní receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) (jak je definováno v Zásadách léčby pod „HER2“)
    • Lymfovaskulární invaze
    • Vysoký stupeň
    • Nádory > 3 cm
    • Pacienti s pozitivními uzlinami
    • Předchozí chemoterapie nebo hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IORT)
Pacienti podstupují IORT v jedné frakci během 15-40 minut v době standardní péče lumpektomie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Intraoperační radiační terapie
Podstoupit IORT
Ostatní jména:
  • IORT
  • Intraoperační radioterapie
  • radioterapie, intraoperační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokální recidivy
Časové okno: Až 5 let
Lokální kontrola nádoru je definována jako žádný recidivující nádor v ipsilaterálním prsu. Pacienti budou pravidelně sledováni podle zásad jednotlivých center za předpokladu, že splňují minimální zkušební kritéria pro sledování s fyzikálním vyšetřením alespoň každých 6 měsíců po dobu 3 let a jednou ročně po 4 a 5 letech po léčbě. Potvrzení recidivy bude následovat po klinickém vyšetření a cytologii nebo biopsii. Tyto dvě kohorty pacientů nebudou odděleny pro analýzu týkající se místní kontroly.
Až 5 let
Frekvence místa relapsu v prsu
Časové okno: Až 5 let
Místo relapsu v prsu bude zaznamenáno za účelem posouzení, zda je recidiva v místě původního nádoru nebo v novém místě a zda k němu došlo v léčeném poli (IORT).
Až 5 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Lokální toxicita a morbidita budou zaznamenány jako nežádoucí účinky související s primární léčbou rakoviny prsu. Ty byly zaznamenány v randomizované studii a výsledky neukázaly žádný významný rozdíl v klinických komplikacích pro IORT ve srovnání se standardním zevním zářením. Všechny očekávané toxicity hematomu, seromu, infekce rány, rozpadu rány a opožděného hojení ran však budou hodnoceny podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pozdní kožní reakce, vyrážka, teleangiektázie a bolest způsobená zářením a všechny ostatní toxicity budou zaznamenány a hodnoceny podle standardních kritérií NCI-CTCAE V. 4
Až 5 let
Medián přežití bez relapsu
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez relapsu bude zaznamenáno jako časový interval mezi vstupem do studie a datem potvrzení jakékoli recidivy. Skutečným datem, které se má použít, je den kliniky, kdy byla požadována vyšetření, která vedla k potvrzené diagnóze recidivy. Přežití bez relapsu by zahrnovalo jakoukoli recidivu rakoviny prsu (lokální, regionální nebo vzdálenou) nebo úmrtí bez předchozího hlášení relapsu. Všichni pacienti budou analyzováni podle zásady „Intent to Treat“.
Až 5 let
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude časový interval mezi zařazením do studie a úmrtím.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117515
  • NCI-2017-00461 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit