Radioterapia intraoperatoria en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía conservadora de mama
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo de registro de fase IV de radioterapia intraoperatoria dirigida de los Estados Unidos (TARGIT-US): un ensayo de registro de radioterapia intraoperatoria dirigida después de una cirugía conservadora de la mama
Este ensayo de fase IV estudia los efectos secundarios de la radioterapia intraoperatoria y qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía conservadora de mama.
La administración de radiación una vez en el área donde se extirpó el tumor mientras el paciente aún está en la sala de operaciones puede matar las células tumorales residuales y puede ser tan eficaz como la radioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer criterios de elegibilidad basados en ensayos y estudios publicados anteriormente para permitir que las mujeres que cumplan con estos criterios reciban radioterapia intraoperatoria (IORT) en un protocolo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
II. Recopilar y evaluar sistemáticamente la toxicidad aguda y a largo plazo y los resultados en una cohorte más grande de pacientes.
tercero Estudiar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia mamaria administrada intraoperatoriamente como una fracción única después de la cirugía conservadora de la mama, con o sin radiación mamaria total, según lo indiquen los factores de riesgo patológicos, en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.
IV. Insuficiencia mamaria local y patrones de insuficiencia mamaria. V. Insuficiencia ganglionar regional homolateral. VI. Toxicidad y morbilidad. VIII. Supervivencia libre de recaídas. VIII. Sobrevivencia promedio.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a IORT en una sola fracción durante 15 a 40 minutos en el momento de la lumpectomía estándar de atención.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 6 semanas y luego cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1259
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Community Cancer Center South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
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New York
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Dobbs Ferry, New York, Estados Unidos, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850-2488
- Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Sentara Port Warwick
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apto para cirugía conservadora de mama
- T1 y T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares positivos
- Tamaño tumoral > 3,5 cm
- Componente intraductal extenso (EIC >= 25 % de la muestra de lumpectomía involucrada con carcinoma ductal in situ), evaluado en la muestra de lumpectomía patológica quirúrgica
- Cáncer multicéntrico en la misma mama diagnosticado por examen clínico, mamografía, ecografía; resonancia magnética nuclear (RMN) o evaluación anatomopatológica, no susceptible de escisión con márgenes negativos con una lumpectomía única
- Incapacidad para evaluar el estado del margen patológico
- Cáncer de mama bilateral sincrónico en el momento del diagnóstico
- La mama homolateral tenía un cáncer previo y/o radiación previa en el campo.
- Pacientes que se sabe que tienen mutaciones del gen BRCA1/2 (no se requieren pruebas para mutaciones del gen)
- Pacientes en tratamiento sistémico primario (hormonas o quimioterapia) como tratamiento inicial con neoadyuvancia reductora del tamaño tumoral
- El historial previo de enfermedad maligna no excluye la entrada si la expectativa de supervivencia libre de recaídas a los 10 años o más
- Cualquier factor incluido como criterio de exclusión en la declaración de política de tratamiento del centro participante
Criterios de exclusión adicionales para la Universidad de California en San Francisco (UCSF) (como se establece en la Política de tratamiento):
- Pacientes menores de 50 años
- Receptor de estrógeno negativo (como se define en la Política de tratamiento en "Patología")
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo (como se define en la Política de tratamiento bajo "HER2")
- invasión linfovascular
- Alto grado
- Tumores > 3 cm
- Pacientes con ganglios positivos
- Quimioterapia previa o terapia hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (IORT)
Los pacientes se someten a IORT en una sola fracción durante 15 a 40 minutos en el momento de la lumpectomía estándar de atención.
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Estudios correlativos
Someterse a IORT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El control tumoral local se define como ausencia de tumor recurrente en la mama ipsilateral.
Los pacientes serán monitoreados regularmente según la política del centro individual, siempre que cumpla con los criterios mínimos de prueba para el seguimiento con examen físico al menos cada 6 meses durante 3 años y anualmente a los 4 y 5 años posteriores al tratamiento.
La confirmación de la recurrencia seguirá al examen clínico y citología o biopsia.
Las dos cohortes de pacientes no se separarán para el análisis del control local.
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Hasta 5 años
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Frecuencia del sitio de recaída dentro de la mama
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se registrará el sitio de la recaída dentro del seno para evaluar si la recurrencia está en el sitio del tumor inicial o en un nuevo sitio y si ha ocurrido dentro del campo tratado (IORT).
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Hasta 5 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La toxicidad local y la morbilidad se registrarán como eventos adversos relacionados con el tratamiento primario del cáncer de mama.
Estos se registraron en el ensayo aleatorizado y los resultados no mostraron diferencias significativas en las complicaciones clínicas de la IORT en comparación con la radiación de haz externo estándar.
Sin embargo, todas las toxicidades esperadas de hematoma, seroma, infección de heridas, ruptura de heridas y cicatrización retardada de heridas se evaluarán de acuerdo con los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
Las reacciones cutáneas tardías, la erupción, la telangiectasia y el dolor debido a la radiación y todas las demás toxicidades se registrarán y calificarán de acuerdo con los criterios estándar NCI-CTCAE V. 4
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Hasta 5 años
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Mediana de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de recaídas se registrará como el intervalo de tiempo entre el ingreso al ensayo y la fecha de confirmación de cualquier recurrencia.
La fecha real que se utilizará es el día de la clínica en el que se solicitaron las investigaciones que condujeron a un diagnóstico confirmado de la recurrencia.
La supervivencia libre de recaídas incluiría cualquier recurrencia del cáncer de mama (local, regional o a distancia) o la muerte sin notificación previa de una recaída.
Todos los pacientes serán analizados bajo una política de "Intención de tratar"
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Hasta 5 años
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia global será el intervalo de tiempo entre el reclutamiento y la muerte.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 117515
- NCI-2017-00461 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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