유방 보존 수술을 받는 유방암 환자의 수술 중 방사선 요법
2026년 3월 16일 업데이트: University of California, San Francisco
표적 수술 중 방사선 요법 미국(TARGIT-US) 제4상 등록 시험: 유방 보존 수술 후 표적 수술 중 방사선 요법의 등록 시험
이 4상 시험은 수술 중 방사선 요법의 부작용과 유방 보존 수술을 받는 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.
환자가 수술실에 있는 동안 종양이 제거된 부위에 한 번 방사선을 조사하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있으며 초기 유방암 환자에서 표준 방사선 요법만큼 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이러한 기준을 충족하는 여성이 IRB(Institutional Review Board) 승인 프로토콜에 따라 수술 중 방사선 요법(IORT)을 받을 수 있도록 이전에 발표된 시험 및 연구를 기반으로 자격 기준을 설정합니다.
II. 대규모 환자 집단에서 급성 및 장기 독성과 결과를 체계적으로 수집하고 평가합니다.
III. 초기 단계의 유방암을 가진 여성에서 병리학적 위험 요인에 의해 지시된 바와 같이 전체 유방 방사선의 유무에 관계없이 유방 보존 수술 후 단일 부분으로 수술 중에 제공된 유방 방사선 요법의 효능 및 독성을 연구합니다.
IV. 유방 내 국소 장애 및 유방 내 장애 패턴. V. 동측 지역 결절 실패. VI. 독성 및 이환율. VII. 재발 없는 생존. VIII. 전반적인 생존.
개요:
환자는 표준 치료 유방절제술 시 15-40분에 걸쳐 단일 분획으로 IORT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주 이내에, 이후 3년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1259
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Irvine, California, 미국, 92617
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Community Cancer Center South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
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New York
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Dobbs Ferry, New York, 미국, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
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Ithaca, New York, 미국, 14850-2488
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Sentara Port Warwick
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 보존 수술에 적합
- T1 및 T2(< 3.5cm), N0, M0
제외 기준:
- 액와 림프절 양성 유방암
- 종양 크기 > 3.5cm
- 외과적 병리학적 종괴절제 표본에서 평가된 광범위한 관내 구성 요소(EIC >= 관 암종과 관련된 종괴절제 표본의 25%)
- 임상검사, 유방조영술, 초음파로 진단된 동일 유방의 다발성 암; 자기 공명 영상(MRI) 또는 병리학적 평가, 단일 종괴 절제술로 절제면 음성으로 절제할 수 없음
- 병리학적 마진 상태를 평가할 수 없음
- 진단 당시 동시성 양측성 유방암
- 동측 유방에 이전 암 및/또는 이전 현장 방사선이 있었습니다.
- BRCA1/2 유전자 변이가 있는 것으로 알려진 환자(유전자 변이 검사 불필요)
- 종양 크기를 줄이는 신보조제를 사용한 초기 치료로 일차 전신 치료(호르몬 또는 화학 요법)를 받는 환자
- 10년 이상에서 무재발 생존이 예상되는 경우 악성 질환의 이전 병력이 등록을 배제하지 않습니다.
- 참여 센터의 치료 정책 설명에 제외 기준으로 포함된 모든 요인
UCSF(University of California San Francisco)에 대한 추가 제외 기준(치료 정책에 명시됨):
- 50세 미만 환자
- 에스트로겐 수용체 음성("병리학"의 치료 정책에 정의된 대로)
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성("HER2"의 치료 정책에 정의된 대로)
- 림프관 침범
- 높은 등급
- 종양 > 3cm
- 결절 양성 환자
- 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(IORT)
환자는 표준 치료 유방절제술 시 15-40분에 걸쳐 단일 분획으로 IORT를 받습니다.
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상관 연구
IORT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발의 발생률
기간: 최대 5년
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국소 종양 제어는 동측 유방에 재발성 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
환자는 3년 동안 최소 6개월마다, 치료 후 4년 및 5년마다 매년 신체 검사를 통한 후속 조치를 위한 최소 시험 기준을 충족하는 경우 개별 센터의 정책에 따라 정기적으로 모니터링됩니다.
재발의 확인은 임상 검사 및 세포학 또는 생검을 따를 것입니다.
2개의 환자 코호트는 국소 통제에 관한 분석을 위해 분리되지 않을 것이다.
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최대 5년
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유방 내 재발 부위의 빈도
기간: 최대 5년
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재발이 초기 종양 부위에 있는지 또는 새로운 부위에 있는지, 그리고 치료 부위(IORT) 내에서 발생했는지 여부를 평가하기 위해 유방 내 재발 부위를 기록합니다.
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최대 5년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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국소 독성 및 이환율은 유방암의 1차 치료와 관련된 부작용으로 기록됩니다.
이들은 무작위 시험에서 기록되었으며 결과는 표준 외부 빔 방사선과 비교하여 IORT의 임상 합병증에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다.
그러나 혈종, 혈청종, 상처 감염, 상처 파괴 및 상처 치유 지연의 예상되는 모든 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 기준에 따라 평가됩니다.
방사선 및 기타 모든 독성으로 인한 후기 피부 반응, 발진, 모세혈관확장증 및 통증은 기록되고 표준 NCI-CTCAE V. 4 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 5년
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중앙값 무재발 생존
기간: 최대 5년
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무재발 생존은 시험 등록과 재발 확인 날짜 사이의 시간 간격으로 기록됩니다.
사용되는 실제 날짜는 재발 진단이 확인된 조사가 요청된 진료 날짜입니다.
무재발 생존에는 유방암(국소, 국지 또는 원거리)의 재발 또는 재발에 대한 사전 보고가 없는 사망이 포함됩니다.
모든 환자는 "치료 의도" 정책에 따라 분석됩니다.
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최대 5년
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중앙값 전체 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존은 등록과 사망 사이의 시간 간격입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .