Intraoperatieve bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan
16 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerichte intra-operatieve radiotherapie Verenigde Staten (TARGIT-US) Fase IV-registratieonderzoek: een registeronderzoek naar gerichte intra-operatieve radiotherapie na borstsparende chirurgie
Deze fase IV-studie onderzoekt de bijwerkingen van intraoperatieve radiotherapie en hoe goed deze werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker die een borstsparende operatie ondergaan.
Eenmalig bestralen op het gebied waar de tumor is verwijderd terwijl de patiënt zich nog in de operatiekamer bevindt, kan eventuele resterende tumorcellen doden en kan even effectief zijn als standaard bestralingstherapie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om geschiktheidscriteria vast te stellen op basis van eerder gepubliceerde proeven en studies om vrouwen die aan deze criteria voldoen, in staat te stellen intraoperatieve radiotherapie (IORT) te ontvangen volgens een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd protocol.
II. Om systematisch acute en langdurige toxiciteit en uitkomsten in een groter cohort van patiënten te verzamelen en te beoordelen.
III. Het bestuderen van de werkzaamheid en toxiciteit van borstradiotherapie die intra-operatief wordt gegeven als een enkele fractie na borstsparende chirurgie, met of zonder bestraling van de hele borst, zoals aangegeven door pathologische risicofactoren, bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
IV. Lokaal borstfalen en patronen van borstfalen. V. Ipsilateraal regionaal knooppuntfalen. VI. Toxiciteit en morbiditeit. VII. Overleven zonder terugval. VIII. Algemeen overleven.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan IORT in een enkele fractie gedurende 15-40 minuten op het moment van standaardzorg lumpectomie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten binnen 6 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar en jaarlijks gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1259
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
-
-
New York
-
Dobbs Ferry, New York, Verenigde Staten, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850-2488
- Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt voor borstsparende chirurgie
- T1 en T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Uitsluitingscriteria:
- Axillaire lymfeklierpositieve borstkanker
- Tumorgrootte > 3,5 cm
- Uitgebreide intraductale component (EIC >= 25% van het lumpectomiespecimen betrokken bij ductaal carcinoom in situ), zoals beoordeeld op chirurgisch pathologisch lumpectomiespecimen
- Multicentrische kanker in dezelfde borst zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, mammografie, echografie; magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of pathologische beoordeling, niet vatbaar voor excisie met negatieve marges met een enkele lumpectomie
- Onvermogen om pathologische margestatus te beoordelen
- Synchrone bilaterale borstkanker op het moment van diagnose
- Ipsilaterale borst had een eerdere kanker en / of eerdere bestraling in het veld
- Patiënten waarvan bekend is dat ze BRCA1/2-genmutaties hebben (testen op genmutaties is niet vereist)
- Patiënten die primaire systemische behandeling ondergaan (hormonen of chemotherapie) als initiële behandeling met neoadjuvante verkleining van de tumor
- Voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte sluit deelname niet uit als de verwachting van terugvalvrije overleving na 10 jaar of langer
- Elke factor die als uitsluitingscriterium is opgenomen in de behandelverklaring van het deelnemende centrum
Aanvullende uitsluitingscriteria voor University of California San Francisco (UCSF) (zoals uiteengezet in het behandelingsbeleid):
- Patiënten jonger dan 50 jaar
- Oestrogeenreceptor negatief (zoals gedefinieerd in Behandelbeleid onder "Pathologie")
- Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positief (zoals gedefinieerd in het behandelbeleid onder "HER2")
- Lymfovasculaire invasie
- Hoog cijfer
- Tumoren > 3 cm
- Knoop positieve patiënten
- Voorafgaande chemotherapie of hormoontherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (IORT)
Patiënten ondergaan IORT in een enkele fractie gedurende 15-40 minuten op het moment van standaardzorg lumpectomie.
|
Correlatieve studies
IORT ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Lokale tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen terugkerende tumor in de ipsilaterale borst.
Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd volgens het beleid van het individuele centrum, op voorwaarde dat dit voldoet aan de minimale onderzoekscriteria voor follow-up met lichamelijk onderzoek, ten minste om de 6 maanden gedurende 3 jaar en jaarlijks om de 4 en 5 jaar na de behandeling.
Bevestiging van recidief volgt op klinisch onderzoek en cytologie of biopsie.
De twee patiëntencohorten worden niet gescheiden voor de analyse met betrekking tot lokale controle.
|
Tot 5 jaar
|
|
Frequentie van plaats van terugval in de borst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De plaats van recidief in de borst zal worden geregistreerd om te beoordelen of de recidief zich op de plaats van de oorspronkelijke tumor bevindt of op een nieuwe plaats en of het is opgetreden in het behandelde veld (IORT).
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Lokale toxiciteit en morbiditeit zullen worden geregistreerd als bijwerkingen die verband houden met de primaire behandeling van borstkanker.
Deze werden geregistreerd in de gerandomiseerde studie en de resultaten toonden geen significant verschil in klinische complicaties voor de IORT in vergelijking met standaard uitwendige bestraling.
Alle verwachte toxiciteiten van hematoom, seroom, wondinfectie, wondafbraak en vertraagde wondgenezing zullen echter worden beoordeeld volgens de criteria van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG).
Late huidreacties, huiduitslag, teleangiëctasie en pijn als gevolg van straling en alle andere toxiciteiten worden geregistreerd en beoordeeld volgens standaard NCI-CTCAE V. 4 criteria
|
Tot 5 jaar
|
|
Mediane terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Terugvalvrije overleving zal worden geregistreerd als het tijdsinterval tussen deelname aan de studie en de datum van bevestiging van een eventueel recidief.
De werkelijke datum die moet worden gebruikt, is de kliniekdag waarop de onderzoeken zijn aangevraagd die hebben geleid tot een bevestigde diagnose van het recidief.
Terugvalvrije overleving omvat elke herhaling van borstkanker (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden zonder voorafgaande melding van een terugval.
Alle patiënten zullen worden geanalyseerd volgens een "Intent to Treat"-beleid
|
Tot 5 jaar
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De totale overleving is het tijdsinterval tussen inschrijving en overlijden.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117515
- NCI-2017-00461 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .