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接受保乳手术的乳腺癌患者的术中放疗

2023年6月16日 更新者：University of California, San Francisco

美国靶向术中放疗 (TARGIT-US) IV 期注册试验：保乳手术后靶向术中放疗的注册试验

这项 IV 期试验研究了术中放疗的副作用，以及它在治疗接受保乳手术的乳腺癌患者中的效果。 当患者仍在手术室时，对肿瘤被切除的区域进行一次放射治疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞，并且可能与早期乳腺癌患者的标准放射治疗一样有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 根据先前发表的试验和研究制定资格标准，以便符合这些标准的女性能够根据机构审查委员会 (IRB) 批准的方案接受术中放疗 (IORT)。

二。 系统地收集和评估更大队列患者的急性和长期毒性和结果。

三、 研究在早期乳腺癌女性中，根据病理危险因素，在保乳手术后以单次放疗的形式进行乳房放疗的疗效和毒性，有或没有全乳放疗。

四、乳房内局部衰竭和乳房内衰竭的模式。 V. 同侧区域淋巴结衰竭。 六。 毒性和发病率。 七。 无复发生存。 八。 总生存期。

大纲：

在标准护理乳房切除术时，患者在 15-40 分钟内接受单次 IORT。

完成研究治疗后，患者在 6 周内接受随访，然后每 6 个月一次，持续 3 年，每年一次，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • 主动，不招人
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine、California、美国、92617
        • 主动，不招人
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • 主动，不招人
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 主动，不招人
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marjaneh Moini
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc E. Boisvert
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shawna C. Willey
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 尚未招聘
        • Holy Cross Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Casey
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 主动，不招人
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 主动，不招人
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 主动，不招人
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 首席研究员：
          • William Small
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • 主动，不招人
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neil B. Friedman
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 主动，不招人
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Gielda, MD
    • New York
      • Dobbs Ferry、New York、美国、10522
        • 招聘中
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pond R. Kelemen
      • Ithaca、New York、美国、14850-2488
        • 主动，不招人
        • Cornell University
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eileen P. Connolly
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • 主动，不招人
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • 主动，不招人
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 主动，不招人
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 主动，不招人
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • 招聘中
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William L. Owens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适用于保乳手术
  • T1 和 T2（< 3.5 厘米）、N0、M0

排除标准：

  • 腋窝淋巴结阳性乳腺癌
  • 肿瘤大小 > 3.5 厘米
  • 广泛的导管内成分（EIC >= 25% 的肿块切除标本涉及原位导管癌），根据手术病理性肿块切除标本进行评估
  • 经临床检查、乳腺X线摄影、超声诊断为同一乳房的多中心癌；磁共振成像 (MRI) 或病理评估，不适合通过单一肿块切除术以阴性切缘切除
  • 无法评估病理切缘状态
  • 诊断时同步双侧乳腺癌
  • 同侧乳房既往有癌症和/或既往场内放射
  • 已知有 BRCA1/2 基因突变的患者（不需要检测基因突变）
  • 接受主要全身治疗（激素或化疗）作为初始治疗的患者，新辅助治疗可减小肿瘤大小
  • 如果预期无复发生存期为 10 年或更长时间，既往恶性疾病史不排除入组
  • 参与中心治疗政策声明中作为排除标准包含的任何因素

  • 加州大学旧金山分校 (UCSF) 的其他排除标准（如治疗政策中所述）：

    • 50岁以下患者
    • 雌激素受体阴性（定义见“病理学”下的治疗政策）
    • 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性（定义见“HER2”下的治疗政策）
    • 淋巴血管侵犯
    • 高分
    • 肿瘤 > 3 厘米
    • 淋巴结阳性患者
    • 先前的化学疗法或激素疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（IORT）
在标准护理乳房切除术时，患者在 15-40 分钟内接受单次 IORT。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
辐射：术中放疗
接受IORT
其他名称：
  • IORT
  • 术中放疗
  • 放疗，术中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发率
大体时间：长达 5 年
局部肿瘤控制定义为同侧乳房无复发肿瘤。 将根据各个中心的政策对患者进行定期监测，前提是这符合最低试验标准，至少每 6 个月进行一次体检，持续 3 年，每年在治疗后 4 年和 5 年进行体检。 复发的确认将遵循临床检查和细胞学或活组织检查。 两个患者队列将不会分开进行有关局部控制的分析。
长达 5 年
乳房内复发部位的频率
大体时间：长达 5 年
将记录乳房内的复发部位，以评估复发是在初始肿瘤部位还是在新部位，以及它是否发生在治疗区域 (IORT) 内。
长达 5 年
发生治疗相关不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 5 年
局部毒性和发病率将被记录为与乳腺癌主要治疗相关的不良事件。 这些记录在随机试验中，结果显示与标准外部束辐射相比，IORT 的临床并发症没有显着差异。 然而，所有预期的血肿、血清肿、伤口感染、伤口破裂和伤口愈合延迟的毒性将根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 标准进行评估。 晚期皮肤反应、皮疹、毛细血管扩张和辐射引起的疼痛以及所有其他毒性将根据标准 NCI-CTCAE V.4 标准进行记录和分级
长达 5 年
中位无复发生存期
大体时间：长达 5 年
无复发生存期将记录为试验开始与任何复发确认日期之间的时间间隔。 实际使用的日期是要求进行导致确诊复发的调查的门诊日。 无复发生存期包括乳腺癌的任何复发（局部、区域或远处）或没有事先报告复发的死亡。 所有患者都将根据“意向治疗”政策进行分析
长达 5 年
中位总生存期
大体时间：长达 5 年
总生存期将是登记和死亡之间的时间间隔。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Carl Zeiss Meditec AG

调查人员

  • 首席研究员：Michael Alvarado, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月18日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计的)

2012年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 117515
  • NCI-2017-00461 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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