Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling til behandling af patienter med brystkræft, der gennemgår brystbevarende kirurgi

16. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Målrettet intraoperativ stråleterapi USA (TARGIT-US) fase IV registerforsøg: Et registerforsøg med målrettet intraoperativ strålebehandling efter brystbevarende kirurgi

Dette fase IV-forsøg studerer bivirkningerne af intraoperativ strålebehandling, og hvor godt det virker ved behandling af patienter med brystkræft, der gennemgår brystbevarende operation. At afgive stråling én gang til det område, hvor tumoren blev fjernet, mens patienten stadig er på operationsstuen, kan dræbe eventuelle resterende tumorceller og kan være lige så effektiv som standard strålebehandling hos patienter med tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere berettigelseskriterier baseret på tidligere offentliggjorte forsøg og undersøgelser for at give kvinder, der opfylder disse kriterier, mulighed for at modtage intraoperativ strålebehandling (IORT) på et Institutional Review Board (IRB)-godkendt protokol.

II. At systematisk indsamle og vurdere akut og langsigtet toksicitet og resultater i større kohorte af patienter.

III. At studere effektiviteten og toksiciteten af ​​bryststrålebehandling givet intraoperativt som en enkelt fraktion efter brystbevarende kirurgi, med eller uden helbryststråling, som indikeret af patologiske risikofaktorer, hos kvinder med brystkræft i tidligt stadie.

IV. Lokal svigt i brystet og mønstre for svigt i brystet. V. Ipsilateral regional knudesvigt. VI. Toksicitet og morbiditet. VII. Tilbagefaldsfri overlevelse. VIII. Samlet overlevelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår IORT i en enkelt fraktion over 15-40 minutter på tidspunktet for standardbehandling lumpektomi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op inden for 6 uger og derefter hver 6. måned i 3 år og årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92617
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dignity Health - California Hospital Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, San Francisco
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjaneh Moini
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc E. Boisvert
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shawna C. Willey
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Holy Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Casey
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Small
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Community Cancer Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil B. Friedman
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Rekruttering
        • Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Gielda, MD
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Forenede Stater, 10522
        • Rekruttering
        • Community Hospital at Dobbs Ferry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pond R. Kelemen
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850-2488
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen P. Connolly
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inova Fairfax Hospital Cancer Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sentara Port Warwick
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William L. Owens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velegnet til brystbevarende kirurgi
  • T1 og T2 (< 3,5 cm), N0, M0

Ekskluderingskriterier:

  • Aksellymfeknudepositiv brystkræft
  • Tumorstørrelse > 3,5 cm
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC >= 25 % af lumpektomiprøven involveret med duktalt karcinom in situ), vurderet på kirurgisk patologisk lumpektomiprøve
  • Multicentrisk cancer i samme bryst som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, mammografi, ultralyd; magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller patologisk vurdering, ikke modtagelig for excision med negative marginer med en enkelt lumpektomi
  • Manglende evne til at vurdere patologisk marginstatus
  • Synkron bilateral brystkræft på diagnosetidspunktet
  • Ipsilateralt bryst havde tidligere kræft og/eller tidligere bestråling i felten
  • Patienter, der vides at have BRCA1/2-genmutationer (testning for genmutationer er ikke påkrævet)
  • Patienter, der gennemgår primær systemisk behandling (hormoner eller kemoterapi) som indledende behandling med neoadjuverende, reducerende tumorstørrelse
  • Tidligere malign sygdom udelukker ikke adgang, hvis forventningen om tilbagefaldsfri overlevelse ved 10 år eller mere
  • Enhver faktor, der indgår som eksklusionskriterier i det deltagende centers behandlingspolitik

  • Yderligere eksklusionskriterier for University of California San Francisco (UCSF) (som beskrevet i behandlingspolitikken):

    • Patienter under 50 år
    • Østrogenreceptornegativ (som defineret i Behandlingspolitik under "Patologi")
    • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv (som defineret i Behandlingspolitik under "HER2")
    • Lymfovaskulær invasion
    • Høj karakter
    • Tumorer > 3 cm
    • Node positive patienter
    • Forudgående kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IORT)
Patienter gennemgår IORT i en enkelt fraktion over 15-40 minutter på tidspunktet for standardbehandling lumpektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Gennemgå IORT
Andre navne:
  • IORT
  • Intraoperativ strålebehandling
  • strålebehandling, intraoperativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokalt tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Lokal tumorkontrol er defineret som ingen tilbagevendende tumor i det ipsilaterale bryst. Patienterne vil blive monitoreret regelmæssigt i henhold til det enkelte centers politik, forudsat at dette opfylder forsøgskriterierne for opfølgning med fysisk undersøgelse mindst hver 6. måned i 3 år og årligt 4 og 5 år efter behandlingen. Bekræftelse af recidiv vil følge klinisk undersøgelse og cytologi eller biopsi. De to patientkohorter vil ikke blive adskilt til analysen vedrørende lokal kontrol.
Op til 5 år
Hyppigheden af ​​stedet for tilbagefald i brystet
Tidsramme: Op til 5 år
Stedet for tilbagefald i brystet vil blive registreret for at vurdere, om tilbagefaldet er på stedet for den initiale tumor eller på et nyt sted, og om det er opstået inden for det behandlede felt (IORT).
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Lokal toksicitet og morbiditet vil blive registreret som bivirkninger relateret til den primære behandling af brystkræften. Disse blev registreret i det randomiserede forsøg, og resultaterne viste ingen signifikant forskel i kliniske komplikationer for IORT sammenlignet med standard ekstern strålestråling. Imidlertid vil alle forventede toksiciteter af hæmatom, seroma, sårinfektion, sårnedbrydning og forsinket sårheling blive vurderet i henhold til kriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sene hudreaktioner, udslæt, telangiektasi og smerter på grund af stråling og alle andre toksiciteter vil blive registreret og klassificeret i henhold til standard NCI-CTCAE V. 4 kriterier
Op til 5 år
Median Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse vil blive registreret som tidsintervallet mellem forsøgets start og datoen for bekræftelse af en eventuel gentagelse. Den faktiske dato, der skal anvendes, er den klinikdag, hvor de undersøgelser, der førte til en bekræftet diagnose af recidiv, blev anmodet om. Tilbagefaldsfri overlevelse vil omfatte ethvert tilbagefald af brystkræft (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død uden forudgående rapport om et tilbagefald. Alle patienter vil blive analyseret under en "Intent to Treat"-politik
Op til 5 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse vil være tidsintervallet mellem indskrivning og død.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Anslået)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117515
  • NCI-2017-00461 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner