Интраоперационная лучевая терапия при лечении больных раком молочной железы, подвергающихся органосохраняющим операциям
16 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Таргетная интраоперационная лучевая терапия США (TARGIT-US) Регистрационное исследование фазы IV: регистрационное исследование таргетной интраоперационной лучевой терапии после органосохраняющей операции
В этом испытании фазы IV изучаются побочные эффекты интраоперационной лучевой терапии и то, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию.
Однократное облучение области, где была удалена опухоль, пока пациент еще находится в операционной, может убить любые остаточные опухолевые клетки и может быть столь же эффективным, как и стандартная лучевая терапия у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Установить критерии приемлемости на основе ранее опубликованных испытаний и исследований, чтобы разрешить женщинам, отвечающим этим критериям, получать интраоперационную лучевую терапию (ИОЛТ) по протоколу, одобренному Институциональным наблюдательным советом (IRB).
II. Систематически собирать и оценивать острую и долгосрочную токсичность и исходы у большей группы пациентов.
III. Изучить эффективность и токсичность лучевой терапии молочной железы, проводимой интраоперационно в виде одной фракции после органосохраняющей операции, с облучением всей молочной железы или без него, в соответствии с патологическими факторами риска, у женщин с раком молочной железы на ранней стадии.
IV. Внутригрудная локальная недостаточность и модели внутригрудной недостаточности. V. Ипсилатеральная региональная узловая недостаточность. VI. Токсичность и заболеваемость. VII. Безрецидивная выживаемость. VIII. Общая выживаемость.
КОНТУР:
Пациентам проводят ИОЛТ за одну фракцию в течение 15-40 минут во время проведения стандартной люмпэктомии.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 недель, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет и ежегодно в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1259
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
-
-
New York
-
Dobbs Ferry, New York, Соединенные Штаты, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850-2488
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходит для органосохраняющей операции
- Т1 и Т2 (< 3,5 см), N0, M0
Критерий исключения:
- Подмышечный лимфатический узел положительный рак молочной железы
- Размер опухоли > 3,5 см
- Обширный внутрипротоковый компонент (EIC> = 25% образца лампэктомии, связанный с протоковой карциномой in situ), по оценке хирургического патологического образца лампэктомии
- Мультицентрический рак той же молочной железы, диагностированный при клиническом обследовании, маммографии, УЗИ; магнитно-резонансная томография (МРТ) или патологическая оценка, не поддающаяся иссечению с отрицательными краями с одной лампэктомией
- Невозможность оценить состояние патологического края
- Синхронный двусторонний рак молочной железы на момент постановки диагноза
- Ипсилатеральная грудь имела предыдущий рак и/или предшествующее облучение в полевых условиях
- Пациенты с известными мутациями гена BRCA1/2 (тестирование на мутации гена не требуется)
- Пациенты, проходящие первичное системное лечение (гормоны или химиотерапия) в качестве начального лечения с неоадъювантным уменьшением размера опухоли
- Злокачественное заболевание в анамнезе не препятствует включению в исследование, если ожидается безрецидивная выживаемость в течение 10 лет или более.
- Любой фактор, включенный в качестве критерия исключения в заявление о политике лечения участвующего центра.
Дополнительные критерии исключения для Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) (согласно Политике лечения):
- Пациенты в возрасте до 50 лет
- Отрицательный рецептор эстрогена (как определено в политике лечения в разделе «Патология»)
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) положительный (как определено в политике лечения в разделе «HER2»)
- Лимфоваскулярная инвазия
- Высокий класс
- Опухоли > 3 см
- Node-положительные пациенты
- Предшествующая химиотерапия или гормональная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ИОЛТ)
Пациентам проводят ИОЛТ за одну фракцию в течение 15-40 минут во время проведения стандартной люмпэктомии.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ИОЛТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местного рецидива
Временное ограничение: До 5 лет
|
Местный контроль опухоли определяется как отсутствие рецидива опухоли в ипсилатеральной молочной железе.
Пациенты будут регулярно контролироваться в соответствии с политикой отдельного центра при условии, что это соответствует минимальным критериям исследования для последующего наблюдения с физическим осмотром не реже одного раза в 6 месяцев в течение 3 лет и ежегодно через 4 и 5 лет после лечения.
Подтверждение рецидива последует за клиническим обследованием и цитологией или биопсией.
Две когорты пациентов не будут разделены для анализа местного контроля.
|
До 5 лет
|
|
Частота места рецидива в молочной железе
Временное ограничение: До 5 лет
|
Участок рецидива в молочной железе будет зарегистрирован, чтобы оценить, произошел ли рецидив в месте первоначальной опухоли или в новом месте, и произошел ли он в обработанном поле (IORT).
|
До 5 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 5 лет
|
Местная токсичность и заболеваемость будут зарегистрированы как нежелательные явления, связанные с первичным лечением рака молочной железы.
Они были зарегистрированы в рандомизированном исследовании, и результаты не показали существенной разницы в клинических осложнениях для ИОЛТ по сравнению со стандартным внешним лучевым облучением.
Тем не менее, все ожидаемые токсические эффекты гематомы, серомы, раневой инфекции, разрушения раны и замедленного заживления ран будут оцениваться в соответствии с критериями группы онкологической радиотерапии (RTOG).
Поздние кожные реакции, сыпь, телеангиэктазии и боль из-за облучения и всех других видов токсичности будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии со стандартными критериями NCI-CTCAE V. 4.
|
До 5 лет
|
|
Медиана безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость будет регистрироваться как временной интервал между началом исследования и датой подтверждения любого рецидива.
Фактической датой, которую следует использовать, является день клиники, в который были запрошены исследования, которые привели к подтвержденному диагнозу рецидива.
Безрецидивная выживаемость будет включать любой рецидив рака молочной железы (локальный, регионарный или отдаленный) или смерть без предварительного сообщения о рецидиве.
Все пациенты будут проанализированы в соответствии с политикой «Намерение лечить».
|
До 5 лет
|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость будет временным интервалом между регистрацией и смертью.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117515
- NCI-2017-00461 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .