Śródoperacyjna radioterapia w leczeniu chorych na raka piersi poddawanych zabiegom oszczędzającym pierś
16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ukierunkowana radioterapia śródoperacyjna Stany Zjednoczone (TARGIT-US) Badanie rejestracyjne fazy IV: badanie rejestrowe ukierunkowanej radioterapii śródoperacyjnej po operacji oszczędzającej pierś
To badanie fazy IV bada skutki uboczne śródoperacyjnej radioterapii i jej skuteczność w leczeniu pacjentów z rakiem piersi poddawanych operacji oszczędzającej pierś.
Jednorazowe napromieniowanie obszaru, z którego usunięto guza, gdy pacjentka nadal znajduje się na sali operacyjnej, może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe i może być równie skuteczne jak standardowa radioterapia u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie kryteriów kwalifikacji na podstawie wcześniej opublikowanych prób i badań, aby umożliwić kobietom, które spełniają te kryteria, poddanie się radioterapii śródoperacyjnej (IORT) zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB).
II. Systematyczne gromadzenie i ocena ostrej i długoterminowej toksyczności oraz wyników w większej kohorcie pacjentów.
III. Badanie skuteczności i toksyczności radioterapii piersi podawanej śródoperacyjnie jako pojedyncza frakcja po operacji oszczędzającej pierś, z napromienianiem całej piersi lub bez, na podstawie patologicznych czynników ryzyka, u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.
IV. Miejscowa niewydolność piersi i wzorce niewydolności piersi. V. Niewydolność regionalnych węzłów chłonnych po tej samej stronie. VI. Toksyczność i zachorowalność. VII. Przeżycie bez nawrotów. VIII. Ogólne przetrwanie.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą IORT w jednej frakcji przez 15-40 minut w czasie standardowej lumpektomii.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 6 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata i co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
-
-
New York
-
Dobbs Ferry, New York, Stany Zjednoczone, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850-2488
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadaje się do operacji oszczędzających pierś
- T1 i T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z dodatnim węzłem chłonnym pachowym
- Wielkość guza > 3,5 cm
- Rozległa składowa wewnątrzprzewodowa (EIC >= 25% próbki po lumpektomii związana z rakiem przewodowym in situ), oceniana na podstawie próbki chirurgicznej patologicznej lumpektomii
- Rak wieloośrodkowy w tej samej piersi, który rozpoznano w badaniu klinicznym, mammografii, USG; rezonans magnetyczny (MRI) lub ocena patologiczna, nienadający się do wycięcia z ujemnymi marginesami z pojedynczą lumpektomią
- Brak możliwości oceny stanu marginesu patologicznego
- Synchroniczny obustronny rak piersi w momencie rozpoznania
- Pierś po tej samej stronie miała wcześniejszy nowotwór i/lub wcześniejsze napromieniowanie w terenie
- Pacjenci ze znaną mutacją genu BRCA1/2 (badanie mutacji genu nie jest wymagane)
- Pacjenci poddawani pierwotnemu leczeniu systemowemu (hormony lub chemioterapia) jako leczenie wstępne neoadiuwantem zmniejszającym wielkość guza
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej nie wyklucza wpisu, jeśli oczekiwane przeżycie bez nawrotu po 10 latach lub dłużej
- Każdy czynnik uwzględniony jako kryterium wykluczenia w oświadczeniu dotyczącym polityki leczenia uczestniczącego ośrodka
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) (zgodnie z Zasadami dotyczącymi leczenia):
- Pacjenci poniżej 50
- Brak receptora estrogenowego (zgodnie z definicją w Polityce leczenia w części „Patologia”)
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni (zgodnie z definicją w Polityce leczenia w punkcie „HER2”)
- Inwazja naczyń limfatycznych
- Wysoka ocena
- Guzy > 3 cm
- Pacjenci z zajętymi węzłami
- Wcześniejsza chemioterapia lub hormonoterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (IORT)
Pacjenci przechodzą IORT w jednej frakcji przez 15-40 minut w czasie standardowej lumpektomii.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się IORT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Miejscową kontrolę guza definiuje się jako brak nawrotu guza w piersi po tej samej stronie.
Pacjenci będą regularnie monitorowani zgodnie z polityką danego ośrodka, pod warunkiem spełnienia minimalnych kryteriów badania kontrolnego z badaniem fizykalnym co najmniej co 6 miesięcy przez 3 lata i co roku po 4 i 5 latach po leczeniu.
Potwierdzenie nawrotu nastąpi po badaniu klinicznym i cytologii lub biopsji.
Dwie kohorty pacjentów nie zostaną rozdzielone do analizy dotyczącej kontroli lokalnej.
|
Do 5 lat
|
|
Częstotliwość miejsca nawrotu w obrębie piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Miejsce nawrotu w piersi zostanie zarejestrowane w celu oceny, czy nawrót jest w miejscu pierwotnego guza, czy w nowym miejscu i czy wystąpił w obrębie leczonego pola (IORT).
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Miejscowa toksyczność i zachorowalność będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane związane z pierwotnym leczeniem raka piersi.
Zostały one zarejestrowane w randomizowanym badaniu, a wyniki nie wykazały istotnej różnicy w powikłaniach klinicznych dla IORT w porównaniu ze standardową wiązką promieniowania zewnętrznego.
Jednak wszystkie oczekiwane toksyczności krwiaka, wysięku surowiczego, infekcji rany, rozpadu rany i opóźnionego gojenia rany zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG).
Późne reakcje skórne, wysypka, teleangiektazje i ból spowodowany promieniowaniem oraz wszystkie inne toksyczności będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami NCI-CTCAE V. 4
|
Do 5 lat
|
|
Mediana przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotów będzie rejestrowane jako odstęp czasu między przystąpieniem do badania a datą potwierdzenia jakiegokolwiek nawrotu.
Faktyczną datą, którą należy zastosować, jest dzień kliniki, w którym zlecono badania, które doprowadziły do potwierdzonego rozpoznania nawrotu.
Przeżycie bez nawrotu obejmowałoby jakikolwiek nawrót raka piersi (lokalny, regionalny lub odległy) lub zgon bez wcześniejszego zgłoszenia nawrotu.
Wszyscy pacjenci będą analizowani zgodnie z polityką „Intent to Treat”.
|
Do 5 lat
|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie będzie przedziałem czasu między włączeniem do badania a śmiercią.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117515
- NCI-2017-00461 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .