Leikkauksensisäinen sädehoito rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kohdennettu intraoperatiivinen sädehoito Yhdysvallat (TARGIT-USA) vaiheen IV rekisterikoe: Kohdennettua leikkauksensisäistä sädehoitoa koskeva rekisterikoe rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii intraoperatiivisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja kuinka hyvin se toimii rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus.
Säteilyn antaminen kerran alueelle, josta kasvain poistettiin potilaan ollessa vielä leikkaussalissa, voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut ja se voi olla yhtä tehokas kuin tavallinen sädehoito potilailla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistaa kelpoisuuskriteerit aiemmin julkaistujen kokeiden ja tutkimusten perusteella, jotta nämä kriteerit täyttävät naiset voivat saada intraoperatiivista sädehoitoa (IORT) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän protokollan mukaisesti.
II. Kerätä ja arvioida järjestelmällisesti akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta ja tuloksia suuremmasta potilasjoukosta.
III. Tutkia rintojen sädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta, joka annetaan intraoperatiivisesti yksittäisenä fraktiona rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen, joko koko rintojen sädehoidolla tai ilman, patologisten riskitekijöiden mukaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla.
IV. Paikallinen rintojen vajaatoiminta ja rintojen vajaatoiminnan mallit. V. Samanpuoleinen alueellinen solmuhäiriö. VI. Myrkyllisyys ja sairastuvuus. VII. Relapsetonta selviytymistä. VIII. Kokonaisselviytyminen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään IORT yhdessä fraktiossa 15-40 minuutin aikana tavallisen hoidon lumpektomian aikaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon sisällä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1259
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
-
-
New York
-
Dobbs Ferry, New York, Yhdysvallat, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850-2488
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopii rintojen säilyttämiseen leikkaukseen
- T1 ja T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon imusolmukepositiivinen rintasyöpä
- Kasvaimen koko > 3,5 cm
- Laaja intraduktaalinen komponentti (EIC >= 25 % lumpektomianäytteestä, johon liittyy ductal carsinooma in situ), mitattuna kirurgisesta patologisesta lumpektomianäytteestä
- Monikeskussyöpä samassa rinnassa kuin kliinisen tutkimuksen, mammografian, ultraäänitutkimuksen perusteella diagnosoitu; magneettikuvaus (MRI) tai patologinen arviointi, jota ei voida leikata negatiivisilla marginaaleilla yhdellä lumpektomialla
- Kyvyttömyys arvioida patologisen marginaalin tilaa
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosihetkellä
- Ipsilateraalisella rinnalla oli aiempi syöpä ja/tai aikaisempi kenttäsäteilytys
- Potilaat, joilla tiedetään olevan BRCA1/2-geenimutaatioita (geenimutaatioiden testausta ei vaadita)
- Potilaat, jotka saavat ensisijaista systeemistä hoitoa (hormonit tai kemoterapia) alkuhoitona neoadjuvantilla, joka pienentää kasvaimen kokoa
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus ei estä pääsyä, jos odotettavissa on relapsivapaa eloonjääminen vähintään 10 vuoden iässä
- Mikä tahansa osallistuvan keskuksen hoitopolitiikkalausunnossa poissulkemiskriteerinä mainittu tekijä
Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) poissulkemiskriteerit (hoitokäytännön mukaisesti):
- Alle 50-vuotiaat potilaat
- Estrogeenireseptori negatiivinen (kuten on määritelty Hoitokäytännössä kohdassa "Patologia")
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen (määritelty hoitokäytännön kohdassa "HER2")
- Lymfovaskulaarinen invaasio
- Korkea arvosana
- Kasvaimet > 3 cm
- Solmupositiiviset potilaat
- Aikaisempi kemoterapia tai hormonihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (IORT)
Potilaille tehdään IORT yhdessä fraktiossa 15-40 minuutin aikana tavallisen hoidon lumpektomian aikaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Käy läpi IORT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Paikallinen kasvainkontrolli määritellään siten, että ipsilateraalisessa rinnassa ei ole toistuvaa kasvainta.
Potilaita seurataan säännöllisesti yksittäisen keskuksen ohjeiden mukaisesti, mikäli tämä täyttää vähimmäistutkimuksen kriteerit fyysisen tarkastuksen seurannassa vähintään 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja vuosittain 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Toistumisen varmistus tapahtuu kliinisen tutkimuksen ja sytologian tai biopsian jälkeen.
Näitä kahta potilasryhmää ei eroteta paikallista kontrollia koskevaa analyysiä varten.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Relapsin esiintymistiheys rinnassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Rinnan uusiutumisen kohta kirjataan, jotta voidaan arvioida, onko uusiutuminen alkuperäisen kasvaimen paikassa vai uudessa paikassa ja onko se tapahtunut hoidetulla alueella (IORT).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Paikallinen toksisuus ja sairastuvuus kirjataan rintasyövän ensisijaiseen hoitoon liittyviksi haittatapahtumille.
Nämä kirjattiin satunnaistetussa tutkimuksessa, ja tulokset eivät osoittaneet merkittävää eroa IORT:n kliinisissä komplikaatioissa verrattuna tavalliseen ulkoiseen sädesäteilyyn.
Kaikki odotetut hematooman, serooman, haavainfektion, haavan hajoamisen ja viivästyneen haavan paranemisen myrkyllisyydet arvioidaan kuitenkin RTOG-kriteerien mukaisesti.
Myöhäiset ihoreaktiot, ihottuma, telangiektasia ja säteilystä johtuva kipu sekä kaikki muut toksisuus kirjataan ja luokitellaan standardin NCI-CTCAE V. 4 kriteerin mukaisesti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mediaani relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen kirjataan aikaväliksi tutkimukseen osallistumisen ja mahdollisen uusiutumisen vahvistuspäivänä.
Varsinainen päivämäärä on se klinikkapäivä, jona uusiutumisen varmistuneeseen diagnoosiin johtaneita tutkimuksia pyydettiin.
Relapsivapaa eloonjääminen sisältää minkä tahansa rintasyövän (paikallisen, alueellisen tai etäisen) uusiutumisen tai kuoleman ilman, että uusiutumisesta on ilmoitettu etukäteen.
Kaikki potilaat analysoidaan "Intent to Treat" -käytännön mukaisesti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on ilmoittautumisen ja kuoleman välinen aika.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117515
- NCI-2017-00461 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .