Intraoperativ strålebehandling ved behandling av pasienter med brystkreft som gjennomgår brystbevarende kirurgi
16. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målrettet intraoperativ strålebehandling USA (TARGIT-US) Fase IV registerforsøk: En registerforsøk med målrettet intraoperativ strålebehandling etter brystbevarende kirurgi
Denne fase IV-studien studerer bivirkningene av intraoperativ strålebehandling og hvor godt den virker ved behandling av pasienter med brystkreft som gjennomgår brystbevarende kirurgi.
Å avgi stråling én gang til området der svulsten ble fjernet mens pasienten fortsatt er på operasjonssalen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller og kan være like effektiv som standard strålebehandling hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å etablere kvalifikasjonskriterier basert på tidligere publiserte studier og studier for å tillate kvinner som oppfyller disse kriteriene å motta intraoperativ strålebehandling (IORT) på en Institutional Review Board (IRB)-godkjent protokoll.
II. Å systematisk samle inn og vurdere akutt og langsiktig toksisitet og utfall i større kohort av pasienter.
III. For å studere effektiviteten og toksisiteten av bryststrålebehandling gitt intraoperativt som en enkelt fraksjon etter brystbevarende kirurgi, med eller uten helbryststråling, som indikert av patologiske risikofaktorer, hos kvinner med tidlig brystkreft.
IV. Lokal svikt i brystet og mønstre for brystsvikt. V. Ipsilateral regional nodalsvikt. VI. Toksisitet og sykelighet. VII. Tilbakefallsfri overlevelse. VIII. Total overlevelse.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår IORT i en enkelt fraksjon over 15-40 minutter på tidspunktet for standardbehandling lumpektomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 6 uker og deretter hver 6. måned i 3 år og årlig i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Dignity Health - California Hospital Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Greenwich Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center, Spectrum Health Lakeland
-
-
New York
-
Dobbs Ferry, New York, Forente stater, 10522
- Community Hospital at Dobbs Ferry
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850-2488
- Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Fairfax Hospital Cancer Center
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Sentara Port Warwick
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet for brystbevarende kirurgi
- T1 og T2 (< 3,5 cm), N0, M0
Ekskluderingskriterier:
- Aksillær lymfeknutepositiv brystkreft
- Svulststørrelse > 3,5 cm
- Omfattende intraduktal komponent (EIC >= 25 % av lumpektomiprøven involvert med duktalt karsinom in situ), vurdert på kirurgisk patologisk lumpektomiprøve
- Multisentrisk kreft i samme bryst som diagnostisert ved klinisk undersøkelse, mammografi, ultralyd; magnetisk resonansavbildning (MRI) eller patologisk vurdering, ikke mottagelig for eksisjon med negative marginer med en enkelt lumpektomi
- Manglende evne til å vurdere patologisk marginstatus
- Synkron bilateral brystkreft ved diagnosetidspunktet
- Ipsilateralt bryst hadde tidligere kreft og/eller tidligere stråling i felt
- Pasienter kjent for å ha BRCA1/2-genmutasjoner (testing for genmutasjoner er ikke nødvendig)
- Pasienter som gjennomgår primær systemisk behandling (hormoner eller kjemoterapi) som initial behandling med neoadjuvant reduserende tumorstørrelse
- Tidligere historie med ondartet sykdom utelukker ikke innreise dersom forventningen om tilbakefallsfri overlevelse ved 10 år eller mer
- Eventuelle faktorer inkludert som eksklusjonskriterier i deltakersenterets behandlingspolicyerklæring
Ytterligere eksklusjonskriterier for University of California San Francisco (UCSF) (som angitt i behandlingsretningslinjene):
- Pasienter under 50 år
- Østrogenreseptor negativ (som definert i Behandlingspolicy under "Patologi")
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv (som definert i behandlingspolicy under "HER2")
- Lymfovaskulær invasjon
- Høy karakter
- Svulster > 3 cm
- Node positive pasienter
- Tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (IORT)
Pasienter gjennomgår IORT i en enkelt fraksjon over 15-40 minutter på tidspunktet for standardbehandling lumpektomi.
|
Korrelative studier
Gjennomgå IORT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokalt residiv
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Lokal tumorkontroll er definert som ingen tilbakevendende tumor i det ipsilaterale brystet.
Pasienter vil bli regelmessig overvåket i henhold til det enkelte senters retningslinjer forutsatt at dette oppfyller minimumsprøvekriteriene for oppfølging med fysisk undersøkelse minst hver 6. måned i 3 år og årlig 4 og 5 år etter behandling.
Bekreftelse på residiv vil følge klinisk undersøkelse og cytologi eller biopsi.
De to pasientkohortene vil ikke bli separert for analysen vedrørende lokal kontroll.
|
Inntil 5 år
|
|
Hyppighet av tilbakefallssted i brystet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Stedet for tilbakefall i brystet vil bli registrert for å vurdere om tilbakefallet er på stedet for den initiale svulsten eller på et nytt sted, og om det har skjedd innenfor det behandlede feltet (IORT).
|
Inntil 5 år
|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Lokal toksisitet og sykelighet vil bli registrert som uønskede hendelser relatert til den primære behandlingen av brystkreften.
Disse ble registrert i den randomiserte studien, og resultatene viste ingen signifikant forskjell i kliniske komplikasjoner for IORT sammenlignet med standard ekstern strålestråling.
Imidlertid vil all forventet toksisitet av hematom, serom, sårinfeksjon, sårnedbrytning og forsinket sårheling bli vurdert i henhold til kriteriene for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Sene hudreaksjoner, utslett, telangiektasi og smerter på grunn av stråling og alle andre toksisiteter vil bli registrert og gradert i henhold til standard NCI-CTCAE V. 4 kriterier
|
Inntil 5 år
|
|
Median tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse vil bli registrert som tidsintervallet mellom prøvestart og datoen for bekreftelse av en eventuell gjentakelse.
Den faktiske datoen som skal brukes er den klinikkdagen det ble bedt om undersøkelsene som førte til bekreftet diagnose av tilbakefall.
Tilbakefallsfri overlevelse vil inkludere ethvert tilbakefall av brystkreft (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død uten forutgående rapport om tilbakefall.
Alle pasienter vil bli analysert under en "Intent to Treat"-policy
|
Inntil 5 år
|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Samlet overlevelse vil være tidsintervallet mellom påmelding og død.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Alvarado, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2012
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117515
- NCI-2017-00461 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .