HeartMate II LVADを受けている患者における吸入ミルリノンの使用：パイロット研究
右心室 (RV) 不全は、左心室補助装置 (LVAD) 移植を伴う症例の推定 5 ～ 41% で発生し、周術期の罹患率と死亡率に悪影響を及ぼすことが示されています。 術前および術後の RV 機能障害を改善するための現在の治療法は限られています。 吸入されたミルリノンは、いくつかの小規模な人間の研究で、安全に許容され、肺血行動態に好ましい効果をもたらすことが示されています.
研究仮説: 吸入ミルリノン、ホスホジエステラーゼ III 阻害剤の送達は、肺動脈血管拡張を提供し、心臓移植へのブリッジとして、または宛先療法として HeartMate II LVAD を受けている末期心不全患者の RV 機能を改善する可能性があります。
具体的には、次のことを目指しています。
- この患者コホートにおける吸入ミルリノンの安全性を実証
- この患者コホートで吸入ミルリノンの有効性を実証
調査の概要
詳細な説明
右心室（RV）不全は、左心室補助装置（LVAD）移植を伴う症例の推定 5 ～ 41% で発生し、周術期の罹患率と死亡率に悪影響を与えることが示されています。 術前および術後の右室機能障害を改善する現在の治療法は限られています。 吸入ミルリノンは、安全に許容され、肺血行動態に好ましい効果をもたらすことが、いくつかの小規模な人体研究で示されています。
研究仮説：ホスホジエステラーゼ III 阻害剤である吸入ミルリノンの送達は、肺動脈の血管拡張をもたらし、その結果、心臓移植への架け橋または目的地治療として HeartMate II LVAD を受けている末期心不全患者の RV 機能を改善する可能性があります。
具体的には次のような目的があります。
この患者コホートにおける吸入ミルリノンの安全性を実証する この患者コホートにおける吸入ミルリノンの有効性を実証する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
BTT 候補の場合:
- -施設の方針に従って、心臓移植の承認された候補者でなければなりません
DT 候補者の場合:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの症状を有する患者で、ベータ遮断薬やアンギオテンシン変換酵素阻害剤を含む最大の医学療法に反応しなかった患者 60日のうち少なくとも45日、または14日間の継続的な強心療法への依存または依存大動脈内バルーン ポンプ (IABP) で 7 日間
- 左心室駆出率 (LVEF) < 25%
- -心肺負荷試験に機能制限のある患者で、ピーク酸素消費量が≤14 ml / kg /分でない限り、バルーンポンプまたは強心薬に依存するか、物理的にテストを実行できません。
- 評価後に心臓移植候補とみなされなかった患者
- -術前（72時間以内）の肺カテーテル指標による平均PAP> 25 mmHgおよび/またはPVR> 3ウッドユニット（WU）が必要です。
- 年齢が 19 歳以上 (他のほとんどの州では 18 歳以上であるのに対し、ネブラスカ州では、法的に同意するには 19 歳以上である必要があります)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 < 19 歳
- 妊娠中または現在の授乳中
- 機械的補助装置を移植せずに心臓移植を受ける
- -ミルリノンに対する医学的アレルギーの記録
- -BTTまたはDTの適応症に対するLVAD移植の選択基準を満たさない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸入噴霧ミルリノン
薬物：吸入、噴霧、ミルリノン 1 mg/ml ミルリノン (デキストロースに溶解) を 0.9% 生理食塩水で 1:1 の比率で最終薬物濃度 0.5 mg/ml に希釈したものを、IV ポンプを介して 12 ml/時間の固定用量で送達します。人工呼吸器回路に接続された振動メッシュネブライザーリザーバーに流れ込みます。 ミルリノンの吸入は、手術室での LVAD 移植後に心肺バイパスからの離脱を開始する際の人工呼吸の再開時に開始され、最大合計 24 時間、または患者が抜管されるまでのいずれか早い方まで連続して実行されます。 血漿ミルリノンレベルを評価して、長時間のミルリノン吸入後に全身のミルリノン吸収が起こるかどうかを決定します。 |
1 mg/ml ミルリノン (デキストロースに溶解) を 0.9% 生理食塩水で 1:1 の比率で最終薬物濃度 0.5 mg/ml に希釈したものを、IV ポンプを介して 12 ml/時間の固定用量で送達します。人工呼吸器回路に接続された振動メッシュネブライザーリザーバーに流れ込みます。
ミルリノンの吸入は、手術室での LVAD 移植後に心肺バイパスからの離脱を開始する際の人工呼吸の再開時に開始され、最大合計 24 時間、または患者が抜管されるまでのいずれか早い方まで連続して実行されます。
血漿ミルリノンレベルを評価して、長時間のミルリノン吸入後に全身のミルリノン吸収が起こるかどうかを決定します。
他の名前：
0.5 mg/ml 吸入の噴霧ミルリノンは、24 時間または抜管されるまで、12 ml/hr で連続的に送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 不整脈、低血圧、過敏反応の発生率
時間枠：12時間と24時間
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12時間と24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 血行動態
時間枠：30分、60分、その後4時間ごと
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侵襲的血行動態肺カテーテル:
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30分、60分、その後4時間ごと
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有効性 - 心エコー検査
時間枠：術前心エコー検査、術中TEE（ミルリノン吸入の前後）およびミルリノン開始から48時間以内の術後心エコー検査
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心エコー検査
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術前心エコー検査、術中TEE（ミルリノン吸入の前後）およびミルリノン開始から48時間以内の術後心エコー検査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas A Haglund, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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