Uso de milrinona inalatória em pacientes recebendo HeartMate II LVAD: um estudo piloto
A falha do ventrículo direito (VD) ocorre em cerca de 5-41% dos casos envolvendo implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) e demonstrou afetar adversamente a morbidade e a mortalidade perioperatórias. As terapias atuais para melhorar a disfunção do VD pré e pós-operatório são limitadas. A milrinona inalada demonstrou em vários pequenos estudos em humanos ser tolerada com segurança e fornecer efeitos favoráveis na hemodinâmica pulmonar.
Hipótese do estudo: A administração de milrinona inalatória, um inibidor da fosfodiesterase III, pode fornecer vasodilatação da artéria pulmonar e, portanto, melhorar a função do VD em pacientes com insuficiência cardíaca terminal recebendo HeartMate II LVAD como uma ponte para o transplante cardíaco ou como terapia de destino.
Especificamente, pretendemos:
- demonstrar a segurança da milrinona inalada nesta coorte de pacientes
- demonstrar a eficácia da milrinona inalada nesta coorte de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência ventricular direita (VD) ocorre em cerca de 5-41% dos casos envolvendo implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) e demonstrou afetar adversamente a morbidade e mortalidade perioperatória. As terapias atuais para melhorar a disfunção do VD no pré e pós-operatório são limitadas. A milrinona inalada demonstrou em vários pequenos estudos em humanos ser tolerada com segurança e proporcionar efeitos favoráveis na hemodinâmica pulmonar.
Hipótese do estudo: A administração de milrinona inalada, um inibidor da fosfodiesterase III, pode fornecer vasodilatação da artéria pulmonar e, portanto, melhorou a função do VD em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal recebendo HeartMate II LVAD como uma ponte para o transplante cardíaco ou como terapia de destino.
Especificamente, os objetivos são:
demonstrar a segurança da milrinona inalada nesta coorte de pacientes demonstrar a eficácia da milrinona inalada nesta coorte de pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para candidatos BTT:
- Deve ser um candidato aprovado para transplante cardíaco de acordo com a política institucional
Para candidatos DT:
- Pacientes com sintomas classe IV da New York Heart Association (NYHA) que não responderam à terapia médica máxima, incluindo betabloqueador e inibidores da enzima conversora de angiotensina, se tolerados por pelo menos 45 de 60 dias, OU dependência de terapia inotrópica contínua por 14 dias OU dependência em bomba de balão intra-aórtico (BIA) por 7 dias
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 25%
- Pacientes com limitações funcionais no teste de esforço cardiopulmonar com pico de consumo de oxigênio ≤ 14 ml/kg/min, a menos que dependentes de bomba de balão ou inotrópico ou fisicamente incapazes de realizar o teste.
- Pacientes não considerados candidatos a transplante cardíaco após avaliação
- Deve ter PAP média > 25 mmHg por índices de cateter pulmonar no pré-operatório (dentro de 72 horas) e/ou uma RVP > 3 unidades Woods (WU).
- Idade ≥ 19 anos (no estado de Nebraska, um indivíduo deve ter ≥ 19 anos para fornecer consentimento legal em comparação com a idade ≥ 18 na maioria dos outros estados)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 19 anos
- Gravidez ou amamentação atual
- Submetidos a transplante cardíaco sem implante de dispositivo de assistência mecânica
- Alergia médica documentada à milrinona
- Falha em atender aos critérios de inclusão para implantação de LVAD para indicações de BTT ou DT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Milrinone nebulizado inalado
Droga: inalada, nebulizada, milrinona 1 mg/ml de milrinona (dissolvido em dextrose) e diluído em solução salina normal a 0,9% em uma proporção de 1:1 para a concentração final do medicamento de 0,5 mg/ml será administrado por meio de uma bomba IV em uma dose fixa de 12 ml/hora que escoar para um reservatório nebulizador de malha vibratória, conectado ao circuito do ventilador mecânico. A milrinona inalada começará no momento da retomada da ventilação mecânica ao iniciar o desmame do bypass cardiopulmonar após a implantação do LVAD na sala de cirurgia e funcionará continuamente por um período máximo total de 24 horas OU até que o paciente seja extubado, o que ocorrer primeiro. Os níveis plasmáticos de milrinona serão avaliados para determinar se a absorção sistêmica de milrinona ocorre após inalação prolongada de milrinona. |
1 mg/ml de milrinona (dissolvido em dextrose) e diluído em solução salina normal a 0,9% em uma proporção de 1:1 para a concentração final do medicamento de 0,5 mg/ml será administrado por meio de uma bomba IV em uma dose fixa de 12 ml/hora que escoar para um reservatório nebulizador de malha vibratória, conectado ao circuito do ventilador mecânico.
A milrinona inalada começará no momento da retomada da ventilação mecânica ao iniciar o desmame do bypass cardiopulmonar após a implantação do LVAD na sala de cirurgia e funcionará continuamente por um período máximo total de 24 horas OU até que o paciente seja extubado, o que ocorrer primeiro.
Os níveis plasmáticos de milrinona serão avaliados para determinar se a absorção sistêmica de milrinona ocorre após inalação prolongada de milrinona.
Outros nomes:
0,5 mg/ml de milrinona nebulizada inalada a 12 ml/h continuamente até 24 horas ou extubado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Incidência de Arritmias, Hipotensão e Reação de Hipersensibilidade
Prazo: 12 e 24 horas
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12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - Hemodinâmica
Prazo: 30, 60 minutos, depois a cada 4 horas
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Cateter pulmonar hemodinâmico invasivo:
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30, 60 minutos, depois a cada 4 horas
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Eficácia - Ecocardiográfica
Prazo: Ecocardiografia pré-operatória, ETE intraoperatória (antes e depois da milrinona inalada) e ecocardiografia pós-operatória dentro de 48 horas após o início da milrinona
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Ecocardiográfico
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Ecocardiografia pré-operatória, ETE intraoperatória (antes e depois da milrinona inalada) e ecocardiografia pós-operatória dentro de 48 horas após o início da milrinona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- 0195-11-FB
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