Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd milrinongebruik bij patiënten die HeartMate II LVAD krijgen: een pilotstudie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Rechterventrikelfalen (RV) treedt op in naar schatting 5-41% van de gevallen waarbij een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) is geïmplanteerd en er is aangetoond dat het een nadelige invloed heeft op de peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit. De huidige therapieën om RV-disfunctie pre- en postoperatief te verbeteren, zijn beperkt. In verschillende kleine onderzoeken bij mensen is aangetoond dat geïnhaleerde milrinon veilig wordt verdragen en gunstige effecten heeft op de pulmonale hemodynamica.

Onderzoekshypothese: Toediening van geïnhaleerde milrinon, een fosfodiësterase III-remmer, kan zorgen voor vasodilatatie van de longslagader en daardoor een verbeterde RV-functie bij patiënten met eindstadium hartfalen die HeartMate II LVAD krijgen als brug naar harttransplantatie of als bestemmingstherapie.

Concreet streven we naar:

  • aantonen dat geïnhaleerd milrinon veilig is in dit patiëntencohort
  • aantonen dat geïnhaleerd milrinon werkzaam is in dit patiëntencohort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechterventrikelfalen komt voor in naar schatting 5-41% van de gevallen waarbij een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) wordt geïmplanteerd en er is aangetoond dat dit een nadelige invloed heeft op de peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit. De huidige therapieën om RV-disfunctie pre- en postoperatief te verbeteren zijn beperkt. Uit verschillende kleine onderzoeken bij mensen is gebleken dat geïnhaleerd milrinon veilig wordt verdragen en gunstige effecten heeft op de pulmonale hemodynamiek.

Studiehypothese: Toediening van geïnhaleerd milrinon, een fosfodiësterase III-remmer, kan vasodilatatie van de longslagaders veroorzaken en daardoor de RV-functie verbeteren bij patiënten met hartfalen in het eindstadium die HeartMate II LVAD krijgen als brug naar een harttransplantatie of als bestemmingstherapie.

Concreet zijn de doelstellingen:

de veiligheid van geïnhaleerd milrinon in dit patiëntencohort aantonen de werkzaamheid van geïnhaleerd milrinon in dit patiëntencohort aantonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor BTT-kandidaten:

    • Moet een goedgekeurde kandidaat zijn voor harttransplantatie volgens het instellingsbeleid

  2. Voor DT-kandidaten:

    • Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse IV-symptomen die niet hebben gereageerd op maximale medische therapie, waaronder bètablokkers en angiotensine-converterend-enzymremmers, indien verdragen gedurende ten minste 45 van 60 dagen, OF afhankelijkheid van continue inotrope therapie gedurende 14 dagen OF afhankelijkheid op intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende 7 dagen
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%
    • Patiënten met functionele beperkingen bij cardiopulmonale stresstests met een piekzuurstofverbruik van ≤ 14 ml/kg/min, tenzij afhankelijk van ballonpomp of inotroop of fysiek niet in staat om de test uit te voeren.
    • Patiënten die na evaluatie niet als kandidaat voor een harttransplantatie worden beschouwd
    • Moet preoperatief (binnen 72 uur) een gemiddelde PAP > 25 mmHg volgens longkatheterindices hebben en/of een PVR > 3 Woods-eenheden (WU).
    • Leeftijd ≥ 19 jaar oud (in de staat Nebraska moet een persoon ≥ 19 jaar oud zijn om wettelijk toestemming te geven in vergelijking met leeftijd ≥ 18 in de meeste andere staten)
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 19 jaar
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding
  • Harttransplantatie ondergaan zonder implantatie van een mechanisch hulpmiddel
  • Gedocumenteerde medische allergie voor milrinon
  • Niet voldoen aan de opnamecriteria voor LVAD-implantatie voor BTT- of DT-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geïnhaleerde vernevelde milrinon

Geneesmiddel: geïnhaleerd, verneveld, milrinon

1 mg/ml milrinon (opgelost in dextrose) en verdund in 0,9% normale zoutoplossing in een verhouding van 1:1 tot een uiteindelijke geneesmiddelconcentratie van 0,5 mg/ml wordt toegediend via een IV-pomp in een vaste dosis van 12 ml/uur, wat zal lopen in een trillend gaasvernevelaarreservoir, aangesloten op het mechanische beademingscircuit. Geïnhaleerde milrinon begint op het moment dat de mechanische beademing wordt hervat bij het starten van de ontwenning van de cardiopulmonale bypass na LVAD-implantatie in de operatiekamer, en wordt continu uitgevoerd voor een totale maximale duur van 24 uur OF totdat de patiënt wordt geëxtubeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De plasmaspiegels van milrinon zullen worden beoordeeld om te bepalen of systemische milrinonabsorptie optreedt na langdurige inhalatie van milrinon.
Geneesmiddel: Geïnhaleerd, verneveld, Milrinon
1 mg/ml milrinon (opgelost in dextrose) en verdund in 0,9% normale zoutoplossing in een verhouding van 1:1 tot een uiteindelijke geneesmiddelconcentratie van 0,5 mg/ml wordt toegediend via een IV-pomp in een vaste dosis van 12 ml/uur, wat zal lopen in een trillend gaasvernevelaarreservoir, aangesloten op het mechanische beademingscircuit. Geïnhaleerde milrinon begint op het moment dat de mechanische beademing wordt hervat bij het starten van de ontwenning van de cardiopulmonale bypass na LVAD-implantatie in de operatiekamer, en wordt continu uitgevoerd voor een totale maximale duur van 24 uur OF totdat de patiënt wordt geëxtubeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De plasmaspiegels van milrinon zullen worden beoordeeld om te bepalen of systemische milrinonabsorptie optreedt na langdurige inhalatie van milrinon.
Andere namen:
  • Primacor
Geneesmiddel: geïnhaleerde vernevelde milrinon
0,5 mg/ml geïnhaleerde vernevelde milrinon wordt toegediend met een snelheid van 12 ml/uur continu tot 24 uur of geëxtubeerd.
Andere namen:
  • Primacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van aritmieën, hypotensie en overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: 12 en 24 uur

  1. Aritmieën:

    • Atriaal
    • Ventriculair
  2. 'Aanhoudende' hypotensie
  3. Overgevoeligheidsreactie op milrinon
12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Hemodynamisch
Tijdsspanne: 30, 60 minuten, daarna elke 4 uur

Invasieve hemodynamische longkatheter:

  • PAS-, PAD-, mPAP-, RA-drukken, PCWP, CI, RVSWi (berekend), TPG, PVR en SvO2
30, 60 minuten, daarna elke 4 uur
Werkzaamheid - Echocardiografisch
Tijdsspanne: Preoperatieve echocardiografie, intraoperatieve TEE (voor en na geïnhaleerde milrinon) en postoperatieve echocardiografie binnen 48 uur na het starten met milrinon

Echocardiografisch

  • Afmetingen camper
  • RV systolische functionele beoordeling
  • Tricuspidalisklep regurgitatie
  • Pulmonale vasculaire weerstand
Preoperatieve echocardiografie, intraoperatieve TEE (voor en na geïnhaleerde milrinon) en postoperatieve echocardiografie binnen 48 uur na het starten met milrinon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Thoratec Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0195-11-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren