Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av inhalerad milrinon hos patienter som får HeartMate II LVAD: En pilotstudie

30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Högerkammarsvikt (RV) inträffar i uppskattningsvis 5-41 % av fallen som involverar implantation av vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) och har visat sig negativt påverka perioperativ sjuklighet och mortalitet. Nuvarande terapier för att förbättra RV-dysfunktion före och postoperativt är begränsade. Inhalerad milrinon har i flera små humanstudier visat sig tolereras säkert och ger gynnsamma effekter på pulmonell hemodynamik.

Studiehypotes: Tillförsel av inhalerad milrinon, en fosfodiesteras III-hämmare, kan ge pulmonell artär vasodilatation och därför förbättrad RV-funktion hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som får HeartMate II LVAD som en brygga till hjärttransplantation eller som destinationsterapi.

Specifikt strävar vi efter att:

  • visa säkerheten för inhalerad milrinon i denna patientkohort
  • visa effekt av inhalerat milrinon i denna patientkohort

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högerkammarsvikt (RV) inträffar i uppskattningsvis 5-41 % av fallen som involverar implantation av vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) och har visat sig negativt påverka perioperativ sjuklighet och mortalitet. Nuvarande terapier för att förbättra RV-dysfunktion före och postoperativt är begränsade. Inhalerad milrinon har i flera små humanstudier visat sig tolereras säkert och ger gynnsamma effekter på pulmonell hemodynamik.

Studiehypotes: Tillförsel av inhalerad milrinon, en fosfodiesteras III-hämmare, kan ge pulmonell artär vasodilatation och därför förbättrad RV-funktion hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet som får HeartMate II LVAD som en brygga till hjärttransplantation eller som destinationsterapi.

Specifikt är målen:

visa säkerheten för inhalerad milrinon i denna patientkohort visa effektiviteten av inhalerad milrinon i denna patientkohort

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För BTT-kandidater:

    • Måste vara godkänd kandidat för hjärttransplantation enligt institutionspolicy

  2. För DT-kandidater:

    • Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass IV-symtom som har misslyckats med att svara på maximal medicinsk behandling inklusive betablockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare om de tolereras i minst 45 av 60 dagar, ELLER beroende av kontinuerlig inotropisk behandling i 14 dagar ELLER beroende på intra-aorta ballongpump (IABP) i 7 dagar
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
    • Patienter med funktionsbegränsningar vid kardiopulmonell stresstestning med en maximal syreförbrukning på ≤ 14 ml/kg/min såvida inte ballongpump eller inotropberoende eller fysiskt oförmögen att utföra testet.
    • Patienter som inte anses vara en hjärttransplantationskandidat efter utvärdering
    • Måste ha ett medelvärde av PAP > 25 mmHg med lungkateterindex preoperativt (inom 72 timmar) och/eller en PVR > 3 Woods-enheter (WU).
    • Ålder ≥ 19 år (i delstaten Nebraska måste en individ vara ≥ 19 år gammal för att lagligt ge samtycke jämfört med ålder ≥ 18 i de flesta andra stater)
    • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 19 år gammal
  • Graviditet eller nuvarande amning
  • Genomgår hjärttransplantation utan implantation av mekanisk hjälpanordning
  • Dokumenterad medicinsk allergi mot milrinon
  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier för LVAD-implantation för BTT- eller DT-indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: inhalerad nebuliserad Milrinone

Läkemedel: Inhalerat, nebuliserat, Milrinone

1 mg/ml milrinon (upplöst i dextros) och utspädd i 0,9 % normal koksaltlösning i ett förhållande 1:1 till slutlig läkemedelskoncentration på 0,5 mg/ml kommer att levereras via en IV-pump med en fast dos på 12 ml/timme, vilket kommer att körs in i en nebulisatorbehållare med vibrerande nät, ansluten till den mekaniska ventilatorkretsen. Inhalerad milrinon kommer att börja vid tidpunkten för återupptagande av mekanisk ventilation när avvänjning från kardiopulmonell bypass initieras efter LVAD-implantation i operationssalen, och köras kontinuerligt under en total maximal varaktighet av 24 timmar ELLER tills patienten är extuberad beroende på vilket som inträffar först. Milrinonnivåer i plasma kommer att bedömas för att avgöra om systemisk absorption av milrinon inträffar efter långvarig milrinoninhalation.
Läkemedel: Inhalerat, nebuliserat, Milrinone
1 mg/ml milrinon (upplöst i dextros) och utspädd i 0,9 % normal koksaltlösning i ett förhållande 1:1 till slutlig läkemedelskoncentration på 0,5 mg/ml kommer att levereras via en IV-pump med en fast dos på 12 ml/timme, vilket kommer att körs in i en nebulisatorbehållare med vibrerande nät, ansluten till den mekaniska ventilatorkretsen. Inhalerad milrinon kommer att börja vid tidpunkten för återupptagande av mekanisk ventilation när avvänjning från kardiopulmonell bypass initieras efter LVAD-implantation i operationssalen, och köras kontinuerligt under en total maximal varaktighet av 24 timmar ELLER tills patienten är extuberad beroende på vilket som inträffar först. Milrinonnivåer i plasma kommer att bedömas för att avgöra om systemisk absorption av milrinon inträffar efter långvarig milrinoninhalation.
Andra namn:
  • Primacor
Läkemedel: inhalerad nebuliserad milrinon
0,5 mg/ml inhalerad nebuliserad milrinon levereras med 12 ml/timme kontinuerligt tills antingen 24 timmar eller extuberas.
Andra namn:
  • Primacor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av arytmier, hypotoni och överkänslighetsreaktion
Tidsram: 12 och 24 timmar

  1. Arytmier:

    • Atrial
    • Ventrikulär
  2. "Ihållande" hypotoni
  3. Överkänslighetsreaktion mot milrinon
12 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt - Hemodynamisk
Tidsram: 30, 60 minuter, därefter var fjärde timme

Invasiv hemodynamisk lungkateter:

  • PAS, PAD, mPAP, RA-tryck, PCWP, CI, RVSWi (beräknat), TPG, PVR och SvO2
30, 60 minuter, därefter var fjärde timme
Effektivitet - Ekokardiografi
Tidsram: Pre-op ekokardiografi, intraoperativ TEE (före och efter inhalerad milrinon) och postoperativ ekokardiografi inom 48 timmar efter milrinonstart

Ekokardiografi

  • RV dimensioner
  • RV systolisk funktionsbedömning
  • Trikuspidalklaffsuppstötningar
  • Lungkärlmotstånd
Pre-op ekokardiografi, intraoperativ TEE (före och efter inhalerad milrinon) och postoperativ ekokardiografi inom 48 timmar efter milrinonstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Thoratec Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Beräknad)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0195-11-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera