吸入米力农在接受 HeartMate II LVAD 治疗的患者中的使用：一项初步研究
右心室 (RV) 衰竭发生在大约 5-41% 的涉及左心室辅助装置 (LVAD) 植入的病例中，并且已被证明对围手术期发病率和死亡率产生不利影响。 目前用于改善术前和术后右心室功能障碍的疗法是有限的。 几项小型人体研究表明吸入米力农是安全耐受的，并对肺血流动力学产生有利影响。
研究假设：吸入米力农是一种磷酸二酯酶 III 抑制剂，可舒张肺动脉，从而改善接受 HeartMate II LVAD 作为心脏移植桥梁或目标治疗的终末期心力衰竭患者的 RV 功能。
具体来说，我们的目标是：
- 在该患者队列中证明吸入米力农的安全性
- 在该患者队列中证明吸入米力农的疗效
研究概览
详细说明
估计 5-41% 涉及左心室辅助装置 (LVAD) 植入的病例会发生右心室 (RV) 衰竭，并且已被证明会对围手术期发病率和死亡率产生不利影响。 目前改善右心室功能障碍的术前和术后治疗方法有限。 几项小型人体研究表明，吸入米力农可以安全耐受，并对肺血流动力学产生有利影响。
研究假设：吸入米力农（一种磷酸二酯酶 III 抑制剂）可以使肺动脉血管舒张，从而改善接受 HeartMate II LVAD 作为心脏移植桥梁或目标治疗的终末期心力衰竭患者的右心室功能。
具体来说，目标是：
证明吸入米力农在此患者队列中的安全性 证明吸入米力农在此患者队列中的功效
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于 BTT 候选人：
- 必须是根据机构政策批准的心脏移植候选人
对于 DT 候选人：
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级症状且对包括 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂在内的最大药物治疗没有反应的患者，如果耐受 60 天中的至少 45 天，或依赖连续正性肌力治疗 14 天或依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 7 天
- 左心室射血分数 (LVEF) < 25%
- 心肺压力测试功能受限且峰值耗氧量≤ 14 ml/kg/min 的患者，除非气囊泵或正性肌力药物依赖或身体无法进行测试。
- 评估后不被视为心脏移植候选人的患者
- 术前（72 小时内）肺部导管指数必须具有平均 PAP > 25 mmHg 和/或 PVR > 3 伍兹单位 (WU)。
- 年龄≥19 岁（在内布拉斯加州，个人必须年满 19 岁才能合法提供同意，而大多数其他州的年龄≥18 岁）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 19 岁
- 怀孕或当前母乳喂养
- 不植入机械辅助装置进行心脏移植
- 有记录的对米力农的医学过敏
- 未能满足 BTT 或 DT 适应症的 LVAD 植入的纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：吸入雾化米力农
药物：吸入、雾化、米力农 1 mg/ml 米力农（溶解在葡萄糖中）并以 1:1 的比例稀释在 0.9% 生理盐水中，最终药物浓度为 0.5 mg/ml，将通过 IV 泵以 12 ml/小时的固定剂量输送，这将进入连接到机械呼吸机回路的振动网雾化器储液器。 吸入米力农将在手术室 LVAD 植入后开始脱离心肺旁路时开始机械通气时开始，并连续运行最长总持续时间为 24 小时或直到患者拔管，以先发生者为准。 将评估血浆米力农水平以确定在长时间吸入米力农后是否发生全身性米力农吸收。 |
1 mg/ml 米力农（溶解在葡萄糖中）并以 1:1 的比例稀释在 0.9% 生理盐水中，最终药物浓度为 0.5 mg/ml，将通过 IV 泵以 12 ml/小时的固定剂量输送，这将进入连接到机械呼吸机回路的振动网雾化器储液器。
吸入米力农将在手术室 LVAD 植入后开始脱离心肺旁路时开始机械通气时开始，并连续运行最长总持续时间为 24 小时或直到患者拔管，以先发生者为准。
将评估血浆米力农水平以确定在长时间吸入米力农后是否发生全身性米力农吸收。
其他名称：
0.5 mg/ml 吸入雾化米力农以 12 ml/hr 的速度连续给药，直至 24 小时或拔管。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：心律失常、低血压和过敏反应的发生率
大体时间：12 小时和 24 小时
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12 小时和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效 - 血液动力学
大体时间：30、60 分钟，之后每 4 小时一次
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侵入性血流动力学肺导管：
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30、60 分钟，之后每 4 小时一次
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功效 - 超声心动图
大体时间：术前超声心动图、术中 TEE（吸入米力农前后）以及术后 48 小时内开始米力农超声心动图
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超声心动图
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术前超声心动图、术中 TEE（吸入米力农前后）以及术后 48 小时内开始米力农超声心动图
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas A Haglund, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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