Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wziewnego milrinonu u pacjentów otrzymujących HeartMate II LVAD: badanie pilotażowe

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Niewydolność prawej komory (RV) występuje w około 5-41% przypadków związanych z wszczepieniem urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) i wykazano, że niekorzystnie wpływa na chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Obecne terapie poprawiające dysfunkcję RV przed i po operacji są ograniczone. W kilku małych badaniach na ludziach wykazano, że milrinon wziewny jest bezpiecznie tolerowany i ma korzystny wpływ na hemodynamikę płuc.

Hipoteza badawcza: Podawanie wziewnego milrinonu, inhibitora fosfodiesterazy III, może zapewnić rozszerzenie naczyń tętnicy płucnej, a tym samym poprawę funkcji RV u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca otrzymujących HeartMate II LVAD jako pomost do przeszczepu serca lub jako terapia docelowa.

W szczególności naszym celem jest:

  • wykazali bezpieczeństwo wziewnego milrinonu w tej kohorcie pacjentów
  • wykazali skuteczność wziewnego milrinonu w tej kohorcie pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność prawej komory (RV) występuje szacunkowo w 5–41% przypadków związanych z wszczepieniem urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) i wykazano, że niekorzystnie wpływa na zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym. Obecne metody leczenia dysfunkcji RV przed i pooperacyjnej są ograniczone. W kilku małych badaniach na ludziach wykazano, że wziewny milrinon jest bezpiecznie tolerowany i zapewnia korzystny wpływ na hemodynamikę płuc.

Hipoteza badania: Podawanie wziewnego milrinonu, inhibitora fosfodiesterazy III, może zapewnić rozszerzenie naczyń tętnicy płucnej, a tym samym poprawę funkcji RV u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca otrzymujących HeartMate II LVAD jako pomost do przeszczepienia serca lub jako leczenie docelowe.

W szczególności cele są następujące:

wykazać bezpieczeństwo wziewnego milrinonu w tej kohorcie pacjentów wykazać skuteczność wziewnego milrinonu w tej kohorcie pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla kandydatów BTT:

    • Musi być zatwierdzonym kandydatem do przeszczepu serca zgodnie z polityką instytucji

  2. Dla kandydatów na DT:

    • Pacjenci z objawami klasy IV wg NYHA, którzy nie odpowiedzieli na maksymalne leczenie zachowawcze, w tym beta-adrenolityki i inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jeśli tolerowano je przez co najmniej 45 z 60 dni LUB uzależnienie od ciągłego leczenia inotropowego przez 14 dni LUB uzależnienie na pompie balonowej wewnątrzaortalnej (IABP) przez 7 dni
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
    • Pacjenci z ograniczeniami funkcjonalnymi podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych ze szczytowym zużyciem tlenu ≤ 14 ml/kg/min, chyba że są uzależnieni od pompy balonowej lub leku inotropowego lub fizycznie niezdolni do wykonania testu.
    • Pacjenci, którzy po ocenie nie zostali uznani za kandydatów do przeszczepu serca
    • Musi mieć średnie PAP > 25 mmHg na podstawie wskaźników cewnika płucnego przed operacją (w ciągu 72 godzin) i/lub PVR > 3 jednostki Woodsa (WU).
    • Wiek ≥ 19 lat (w stanie Nebraska osoba musi mieć ≥ 19 lat, aby zgodnie z prawem wyrazić zgodę, w porównaniu z wiekiem ≥ 18 lat w większości innych stanów)
    • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 19 lat
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Przechodzi przeszczep serca bez wszczepienia mechanicznego urządzenia wspomagającego
  • Udokumentowana medyczna alergia na milrinon
  • Niespełnienie kryteriów włączenia do implantacji LVAD ze wskazań BTT lub DT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wziewny nebulizowany Milrinon

Lek: wziewny, nebulizowany, milrinon

Milrinon 1 mg/ml (rozpuszczony w dekstrozie) i rozcieńczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej w stosunku 1:1 do końcowego stężenia leku 0,5 mg/ml zostanie podany za pomocą pompy dożylnej w ustalonej dawce 12 ml/godz. do zbiornika nebulizatora z wibrującą siatką, podłączonego do obwodu mechanicznego wentylatora. Wziewny milrinon rozpocznie się w momencie wznowienia wentylacji mechanicznej podczas rozpoczynania odzwyczajania od krążenia pozaustrojowego po wszczepieniu LVAD na sali operacyjnej i będzie trwał nieprzerwanie przez całkowity maksymalny czas 24 godzin LUB do ekstubacji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stężenia milrinonu w osoczu zostaną ocenione w celu określenia, czy po przedłużonej inhalacji milrinonu następuje ogólnoustrojowe wchłanianie milrinonu.
Lek: Wdychany, nebulizowany, Milrinon
Milrinon 1 mg/ml (rozpuszczony w dekstrozie) i rozcieńczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej w stosunku 1:1 do końcowego stężenia leku 0,5 mg/ml zostanie podany za pomocą pompy dożylnej w ustalonej dawce 12 ml/godz. do zbiornika nebulizatora z wibrującą siatką, podłączonego do obwodu mechanicznego wentylatora. Wziewny milrinon rozpocznie się w momencie wznowienia wentylacji mechanicznej podczas rozpoczynania odzwyczajania od krążenia pozaustrojowego po wszczepieniu LVAD na sali operacyjnej i będzie trwał nieprzerwanie przez całkowity maksymalny czas 24 godzin LUB do ekstubacji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stężenia milrinonu w osoczu zostaną ocenione w celu określenia, czy po przedłużonej inhalacji milrinonu następuje ogólnoustrojowe wchłanianie milrinonu.
Inne nazwy:
  • Primacor
Lek: wziewny nebulizowany milrinon
0,5 mg/ml wziewnego nebulizowanego milrinonu dostarczanego z szybkością 12 ml/godz. w sposób ciągły do ​​24 godzin lub do ekstubacji.
Inne nazwy:
  • Primacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania arytmii, niedociśnienia i reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny

  1. Arytmie:

    • Przedsionkowe
    • Komorowy
  2. „Trwałe” niedociśnienie
  3. Reakcja nadwrażliwości na milrinon
12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - Hemodynamiczna
Ramy czasowe: 30, 60 minut, a następnie co 4 godziny

Inwazyjny hemodynamiczny cewnik płucny:

  • PAS, PAD, mPAP, ciśnienia RA, PCWP, CI, RVSWi (obliczone), TPG, PVR i SvO2
30, 60 minut, a następnie co 4 godziny
Skuteczność - echokardiograficzna
Ramy czasowe: Echokardiografia przedoperacyjna, śródoperacyjna TEE (przed i po inhalacji milrinonu) oraz echokardiografia pooperacyjna w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia milrinonem

Echokardiograficzne

  • Wymiary pojazdu kempingowego
  • Ocena czynnościowa skurczowa RV
  • Niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Płucny Opór naczyniowy
Echokardiografia przedoperacyjna, śródoperacyjna TEE (przed i po inhalacji milrinonu) oraz echokardiografia pooperacyjna w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia milrinonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0195-11-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj