Uso de milrinona inhalada en pacientes que reciben HeartMate II LVAD: un estudio piloto
Se estima que la falla del ventrículo derecho (RV) ocurre en un 5-41 % de los casos que involucran la implantación de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD) y se ha demostrado que afecta negativamente la morbilidad y la mortalidad perioperatorias. Las terapias actuales para mejorar la disfunción del VD antes y después de la operación son limitadas. Se ha demostrado en varios estudios pequeños en humanos que la milrinona inhalada se tolera de manera segura y proporciona efectos favorables sobre la hemodinámica pulmonar.
Hipótesis del estudio: la administración de milrinona inhalada, un inhibidor de la fosfodiesterasa III, puede proporcionar vasodilatación de la arteria pulmonar y, por lo tanto, mejorar la función del VD en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal que reciben HeartMate II LVAD como puente al trasplante cardíaco o como terapia de destino.
Específicamente, nuestro objetivo es:
- demostrar la seguridad de la milrinona inhalada en esta cohorte de pacientes
- demostrar la eficacia de la milrinona inhalada en esta cohorte de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia del ventrículo derecho (VD) ocurre en aproximadamente el 5-41% de los casos que involucran la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) y se ha demostrado que afecta negativamente la morbilidad y la mortalidad perioperatorias. Las terapias actuales para mejorar la disfunción del VD antes y después de la operación son limitadas. En varios estudios pequeños en humanos se ha demostrado que la milrinona inhalada se tolera de forma segura y proporciona efectos favorables sobre la hemodinámica pulmonar.
Hipótesis del estudio: la administración de milrinona inhalada, un inhibidor de la fosfodiesterasa III, puede proporcionar vasodilatación de la arteria pulmonar y, por lo tanto, mejora la función del VD en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que reciben DAVI HeartMate II como puente al trasplante cardíaco o como terapia de destino.
En concreto, los objetivos son:
demostrar la seguridad de la milrinona inhalada en esta cohorte de pacientes demostrar la eficacia de la milrinona inhalada en esta cohorte de pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para candidatos BTT:
- Debe ser un candidato aprobado para trasplante de corazón de acuerdo con la política institucional
Para candidatos a DT:
- Pacientes con síntomas de clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) que no han respondido a la terapia médica máxima, incluidos los bloqueadores beta y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, si se toleran durante al menos 45 de 60 días, O dependencia de la terapia inotrópica continua durante 14 días O dependencia en balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante 7 días
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25 %
- Pacientes con limitaciones funcionales en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar con un consumo máximo de oxígeno de ≤ 14 ml/kg/min, a menos que sean dependientes de un balón de contrapulsación o inotrópicos o físicamente incapaces de realizar la prueba.
- Pacientes no considerados candidatos a trasplante de corazón después de la evaluación
- Debe tener una PAP media > 25 mmHg por índices de catéter pulmonar antes de la operación (dentro de las 72 horas) y/o una PVR > 3 unidades Woods (WU).
- Edad ≥ 19 años (en el estado de Nebraska, una persona debe tener ≥ 19 años para dar consentimiento legalmente en comparación con la edad ≥ 18 en la mayoría de los demás estados)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 años
- Embarazo o lactancia actual
- Sometidos a trasplante cardíaco sin implantación de dispositivo de asistencia mecánica
- Alergia médica documentada a la milrinona
- Incumplimiento de los criterios de inclusión para el implante de DAVI para indicaciones BTT o DT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Milrinona nebulizada inhalada
Fármaco: Inhalado, nebulizado, Milrinone Se administrará 1 mg/ml de milrinona (disuelto en dextrosa) y diluido en solución salina normal al 0,9 % en una proporción de 1:1 para obtener una concentración final del fármaco de 0,5 mg/ml mediante una bomba IV a una dosis fija de 12 ml/hora que correr hacia un reservorio nebulizador de malla vibratoria, conectado al circuito del ventilador mecánico. La milrinona inhalada comenzará en el momento de la reanudación de la ventilación mecánica al iniciar el destete de la circulación extracorpórea después de la implantación del LVAD en el quirófano, y se ejecutará de forma continua durante una duración máxima total de 24 horas O hasta que el paciente sea extubado, lo que ocurra primero. Se evaluarán los niveles plasmáticos de milrinona para determinar si se produce una absorción sistémica de milrinona después de una inhalación prolongada de milrinona. |
Se administrará 1 mg/ml de milrinona (disuelto en dextrosa) y diluido en solución salina normal al 0,9 % en una proporción de 1:1 para obtener una concentración final del fármaco de 0,5 mg/ml mediante una bomba IV a una dosis fija de 12 ml/hora que correr hacia un reservorio nebulizador de malla vibratoria, conectado al circuito del ventilador mecánico.
La milrinona inhalada comenzará en el momento de la reanudación de la ventilación mecánica al iniciar el destete de la circulación extracorpórea después de la implantación del LVAD en el quirófano, y se ejecutará de forma continua durante una duración máxima total de 24 horas O hasta que el paciente sea extubado, lo que ocurra primero.
Se evaluarán los niveles plasmáticos de milrinona para determinar si se produce una absorción sistémica de milrinona después de una inhalación prolongada de milrinona.
Otros nombres:
0,5 mg/ml de milrinona nebulizada inhalada administrada a 12 ml/h de forma continua hasta las 24 horas o hasta la extubación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de arritmias, hipotensión y reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas
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12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Hemodinámico
Periodo de tiempo: 30, 60 minutos, luego cada 4 horas a partir de entonces
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Catéter pulmonar hemodinámico invasivo:
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30, 60 minutos, luego cada 4 horas a partir de entonces
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Eficacia - Ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Ecocardiografía preoperatoria, ETE intraoperatoria (antes y después de la milrinona inhalada) y ecocardiografía posoperatoria dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la milrinona
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ecocardiográfico
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Ecocardiografía preoperatoria, ETE intraoperatoria (antes y después de la milrinona inhalada) y ecocardiografía posoperatoria dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la milrinona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- 0195-11-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .