Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání inhalačního milrinonu u pacientů, kteří dostávají HeartMate II LVAD: Pilotní studie

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

K selhání pravé komory (RV) dochází odhadem v 5–41 % případů zahrnujících implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) a bylo prokázáno, že nepříznivě ovlivňuje perioperační morbiditu a mortalitu. Současné terapie ke zlepšení dysfunkce RV před a po operaci jsou omezené. V několika malých studiích u lidí bylo prokázáno, že inhalovaný milrinon je bezpečně tolerován a má příznivé účinky na plicní hemodynamiku.

Hypotéza studie: Podání inhalačního milrinonu, inhibitoru fosfodiesterázy III, může zajistit vazodilataci plicní tepny, a tím zlepšit funkci RV u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání, kteří dostávají HeartMate II LVAD jako most k transplantaci srdce nebo jako cílovou terapii.

Konkrétně se snažíme:

  • prokázat bezpečnost inhalovaného milrinonu v této kohortě pacientů
  • prokázat účinnost inhalovaného milrinonu v této kohortě pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K selhání pravé komory (RV) dochází odhadem v 5–41 % případů zahrnujících implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) a bylo prokázáno, že nepříznivě ovlivňuje perioperační morbiditu a mortalitu. Současné terapie ke zlepšení dysfunkce RV před a po operaci jsou omezené. V několika malých studiích u lidí bylo prokázáno, že inhalovaný milrinon je bezpečně tolerován a má příznivé účinky na plicní hemodynamiku.

Hypotéza studie: Podání inhalačního milrinonu, inhibitoru fosfodiesterázy III, může zajistit vazodilataci plicní tepny, a tím zlepšit funkci RV u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání, kteří dostávají HeartMate II LVAD jako most k transplantaci srdce nebo jako cílovou terapii.

Konkrétně jde o tyto cíle:

prokázat bezpečnost inhalovaného milrinonu v této kohortě pacientů prokázat účinnost inhalovaného milrinonu v této kohortě pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro kandidáty BTT:

    • Musí být schváleným kandidátem na transplantaci srdce podle institucionální politiky

  2. Pro kandidáty DT:

    • Pacienti se symptomy třídy IV podle New York Heart Association (NYHA), kteří nereagovali na maximální léčebnou terapii včetně betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, pokud jsou tolerováni alespoň 45 ze 60 dnů, NEBO závislost na kontinuální inotropní léčbě po dobu 14 dnů NEBO závislost na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu 7 dnů
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
    • Pacienti s funkčním omezením kardiopulmonálního zátěžového testování s maximální spotřebou kyslíku ≤ 14 ml/kg/min, pokud nejsou závislí na balónkové pumpě nebo inotropu nebo nejsou fyzicky schopni provést test.
    • Pacienti, kteří nejsou po vyhodnocení považováni za kandidáty na transplantaci srdce
    • Musí mít průměrnou PAP > 25 mmHg podle indexů plicního katétru před operací (do 72 hodin) a/nebo PVR > 3 Woodsovy jednotky (WU).
    • Věk ≥ 19 let (ve státě Nebraska musí mít jednotlivec ≥ 19 let, aby mohl legálně poskytnout souhlas, ve srovnání s věkem ≥ 18 ve většině ostatních států)
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 19 let
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Transplantace srdce bez implantace mechanického pomocného zařízení
  • Doložená lékařská alergie na milrinon
  • Nesplnění kritérií pro zařazení pro implantaci LVAD pro indikace BTT nebo DT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: inhaloval nebulizovaný milrinon

Droga: Inhalační, nebulizovaná, Milrinone

1 mg/ml milrinonu (rozpuštěný v dextróze) a zředěný v 0,9% normálním fyziologickém roztoku v poměru 1:1 na konečnou koncentraci léčiva 0,5 mg/ml bude dodáván pomocí IV pumpy při fixní dávce 12 ml/hod. vtékají do vibrační síťky nebulizační nádržky, připojené k okruhu mechanického ventilátoru. Inhalační milrinon začne v době obnovení mechanické ventilace při zahájení odstavení z kardiopulmonálního bypassu po implantaci LVAD na operačním sále a bude probíhat nepřetržitě po celkovou maximální dobu 24 hodin NEBO dokud není pacient extubován, podle toho, co nastane dříve. Hladiny milrinonu v plazmě budou hodnoceny, aby se určilo, zda po prodloužené inhalaci milrinonu dochází k systémové absorpci milrinonu.
Lék: Inhalovaný, nebulizovaný, Milrinone
1 mg/ml milrinonu (rozpuštěný v dextróze) a zředěný v 0,9% normálním fyziologickém roztoku v poměru 1:1 na konečnou koncentraci léčiva 0,5 mg/ml bude dodáván pomocí IV pumpy při fixní dávce 12 ml/hod. vtékají do vibrační síťky nebulizační nádržky, připojené k okruhu mechanického ventilátoru. Inhalační milrinon začne v době obnovení mechanické ventilace při zahájení odstavení z kardiopulmonálního bypassu po implantaci LVAD na operačním sále a bude probíhat nepřetržitě po celkovou maximální dobu 24 hodin NEBO dokud není pacient extubován, podle toho, co nastane dříve. Hladiny milrinonu v plazmě budou hodnoceny, aby se určilo, zda po prodloužené inhalaci milrinonu dochází k systémové absorpci milrinonu.
Ostatní jména:
  • Primacor
Lék: inhalovaný nebulizovaný milrinon
0,5 mg/ml inhalovaného nebulizovaného milrinonu dodávat rychlostí 12 ml/h nepřetržitě až do 24 hodin nebo extubováno.
Ostatní jména:
  • Primacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt arytmií, hypotenze a hypersenzitivní reakce
Časové okno: 12 a 24 hodin

  1. Arytmie:

    • Zkušební
    • Komorový
  2. „Trvalá“ hypotenze
  3. Hypersenzitivní reakce na milrinon
12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Hemodynamická
Časové okno: 30, 60 minut a poté každé 4 hodiny

Invazivní hemodynamický plicní katétr:

  • Tlaky PAS, PAD, mPAP, RA, PCWP, CI, RVSWi (vypočteno), TPG, PVR a SvO2
30, 60 minut a poté každé 4 hodiny
Účinnost - Echokardiografická
Časové okno: Předoperační echokardiografie, intraoperační TEE (před a po inhalaci milrinonu) a pooperační echokardiografie do 48 hodin od zahájení milrinonu

Echokardiografické

  • Rozměry RV
  • Hodnocení systolické funkce pravé komory
  • Regurgitace trikuspidální chlopně
  • Plicní cévní odpor
Předoperační echokardiografie, intraoperační TEE (před a po inhalaci milrinonu) a pooperační echokardiografie do 48 hodin od zahájení milrinonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A Haglund, MD, University Of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0195-11-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalovaný, nebulizovaný, Milrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit