HeartMate II LVAD를 받는 환자의 흡입형 밀리논 사용: 파일럿 연구
우심실(RV) 부전은 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식과 관련된 경우의 약 5-41%에서 발생하며 수술 전후 이환율 및 사망률에 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 수술 전 및 수술 후 RV 기능 장애를 개선하기 위한 현재 치료법은 제한적입니다. 흡입된 밀리논은 몇몇 소규모 인체 연구에서 안전하게 허용되고 폐 혈류역학에 유리한 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구 가설: 포스포디에스테라아제 III 억제제인 흡입형 밀리논의 전달은 폐동맥 혈관 확장을 제공할 수 있으므로 HeartMate II LVAD를 심장 이식에 대한 가교 또는 목적지 요법으로 받는 말기 심부전 환자의 RV 기능을 개선할 수 있습니다.
구체적으로 다음을 목표로 합니다.
- 이 환자 코호트에서 흡입 밀리논의 안전성 입증
- 이 환자 코호트에서 흡입 밀리논의 효능 입증
연구 개요
상세 설명
우심실(RV) 실패는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식과 관련된 사례의 약 5~41%에서 발생하며 수술 전후 이환율과 사망률에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 수술 전후에 RV 기능 장애를 개선하기 위한 현재 치료법은 제한되어 있습니다. 흡입형 밀리논은 여러 소규모 인간 연구에서 안전하게 견딜 수 있고 폐 혈역학에 유리한 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구 가설: 포스포디에스테라제 III 억제제인 흡입형 밀리논의 전달은 폐동맥 혈관 확장을 제공할 수 있으며 이에 따라 심장 이식에 대한 가교 또는 대상 치료법으로 HeartMate II LVAD를 받는 말기 심부전 환자의 RV 기능이 향상될 수 있습니다.
구체적으로 목표는 다음과 같습니다.
이 환자 코호트에서 흡입용 밀리논의 안전성을 입증합니다. 이 환자 코호트에서 흡입용 밀리논의 효능을 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
BTT 지원자:
- 기관 정책에 따라 심장 이식을 위해 승인된 후보여야 합니다.
DT 후보자의 경우:
- 60일 중 최소 45일 동안 내약성이 있는 경우 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함한 최대 의료 요법에 반응하지 않는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 증상이 있는 환자 또는 14일 동안 지속적인 근수축 요법에 대한 의존성 또는 의존성 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
- 좌심실 박출률(LVEF) < 25%
- 심폐 스트레스 검사에서 최대 산소 소비량이 ≤ 14 ml/kg/min인 기능적 제한이 있는 환자(풍선 펌프 또는 수축 촉진제에 의존하지 않거나 검사를 물리적으로 수행할 수 없는 경우 제외).
- 평가 후 심장 이식 후보로 간주되지 않는 환자
- 수술 전(72시간 이내) 폐 카테터 지수에 의한 평균 PAP > 25mmHg 및/또는 PVR > 3 Woods 단위(WU)를 가져야 합니다.
- 연령 ≥ 19세(네브래스카 주에서는 대부분의 다른 주에서 ≥ 18세인 것에 비해 법적으로 동의를 제공하려면 개인이 ≥ 19세여야 함)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 < 19세
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 기계적 보조 장치를 이식하지 않고 심장 이식을 받는 경우
- 밀리논에 대한 문서화된 의학적 알레르기
- BTT 또는 DT 적응증에 대한 LVAD 이식에 대한 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 흡입 분무형 Milrinone
약물: 흡입, 분무, 밀리논 1 mg/ml 밀리논(포도당에 용해됨) 및 최종 약물 농도 0.5mg/ml에 대한 1:1 비율로 0.9% 일반 식염수에 희석되어 12ml/시간의 고정 용량으로 IV 펌프를 통해 전달됩니다. 기계식 인공호흡기 회로에 연결된 진동 메쉬 분무기 저장소로 실행합니다. 흡입된 밀리논은 수술실에서 LVAD 이식 후 심폐 바이패스에서 이유를 시작할 때 기계 환기 재개 시점에 시작되며 총 최대 24시간 동안 또는 환자가 발관될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 계속 실행됩니다. 장기간 밀리논 흡입 후 전신 밀리논 흡수가 일어나는지 결정하기 위해 혈장 밀리논 수치를 평가할 것입니다. |
1 mg/ml 밀리논(포도당에 용해됨) 및 최종 약물 농도 0.5mg/ml에 대한 1:1 비율로 0.9% 일반 식염수에 희석되어 12ml/시간의 고정 용량으로 IV 펌프를 통해 전달됩니다. 기계식 인공호흡기 회로에 연결된 진동 메쉬 분무기 저장소로 실행합니다.
흡입된 밀리논은 수술실에서 LVAD 이식 후 심폐 바이패스에서 이유를 시작할 때 기계 환기 재개 시점에 시작되며 총 최대 24시간 동안 또는 환자가 발관될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 계속 실행됩니다.
장기간 밀리논 흡입 후 전신 밀리논 흡수가 일어나는지 결정하기 위해 혈장 밀리논 수치를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
0.5 mg/ml 흡입 분무 밀리논은 24시간 또는 발관될 때까지 12 ml/hr로 지속적으로 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부정맥, 저혈압 및 과민반응의 발생률
기간: 12시간 및 24시간
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12시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 혈역학
기간: 30분, 60분, 이후 4시간마다
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침습성 혈류역학 폐 카테터:
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30분, 60분, 이후 4시간마다
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효능 - 심초음파
기간: 수술 전 심장초음파검사, 수술 중 TEE(밀리논 흡입 전후) 및 수술 후 밀리논 시작 후 48시간 이내에 심장초음파검사
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심장초음파검사
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수술 전 심장초음파검사, 수술 중 TEE(밀리논 흡입 전후) 및 수술 후 밀리논 시작 후 48시간 이내에 심장초음파검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0195-11-FB
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