Inhaloitavan milrinonin käyttö potilailla, jotka saavat HeartMate II LVAD:n: pilottitutkimus
Oikean kammion (RV) vajaatoimintaa esiintyy arviolta 5–41 prosentissa tapauksista, joihin liittyy vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi, ja sen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Nykyiset hoidot RV:n toimintahäiriön parantamiseksi ennen ja jälkeen leikkauksen ovat rajallisia. Inhaloitavan milrinonin on useissa pienissä ihmistutkimuksissa osoitettu olevan turvallisesti siedettävä ja sillä on suotuisia vaikutuksia keuhkojen hemodynamiikkaan.
Tutkimushypoteesi: Inhaloitavan milrinonin, fosfodiesteraasi III:n estäjän, annostelu voi laajentaa keuhkovaltimon verisuonia ja siten parantaa RV-toimintaa potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat HeartMate II LVAD:ta siltana sydämensiirtoon tai kohdehoitona.
Erityisesti pyrimme:
- osoittavat inhaloitavan milrinonin turvallisuuden tässä potilaskohortissa
- osoittavat inhaloitavan milrinonin tehokkuuden tässä potilasryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikean kammion (RV) vajaatoimintaa esiintyy arviolta 5–41 prosentissa tapauksista, joihin liittyy vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi, ja sen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Nykyiset hoidot RV:n toimintahäiriön parantamiseksi ennen ja jälkeen leikkauksen ovat rajallisia. Inhaloitavan milrinonin on useissa pienissä ihmistutkimuksissa osoitettu olevan turvallisesti siedettävä ja sillä on suotuisia vaikutuksia keuhkojen hemodynamiikkaan.
Tutkimushypoteesi: Inhaloitavan milrinonin, fosfodiesteraasi III:n estäjän, antaminen voi laajentaa keuhkovaltimon verisuonia ja siten parantaa RV-toimintaa potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat HeartMate II LVAD:ta siltana sydämensiirtoon tai kohdehoitona.
Tarkemmin sanottuna tavoitteet ovat:
osoittaa inhaloitavan milrinonin turvallisuus tässä potilasryhmässä osoittaa inhaloitavan milrinonin tehokkuus tässä potilasryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BTT-ehdokkaille:
- Hänen on oltava hyväksytty ehdokas sydämensiirtoon instituutiopolitiikan mukaisesti
DT-ehdokkaille:
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV oireita, jotka eivät ole reagoineet maksimaaliseen lääkehoitoon, mukaan lukien beetasalpaaja ja angiotensiinikonvertaasin estäjät, jos niitä on siedetty vähintään 45 päivää 60 päivästä TAI riippuvuus jatkuvasta inotrooppisesta hoidosta 14 päivän ajan TAI riippuvuus intraaorttapallopumpulla (IABP) 7 päivän ajan
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 %
- Potilaat, joilla on toiminnallisia rajoituksia sydämen ja keuhkojen stressitesteissä ja joiden hapenkulutuksen huippu on ≤ 14 ml/kg/min, elleivät pallopumpusta tai inotrooppista riippuvainen tai fyysisesti kykene suorittamaan testiä.
- Potilaat, joita ei pidetä sydämensiirtoehdokkaina arvioinnin jälkeen
- Keskimääräisen PAP:n on oltava > 25 mmHg keuhkatetrin indekseillä ennen leikkausta (72 tunnin sisällä) ja/tai PVR:n on oltava > 3 Woods-yksikköä (WU).
- Ikä ≥ 19 vuotta (Nebraskan osavaltiossa henkilön on oltava ≥ 19-vuotias antaakseen laillisen suostumuksen, kun taas useimmissa muissa osavaltioissa henkilö on vähintään 18-vuotias)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 vuotta
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Sydämensiirto ilman mekaanista apulaitetta
- Dokumentoitu lääketieteellinen allergia milrinonille
- LVAD-istutuksen sisällyttäminen BTT- tai DT-indikaatioihin ei täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hengitettynä sumutettu Milrinone
Lääke: Inhaloitava, sumutettu, Milrinone 1 mg/ml milrinonia (liuotettuna dekstroosiin) ja laimennettuna 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen suhteessa 1:1 lääkkeen lopulliseen pitoisuuteen 0,5 mg/ml annostellaan IV-pumpun kautta kiinteällä annoksella 12 ml/tunti, joka ajaa tärisevän verkkosumuttimen säiliöön, joka on kytketty mekaaniseen hengityslaitteen piiriin. Hengitetty milrinoni alkaa, kun mekaanista ventilaatiota jatketaan, kun kardiopulmonaalista ohitushoitoa käynnistetään LVAD-istutuksen jälkeen leikkaussalissa, ja sitä ajetaan jatkuvasti enintään 24 tunnin ajan TAI kunnes potilas ekstuboidaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Plasman milrinonitasot arvioidaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko milrinonin systeeminen imeytyminen pitkäaikaisen milrinonin inhalaation jälkeen. |
1 mg/ml milrinonia (liuotettuna dekstroosiin) ja laimennettuna 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen suhteessa 1:1 lääkkeen lopulliseen pitoisuuteen 0,5 mg/ml annostellaan IV-pumpun kautta kiinteällä annoksella 12 ml/tunti, joka ajaa tärisevän verkkosumuttimen säiliöön, joka on kytketty mekaaniseen hengityslaitteen piiriin.
Hengitetty milrinoni alkaa, kun mekaanista ventilaatiota jatketaan, kun kardiopulmonaalista ohitushoitoa käynnistetään LVAD-istutuksen jälkeen leikkaussalissa, ja sitä ajetaan jatkuvasti enintään 24 tunnin ajan TAI kunnes potilas ekstuboidaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Plasman milrinonitasot arvioidaan sen määrittämiseksi, tapahtuuko milrinonin systeeminen imeytyminen pitkäaikaisen milrinonin inhalaation jälkeen.
Muut nimet:
0,5 mg/ml inhaloitavaa sumutettua milrinonia annostellaan nopeudella 12 ml/h jatkuvasti joko 24 tunnin ajan tai ekstuboituna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Rytmihäiriöiden, hypotension ja yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia
|
|
12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Hemodynaaminen
Aikaikkuna: 30, 60 minuuttia ja sen jälkeen 4 tunnin välein
|
Invasiivinen hemodynaaminen keuhkatetri:
|
30, 60 minuuttia ja sen jälkeen 4 tunnin välein
|
|
Teho - kaikukardiografia
Aikaikkuna: Pre-op Echocardiography, intraoperatiivinen TEE (ennen ja jälkeen inhaloitavaa milrinonia) ja postoperatiivinen kaikukardiografia 48 tunnin sisällä milrinonin aloittamisesta
|
Kaikukuvaus
|
Pre-op Echocardiography, intraoperatiivinen TEE (ennen ja jälkeen inhaloitavaa milrinonia) ja postoperatiivinen kaikukardiografia 48 tunnin sisällä milrinonin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, oikea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0195-11-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .