Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av inhalert milrinon hos pasienter som mottar HeartMate II LVAD: En pilotstudie

30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Høyre ventrikkel (RV) svikt forekommer i anslagsvis 5-41 % av tilfellene som involverer implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) og har vist seg å ha en negativ innvirkning på perioperativ morbiditet og dødelighet. Nåværende terapier for å forbedre RV-dysfunksjon før og postoperativt er begrenset. Inhalert milrinon har vist seg i flere små menneskelige studier å tolereres trygt og gir gunstige effekter på pulmonal hemodynamikk.

Studiehypotese: Levering av inhalert milrinon, en fosfodiesterase III-hemmer, kan gi pulmonal arterie vasodilatasjon og dermed forbedret RV-funksjon hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som mottar HeartMate II LVAD som en bro til hjertetransplantasjon eller som målterapi.

Konkret har vi som mål å:

  • demonstrere sikkerheten til inhalert milrinon i denne pasientkohorten
  • demonstrere effekten av inhalert milrinon i denne pasientkohorten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyre ventrikkel (RV) svikt forekommer i anslagsvis 5-41 % av tilfellene som involverer implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) og har vist seg å ha en negativ innvirkning på perioperativ morbiditet og dødelighet. Nåværende terapier for å forbedre RV-dysfunksjon før og postoperativt er begrenset. Inhalert milrinon har vist seg i flere små menneskelige studier å tolereres trygt og gir gunstige effekter på pulmonal hemodynamikk.

Studiehypotese: Levering av inhalert milrinon, en fosfodiesterase III-hemmer, kan gi pulmonal arterie vasodilatasjon og dermed forbedret RV-funksjon hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet som får HeartMate II LVAD som en bro til hjertetransplantasjon eller som destinasjonsterapi.

Konkret er målene:

demonstrere sikkerheten til inhalert milrinon i denne pasientkohorten demonstrere effektiviteten av inhalert milrinon i denne pasientkohorten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For BTT-kandidater:

    • Må være godkjent kandidat for hjertetransplantasjon i henhold til institusjonspolicy

  2. For DT-kandidater:

    • Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse IV-symptomer som ikke har respondert på maksimal medisinsk behandling inkludert betablokker og angiotensinkonverterende enzymhemmere hvis de tolereres i minst 45 av 60 dager, ELLER avhengighet av kontinuerlig inotropisk behandling i 14 dager ELLER avhengighet på intra-aorta ballongpumpe (IABP) i 7 dager
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %
    • Pasienter med funksjonelle begrensninger på kardiopulmonal stresstesting med et maksimalt oksygenforbruk på ≤ 14 ml/kg/min med mindre ballongpumpe- eller inotropavhengige eller fysisk ute av stand til å utføre testen.
    • Pasienter som ikke anses å være en hjertetransplantasjonskandidat etter evaluering
    • Må ha gjennomsnittlig PAP > 25 mmHg ved pulmonale kateterindekser preoperativt (innen 72 timer) og/eller en PVR > 3 Woods-enheter (WU).
    • Alder ≥ 19 år (i delstaten Nebraska må en person være ≥ 19 år for å gi samtykke, sammenlignet med alder ≥ 18 i de fleste andre stater)
    • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 år gammel
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Gjennomgår hjertetransplantasjon uten implantasjon av mekanisk hjelpeapparat
  • Dokumentert medisinsk allergi mot milrinon
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier for LVAD-implantasjon for BTT- eller DT-indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: inhalert forstøvet Milrinone

Medikament: Inhalert, nebulisert, Milrinone

1 mg/ml milrinon (oppløst i dekstrose) og fortynnet i 0,9 % vanlig saltvann i et forhold på 1:1 til endelig medikamentkonsentrasjon på 0,5 mg/ml vil bli levert via en IV-pumpe med en fast dose på 12 ml/time som vil kjøre inn i et vibrerende netting forstøverreservoar, koblet til den mekaniske ventilatorkretsen. Inhalert milrinon vil begynne ved gjenopptakelse av mekanisk ventilasjon ved start av avvenning fra kardiopulmonal bypass etter LVAD-implantasjon i operasjonssalen, og løpe kontinuerlig i en total maksimal varighet på 24 timer ELLER til pasienten er ekstuberet, avhengig av hva som inntreffer først. Plasmamilrinonnivåer vil bli vurdert for å avgjøre om systemisk absorpsjon av milrinon skjer etter langvarig inhalasjon av milrinon.
Legemiddel: Inhalert, forstøvet, Milrinone
1 mg/ml milrinon (oppløst i dekstrose) og fortynnet i 0,9 % vanlig saltvann i et forhold på 1:1 til endelig medikamentkonsentrasjon på 0,5 mg/ml vil bli levert via en IV-pumpe med en fast dose på 12 ml/time som vil kjøre inn i et vibrerende netting forstøverreservoar, koblet til den mekaniske ventilatorkretsen. Inhalert milrinon vil begynne ved gjenopptakelse av mekanisk ventilasjon ved start av avvenning fra kardiopulmonal bypass etter LVAD-implantasjon i operasjonssalen, og løpe kontinuerlig i en total maksimal varighet på 24 timer ELLER til pasienten er ekstuberet, avhengig av hva som inntreffer først. Plasmamilrinonnivåer vil bli vurdert for å avgjøre om systemisk absorpsjon av milrinon skjer etter langvarig inhalasjon av milrinon.
Andre navn:
  • Primacor
Legemiddel: inhalert nebulisert milrinon
0,5 mg/ml inhalert nebulisert milrinon tilføres med 12 ml/time kontinuerlig til enten 24 timer eller ekstuberes.
Andre navn:
  • Primacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av arytmier, hypotensjon og overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: 12 og 24 timer

  1. Arytmier:

    • Atrial
    • Ventrikulær
  2. "Vedvarende" hypotensjon
  3. Overfølsomhetsreaksjon på milrinon
12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - hemodynamisk
Tidsramme: 30, 60 minutter, deretter hver 4. time deretter

Invasivt hemodynamisk lungekateter:

  • PAS, PAD, mPAP, RA-trykk, PCWP, CI, RVSWi (kalkulert), TPG, PVR og SvO2
30, 60 minutter, deretter hver 4. time deretter
Effektivitet - Ekkokardiografi
Tidsramme: Pre-op ekkokardiografi, intraoperativ TEE (før og etter inhalert milrinon) og postoperativ ekkokardiografi innen 48 timer etter initiering av milrinon

Ekkokardiografisk

  • Bobil dimensjoner
  • RV systolisk funksjonsvurdering
  • Trikuspidalklaff regurgitasjon
  • Pulmonal vaskulær motstand
Pre-op ekkokardiografi, intraoperativ TEE (før og etter inhalert milrinon) og postoperativ ekkokardiografi innen 48 timer etter initiering av milrinon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0195-11-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere