Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ингаляционного милринона у пациентов, получающих HeartMate II LVAD: пилотное исследование

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Правожелудочковая (ПЖ) недостаточность возникает примерно в 5-41% случаев, связанных с имплантацией устройства поддержки левого желудочка (LVAD), и было показано, что она отрицательно влияет на периоперационную заболеваемость и смертность. Существующие методы лечения дисфункции правого желудочка до и после операции ограничены. В нескольких небольших исследованиях на людях было показано, что ингаляционный милринон безопасно переносится и оказывает положительное влияние на легочную гемодинамику.

Гипотеза исследования: введение ингаляционного милринона, ингибитора фосфодиэстеразы III, может обеспечить вазодилатацию легочной артерии и, следовательно, улучшить функцию правого желудочка у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, получающих HeartMate II LVAD в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией сердца или в качестве целевой терапии.

В частности, мы стремимся:

  • продемонстрировать безопасность ингаляционного милринона в этой когорте пациентов
  • продемонстрировать эффективность ингаляционного милринона в этой когорте пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Правожелудочковая недостаточность (ПЖ) возникает примерно в 5–41% случаев, связанных с имплантацией вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD), и было показано, что она отрицательно влияет на периоперационную заболеваемость и смертность. Современные методы лечения дисфункции правого желудочка до и после операции ограничены. В нескольких небольших исследованиях на людях было показано, что ингаляционный милринон безопасен и оказывает благоприятное воздействие на легочную гемодинамику.

Гипотеза исследования: Введение ингаляционного милринона, ингибитора фосфодиэстеразы III, может обеспечить вазодилатацию легочной артерии и, следовательно, улучшить функцию правого желудочка у пациентов с конечной стадией сердечной недостаточности, получающих HeartMate II LVAD в качестве моста к трансплантации сердца или в качестве целевой терапии.

В частности, цели заключаются в следующем:

продемонстрировать безопасность ингаляционного милринона в этой группе пациентов продемонстрировать эффективность ингаляционного милринона в этой группе пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Для кандидатов ВТТ:

    • Должен быть утвержденным кандидатом на трансплантацию сердца в соответствии с институциональной политикой.

  2. Для кандидатов на ДТ:

    • Пациенты с симптомами IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которые не ответили на максимальную медикаментозную терапию, включая бета-блокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, если переносятся в течение не менее 45 из 60 дней, ИЛИ зависимость от непрерывной инотропной терапии в течение 14 дней ИЛИ зависимость на внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в течение 7 дней
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25%
    • Пациенты с функциональными ограничениями при кардиопульмональном нагрузочном тесте с пиковым потреблением кислорода ≤ 14 мл/кг/мин, за исключением случаев, когда баллонная помпа или инотропная терапия зависят или физически неспособны выполнить тест.
    • Пациенты, которые не считаются кандидатами на трансплантацию сердца после оценки
    • До операции (в течение 72 часов) должен быть средний ЛАД > 25 мм рт. ст. по показателям легочного катетера и/или ЛСС > 3 единиц Вудса (WU).
    • Возраст ≥ 19 лет (в штате Небраска лицо должно быть ≥ 19 лет, чтобы дать согласие на законных основаниях, по сравнению с возрастом ≥ 18 лет в большинстве других штатов)
    • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 19 лет
  • Беременность или текущее грудное вскармливание
  • Пересадка сердца без имплантации вспомогательного механического устройства
  • Документально подтвержденная медицинская аллергия на милринон
  • Несоответствие критериям включения для имплантации LVAD по показаниям BTT или DT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ингаляционный небулайзер Милринон

Лекарство: Ингаляционное, небулайзерное, Милринон

Милринон в дозе 1 мг/мл (растворенный в декстрозе) и разведенный в 0,9% физиологическом растворе в соотношении 1:1 до конечной концентрации препарата 0,5 мг/мл будет вводиться с помощью внутривенного насоса в фиксированной дозе 12 мл/час, которая будет попасть в резервуар с вибрирующей сеткой небулайзера, подключенный к контуру механического вентилятора. Вдыхание милринона начнется во время возобновления искусственной вентиляции легких при отлучении от искусственного кровообращения после имплантации LVAD в операционной и будет продолжаться непрерывно в течение общей максимальной продолжительности 24 часа ИЛИ до тех пор, пока пациент не будет экстубирован, в зависимости от того, что произойдет раньше. Уровни милринона в плазме будут оцениваться, чтобы определить, происходит ли системная абсорбция милринона после продолжительной ингаляции милринона.
Лекарство: Ингаляционный, небулайзерный, Милринон
Милринон в дозе 1 мг/мл (растворенный в декстрозе) и разведенный в 0,9% физиологическом растворе в соотношении 1:1 до конечной концентрации препарата 0,5 мг/мл будет вводиться с помощью внутривенного насоса в фиксированной дозе 12 мл/час, которая будет попасть в резервуар с вибрирующей сеткой небулайзера, подключенный к контуру механического вентилятора. Вдыхание милринона начнется во время возобновления искусственной вентиляции легких при отлучении от искусственного кровообращения после имплантации LVAD в операционной и будет продолжаться непрерывно в течение общей максимальной продолжительности 24 часа ИЛИ до тех пор, пока пациент не будет экстубирован, в зависимости от того, что произойдет раньше. Уровни милринона в плазме будут оцениваться, чтобы определить, происходит ли системная абсорбция милринона после продолжительной ингаляции милринона.
Другие имена:
  • Примакор
Лекарство: ингаляционный небулайзерный милринон
Ингаляционный милринон 0,5 мг/мл через небулайзер доставляется со скоростью 12 мл/ч непрерывно в течение 24 часов или экстубируется.
Другие имена:
  • Примакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота аритмий, гипотонии и реакций гиперчувствительности.
Временное ограничение: 12 и 24 часа

  1. Аритмии:

    • Предсердный
    • желудочковый
  2. «Устойчивая» гипотония
  3. Реакция гиперчувствительности на милринон
12 и 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - гемодинамика
Временное ограничение: 30, 60 минут, затем каждые 4 часа

Инвазивный гемодинамический легочный катетер:

  • PAS, PAD, mPAP, давление RA, PCWP, CI, RVSWi (расчетное), TPG, PVR и SvO2
30, 60 минут, затем каждые 4 часа
Эффективность - Эхокардиографическая
Временное ограничение: Предоперационная эхокардиография, интраоперационная ЧЭЭ (до и после ингаляции милринона) и послеоперационная эхокардиография в течение 48 часов после начала приема милринона.

Эхокардиографический

  • Размеры автофургона
  • Систолическая функциональная оценка ПЖ
  • Регургитация трехстворчатого клапана
  • Легочное сосудистое сопротивление
Предоперационная эхокардиография, интраоперационная ЧЭЭ (до и после ингаляции милринона) и послеоперационная эхокардиография в течение 48 часов после начала приема милринона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Thoratec Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas A Haglund, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0195-11-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться