手術中の低体温症予防としての防寒着の使用
2017年1月3日 更新者：Tampere University Hospital
患者の意図しない低体温症は、外科手術中によく見られる副作用です。 この前向きの無作為化対照研究の目的は、サーマルスーツの使用が従来の対策よりも外科患者の熱損失を防ぐことができるかどうかを判断することです。
仮説: 研究者らは、グループ間の体温の 0.5 ℃ の差は臨床的に関連があると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、全身麻酔下でロボットによる腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の体温を一定に維持するために、サーマルスーツ（T-Balance）と従来の加温方法を比較することでした。
サンプルサイズの計算は検出力分析を使用して行われました。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられました。
介入グループの患者は、麻酔導入の 1 時間前に T バランスを装着されました。 対照群の患者には従来の綿製の衣服が与えられました。 術中は両方のグループで同じ加温方法が使用されました。 温度の測定箇所は、食道（深部温）、左腋窩、左中指背面、左足裏であった。
麻酔は、ターゲット制御注入によって導入されました。 患者のすべての体温データは電気的に継続的に収集および記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺切除術、米国麻酔学会クラス I ～ III、18 ～ 90 歳
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない精神状態、神経筋障害、レイノー病、不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーマルスーツ
無作為に選ばれた患者の半数は、麻酔前、手術中、および麻酔後のケアユニットでサーマルスーツを着用します。
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サーマルスーツ
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アクティブコンパレータ：従来の服装
無作為に選ばれた患者の半数は、麻酔前、手術中、および麻酔後のケアユニットで従来の衣服を着用します。
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従来の服装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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温度
時間枠：手術の1時間前から手術後の病棟まで、推定10時間
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手術の1時間前から手術後の病棟まで、推定10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sirkka-Liisa Lauronen, MD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。