Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití termoobleků jako prevence hypotermie během operace

3. ledna 2017 aktualizováno: Tampere University Hospital

Neúmyslná hypotermie pacienta je častým nežádoucím účinkem při chirurgických zákrocích. Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie je určit, zda by použití termo obleku mohlo zabránit chirurgickému pacientovi před ztrátou tepla než konvenční opatření.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že rozdíl 0,5 °C v tělesné teplotě mezi skupinami je klinicky relevantní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat termooblek (T-Balance) a konvenční metody zahřívání k udržení konstantní tělesné teploty u pacientů podstupujících robotickou laparoskopickou radikální prostatektomii v celkové anestezii.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí analýzy výkonu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.

Pacienti v intervenční skupině byli nasazeni na T-Balance 1 hodinu před indukcí anestezie. Pacienti v kontrolní skupině dostali konvenční bavlněné oblečení. V obou skupinách byly použity stejné metody zahřívání během operace. Měřicími body teploty byly jícen (teplota jádra), levá axila, dorzální plocha levého prostředníku a hřbet levé nohy.

Anestézie byla vyvolána cílově řízenou infuzí. Všechny údaje o teplotě pacientů byly shromažďovány a zaznamenávány elektricky a nepřetržitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radikální prostatektomie, Americká společnost anesteziologů třídy I-III, věk 18-90

Kritéria vyloučení:

  • duševní stav s neschopností dát informovaný souhlas, nervosvalové poruchy, Raynaudova choroba, nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termální oblek
Náhodně vybraná polovina pacientů bude používat termo oblek před anestezií, během operace a na oddělení poanesteziologické péče.
Přístroj: Termální oblek
Termální oblek
Aktivní komparátor: Konvenční oblečení
Náhodně vybraná polovina pacientů bude před anestezií, během operace a po anesteziologickém oddělení používat konvenční oděv.
Jiný: Konvenční oblečení
Konvenční oblečení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teplota
Časové okno: od jedné hodiny před operací až po oddělení po operaci, odhadem 10 hodin
od jedné hodiny před operací až po oddělení po operaci, odhadem 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R12038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Termální oblek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit