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Die Verwendung von Thermoanzügen zur Vorbeugung von Unterkühlung während der Operation

3. Januar 2017 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Eine unbeabsichtigte Unterkühlung eines Patienten ist eine häufige Nebenwirkung bei chirurgischen Eingriffen. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Thermoanzugs den Wärmeverlust bei chirurgischen Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Maßnahmen verhindern könnte.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass ein Unterschied von 0,5 °C in der Körpertemperatur zwischen den Gruppen klinisch relevant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, einen Thermoanzug (T-Balance) und herkömmliche Wärmemethoden zu vergleichen, um eine konstante Körpertemperatur bei Patienten aufrechtzuerhalten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Mithilfe einer Poweranalyse wurde eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Patienten in der Interventionsgruppe wurden eine Stunde vor Narkoseeinleitung auf die T-Balance gesetzt. Patienten der Kontrollgruppe erhielten herkömmliche Baumwollkleidung. In beiden Gruppen wurden intraoperativ die gleichen Erwärmungsmethoden angewendet. Die Messpunkte der Temperatur waren Speiseröhre (Kerntemperatur), linke Achselhöhle, Rückenfläche des linken Mittelfingers und Rückseite des linken Fußes.

Die Anästhesie wurde über eine zielgesteuerte Infusion eingeleitet. Sämtliche Temperaturdaten der Patienten wurden erfasst und elektrisch und kontinuierlich aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radikale Prostatektomie, Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists, Alter 18–90

Ausschlusskriterien:

  • Geisteszustand mit Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, neuromuskuläre Störungen, Raynaud-Krankheit, instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermoanzug
Die zufällig ausgewählte Hälfte der Patienten wird vor der Anästhesie, während der Operation und auf der Postanästhesiestation einen Thermoanzug tragen.
Gerät: Thermoanzug
Thermoanzug
Aktiver Komparator: Konventionelle Kleidung
Die zufällig ausgewählte Hälfte der Patienten trägt vor der Anästhesie, während der Operation und auf der Station nach der Anästhesie herkömmliche Kleidung.
Sonstiges: Konventionelle Kleidung
Konventionelle Kleidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: von einer Stunde vor der Operation bis zur Station nach der Operation, geschätzte 10 Stunden
von einer Stunde vor der Operation bis zur Station nach der Operation, geschätzte 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12038

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