Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kombinezonów termicznych jako zapobieganie hipotermii podczas operacji

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Niezamierzona hipotermia pacjenta jest częstym działaniem niepożądanym podczas zabiegów chirurgicznych. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy użycie kombinezonu termicznego może zapobiec utracie ciepła przez pacjenta operowanego niż konwencjonalne środki.

Hipoteza: Badacze zakładają, że różnica temperatury ciała wynosząca 0,5°C między grupami jest istotna klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie kombinezonu termicznego (T-Balance) i konwencjonalnych metod ogrzewania w celu utrzymania stałej temperatury ciała u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej z użyciem robota w znieczuleniu ogólnym.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą analizy mocy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.

Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali umieszczeni na T-Balance 1 godzinę przed indukcją znieczulenia. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali konwencjonalne bawełniane ubrania. Śródoperacyjnie w obu grupach stosowano te same metody ogrzewania. Punktami pomiaru temperatury były przełyk (temperatura głęboka), pacha lewa, powierzchnia grzbietowa palca środkowego lewej oraz tył stopy lewej.

Znieczulenie indukowano przez infuzję z kontrolą celu. Wszystkie dane dotyczące temperatury pacjentów zostały zebrane i zapisane elektrycznie iw sposób ciągły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prostatektomia radykalna, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasa I-III, wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • stan psychiczny z niemożnością wyrażenia świadomej zgody, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, choroba Raynauda, ​​niestabilna dusznica bolesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinezon termiczny
Losowo wybrana połowa pacjentów będzie używać kombinezonu termicznego przed znieczuleniem, w trakcie zabiegu i na oddziale opieki po znieczuleniu.
Urządzenie: Kombinezon termiczny
Kombinezon termiczny
Aktywny komparator: Odzież konwencjonalna
Losowo wybrana połowa pacjentów będzie nosić odzież konwencjonalną przed znieczuleniem, w trakcie zabiegu i na oddziale opieki poznieczuleniowej.
Inny: Odzież konwencjonalna
Odzież konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: od godziny przed operacją do oddziału po operacji, szacunkowo 10 godzin
od godziny przed operacją do oddziału po operacji, szacunkowo 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R12038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kombinezon termiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj