L'utilisation de combinaisons thermiques pour prévenir l'hypothermie pendant la chirurgie
L'hypothermie involontaire d'un patient est un effet indésirable courant lors d'interventions chirurgicales. Le but de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est de déterminer si l'utilisation d'une combinaison thermique pourrait empêcher le patient chirurgical de subir une perte thermique par rapport aux mesures conventionnelles.
Hypothèse : Les enquêteurs supposent qu'une différence de température corporelle de 0,5 °C entre les groupes est cliniquement pertinente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de comparer une combinaison thermique (T-Balance) et des méthodes de réchauffement conventionnelles pour maintenir une température corporelle constante chez des patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique robotique sous anesthésie générale.
Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'une analyse de puissance. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes.
Les patients du groupe d'intervention ont été mis sur le T-Balance 1 heure avant l'induction de l'anesthésie. Les patients du groupe témoin ont reçu des vêtements en coton conventionnels. En peropératoire, les mêmes méthodes de réchauffement ont été utilisées dans les deux groupes. Les points de mesure de la température étaient l'œsophage (température centrale), l'aisselle gauche, la surface dorsale du majeur gauche et l'arrière du pied gauche.
L'anesthésie a été induite par perfusion ciblée. Toutes les données de température des patients ont été collectées et enregistrées électriquement et en continu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prostatectomie radicale, classe I-III de l'American Society of Anaesthesiologists, 18-90 ans
Critère d'exclusion:
- état mental avec incapacité à donner un consentement éclairé, troubles neuromusculaires, maladie de Raynaud, angine de poitrine instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Combinaison thermique
La moitié des patients sélectionnés au hasard utiliseront une combinaison thermique avant l'anesthésie, pendant la chirurgie et l'unité de soins post-anesthésie.
|
Combinaison thermique
|
|
Comparateur actif: Vêtements conventionnels
La moitié des patients sélectionnés au hasard utiliseront des vêtements conventionnels avant l'anesthésie, pendant la chirurgie et l'unité de soins post-anesthésie.
|
Vêtements conventionnels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Température
Délai: d'une heure avant la chirurgie jusqu'au service après la chirurgie, environ 10 heures
|
d'une heure avant la chirurgie jusqu'au service après la chirurgie, environ 10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R12038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .