El uso de trajes térmicos como prevención de la hipotermia durante la cirugía
La hipotermia no intencional de un paciente es un efecto adverso común durante los procedimientos quirúrgicos. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar si el uso de traje térmico podría evitar que el paciente quirúrgico experimente una pérdida térmica en comparación con las medidas convencionales.
Hipótesis: Los investigadores asumen que una diferencia de 0,5°C en la temperatura corporal entre los grupos es clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar un traje térmico (T-Balance) y métodos convencionales de calentamiento para mantener una temperatura corporal constante en pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica robótica bajo anestesia general.
Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra mediante un análisis de potencia. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron el T-Balance 1 hora antes de la inducción de la anestesia. Los pacientes del grupo de control recibieron ropa de algodón convencional. Intraoperatoriamente se utilizaron los mismos métodos de calentamiento en ambos grupos. Los puntos de medición de la temperatura fueron esófago (temperatura central), axila izquierda, superficie dorsal del dedo medio izquierdo y dorso del pie izquierdo.
La anestesia se indujo mediante infusión controlada por objetivo. Todos los datos de temperatura de los pacientes fueron recogidos y registrados eléctricamente y de forma continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prostatectomía radical, Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I-III, edad 18-90
Criterio de exclusión:
- estado mental con incapacidad para dar consentimiento informado, trastornos neuromusculares, enfermedad de Raynaud, angina de pecho inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traje térmico
La mitad de los pacientes seleccionados al azar usarán traje térmico antes de la anestesia, durante la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Traje térmico
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Comparador activo: Ropa convencional
La mitad de los pacientes seleccionados al azar usarán ropa convencional antes de la anestesia, durante la cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Ropa convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura
Periodo de tiempo: desde una hora antes de la cirugía hasta la sala después de la cirugía, 10 horas estimadas
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desde una hora antes de la cirugía hasta la sala después de la cirugía, 10 horas estimadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R12038
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