Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van thermische pakken ter voorkoming van onderkoeling tijdens operaties

3 januari 2017 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Onbedoelde onderkoeling van een patiënt is een veel voorkomend nadelig effect tijdens chirurgische ingrepen. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of het gebruik van een thermisch pak zou kunnen voorkomen dat de chirurgische patiënt thermisch verlies ervaart dan conventionele maatregelen.

Hypothese: De onderzoekers gaan ervan uit dat een verschil van 0,5°C in lichaamstemperatuur tussen de groepen klinisch relevant is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om een ​​thermisch pak (T-Balance) en conventionele verwarmingsmethoden te vergelijken om een ​​constante lichaamstemperatuur te handhaven bij patiënten die een robotische laparoscopische radicale prostatectomie onder algehele anesthesie ondergaan.

Er is een steekproefomvangberekening gemaakt met behulp van een poweranalyse. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.

Patiënten in de interventiegroep werden 1 uur voor de anesthesie-inductie op de T-Balance gezet. Patiënten in de controlegroep kregen conventionele katoenen kleding. In beide groepen werden tijdens de operatie dezelfde verwarmingsmethoden gebruikt. De meetpunten van de temperatuur waren slokdarm (kerntemperatuur), linker oksel, dorsaal oppervlak van de linker middelvinger en achterkant van de linker voet.

Anesthesie werd geïnduceerd via doelgecontroleerde infusie. Alle temperatuurgegevens van de patiënten werden elektrisch en continu verzameld en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • radicale prostatectomie, American Society of Anaesthesiologists klasse I-III, leeftijd 18-90

Uitsluitingscriteria:

  • mentale toestand met onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, neuromusculaire aandoeningen, ziekte van Raynaud, instabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermisch pak
Willekeurig geselecteerde helft van de patiënten zal een thermisch pak dragen voorafgaand aan de anesthesie, tijdens de operatie en op de post-anesthesieafdeling.
Apparaat: Thermisch pak
Thermisch pak
Actieve vergelijker: Conventionele kleding
Willekeurig geselecteerde helft van de patiënten zal conventionele kleding dragen voorafgaand aan de anesthesie, tijdens de operatie en na de anesthesie op de zorgafdeling.
Ander: Conventionele kleding
Conventionele kleding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: van een uur voor de operatie tot de afdeling na de operatie, naar schatting 10 uur
van een uur voor de operatie tot de afdeling na de operatie, naar schatting 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R12038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren