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L'uso di tute termiche come prevenzione dell'ipotermia durante l'intervento chirurgico

3 gennaio 2017 aggiornato da: Tampere University Hospital

L'ipotermia involontaria di un paziente è un effetto avverso comune durante le procedure chirurgiche. Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è determinare se l'uso della tuta termica potrebbe impedire al paziente chirurgico di subire perdite termiche rispetto alle misure convenzionali.

Ipotesi: i ricercatori presumono che una differenza di 0,5°C nella temperatura corporea tra i gruppi sia clinicamente rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare una tuta termica (T-Balance) e metodi di riscaldamento convenzionali per mantenere una temperatura corporea costante in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robotica in anestesia generale.

È stato effettuato un calcolo della dimensione del campione utilizzando un'analisi di potenza. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi.

I pazienti nel gruppo di intervento sono stati sottoposti al T-Balance 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto vestiti di cotone convenzionali. In entrambi i gruppi sono stati utilizzati gli stessi metodi di riscaldamento intraoperatorio. I punti di misurazione della temperatura erano esofago (temperatura interna), ascella sinistra, superficie dorsale del dito medio sinistro e dorso del piede sinistro.

L'anestesia è stata indotta tramite infusione controllata dall'obiettivo. Tutti i dati di temperatura dei pazienti sono stati raccolti e registrati elettricamente e continuamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prostatectomia radicale, American Society of Anesthesiologists classe I-III, età 18-90

Criteri di esclusione:

  • stato mentale con incapacità di dare il consenso informato, disturbi neuromuscolari, malattia di Raynaud, angina pectoris instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tuta termica
La metà dei pazienti selezionati in modo casuale utilizzerà la tuta termica prima dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e l'unità di cura post-anestesia.
Dispositivo: Tuta termica
Tuta termica
Comparatore attivo: Abbigliamento convenzionale
La metà dei pazienti selezionati in modo casuale utilizzerà indumenti convenzionali prima dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e l'unità di cura post-anestesia.
Altro: Abbigliamento convenzionale
Abbigliamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: da un'ora prima dell'intervento fino al reparto dopo l'intervento, stimate 10 ore
da un'ora prima dell'intervento fino al reparto dopo l'intervento, stimate 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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