Bruk av termiske drakter for å forhindre hypotermi under kirurgi
Utilsiktet hypotermi hos en pasient er en vanlig bivirkning under kirurgiske prosedyrer. Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å finne ut om bruk av termodrakt kan forhindre at kirurgiske pasienter opplever termisk tap enn konvensjonelle tiltak.
Hypotese: Utforskerne antar at en forskjell på 0,5°C i kroppstemperatur mellom gruppene er klinisk relevant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne en termisk drakt (T-Balance) og konvensjonelle oppvarmingsmetoder for å opprettholde en konstant kroppstemperatur hos pasienter som gjennomgår robotisk laparoskopisk radikal prostatektomi under generell anestesi.
En prøvestørrelsesberegning ble gjort ved hjelp av en kraftanalyse. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper.
Pasienter i intervensjonsgruppen ble satt på T-Balance 1 time før anestesiinduksjon. Pasienter i kontrollgruppen fikk konvensjonelle bomullsklær. Intraoperativt samme oppvarmingsmetoder ble brukt i begge grupper. Temperaturens målepunkter var spiserør (kjernetemperatur), venstre aksill, dorsal overflate på venstre langfinger og baksiden av venstre fot.
Anestesi ble indusert via målkontrollert infusjon. Alle temperaturdata til pasientene ble samlet inn og registrert elektrisk og kontinuerlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- radikal prostatektomi, American Society of Anaesthesiologists klasse I-III, alder 18-90
Ekskluderingskriterier:
- mental status med manglende evne til å gi informert samtykke, nevromuskulære lidelser, Raynauds sykdom, ustabil angina pectoris
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termodress
Tilfeldig utvalgt halvparten av pasientene vil bruke termodrakt før anestesi, under operasjonen og postanestesiavdelingen.
|
Termodress
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle klær
Tilfeldig utvalgt halvparten av pasientene vil bruke konvensjonelle klær før anestesi, under operasjonen og postanestesiavdelingen.
|
Konvensjonelle klær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: fra en time før operasjon opp til avdeling etter operasjon, anslått 10 timer
|
fra en time før operasjon opp til avdeling etter operasjon, anslått 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R12038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .