Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​termiske dragter som forebyggelse af hypotermi under kirurgi

3. januar 2017 opdateret af: Tampere University Hospital

Utilsigtet hypotermi hos en patient er en almindelig bivirkning under kirurgiske procedurer. Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​termodragt kan forhindre kirurgiske patienter i at opleve termisk tab end konventionelle foranstaltninger.

Hypotese: Forskerne antager, at en forskel på 0,5°C i kropstemperatur mellem grupperne er klinisk relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en termodragt (T-Balance) og konventionelle opvarmningsmetoder for at opretholde en konstant kropstemperatur hos patienter, der gennemgår robot laparoskopisk radikal prostatektomi under generel anæstesi.

En prøvestørrelsesberegning blev foretaget ved hjælp af en effektanalyse. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper.

Patienter i interventionsgruppen blev sat på T-Balance 1 time før anæstesiinduktion. Patienterne i kontrolgruppen fik konventionelt bomuldstøj. Intraoperativt samme opvarmningsmetoder blev brugt i begge grupper. Temperaturens målepunkter var esophagus (kernetemperatur), venstre aksill, dorsal overflade på venstre langfinger og bagsiden af ​​venstre fod.

Anæstesi blev induceret via målstyret infusion. Alle temperaturdata for patienterne blev indsamlet og registreret elektrisk og kontinuerligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radikal prostatektomi, American Society of Anaesthesiologists klasse I-III, alder 18-90

Ekskluderingskriterier:

  • mental status med manglende evne til at give informeret samtykke, neuromuskulære lidelser, Raynauds sygdom, ustabil angina pectoris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termodragt
Tilfældigt udvalgte halvdelen af ​​patienterne vil bruge termodragt før anæstesi, under operationen og efter anæstesiafdelingen.
Enhed: Termodragt
Termodragt
Aktiv komparator: Konventionelt tøj
Tilfældigt udvalgte halvdelen af ​​patienterne vil bruge konventionelt tøj før anæstesi, under operationen og efter anæstesiafdelingen.
Andet: Konventionelt tøj
Konventionelt tøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: fra en time før operationen op til afdelingen efter operationen, anslået 10 timer
fra en time før operationen op til afdelingen efter operationen, anslået 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sirkka-Liisa Lauronen, MD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R12038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termodragt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner