肝移植後の C 型肝炎遺伝子型 1 感染患者におけるテラプレビルの有効性と安全性に関する研究 (REPLACE)
2016年6月29日 更新者：Janssen-Cilag International NV
C型肝炎遺伝子型1に感染した安定した肝臓移植被験者におけるテラプレビル、ペグ化インターフェロンアルファ-2aおよびリバビリンの有効性と安全性を決定する非盲検第3b相試験
この研究の目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の安定した肝移植患者における Peg-IFN-α-2a およびリバビリンと組み合わせたテラプレビルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている) であり、Peg-IFN と組み合わせて 8 時間ごとに 750 mg のテラプレビルを 12 週間投与される、遺伝子型 1 の慢性 HCV 感染肝移植患者を対象とした多施設研究です。アルファ-2a とリバビリンに続いて、Peg-IFN-アルファ-2a とリバビリンのみによる 36 週間の治療が続きました。
総治療期間は48週間です。
安全性は研究全体で評価され、有害事象の評価、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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London、イギリス
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Linz、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Essen、ドイツ
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Frankfurt A. M.、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Clichy、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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Rennes Cedex N/A、フランス
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Villejuif Cedex、フランス
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の移植前診断がC型慢性肝炎遺伝子型1であった初めての肝移植レシピエント
- 肝移植後6ヶ月以上から10年以上
- -患者は肝移植前にHCVの治療を受けていた、または受けていませんでした
- -患者は、スクリーニング期間の3か月以内（移植後6か月から1年の間の患者の場合）またはスクリーニング期間の6か月以内（移植後1年以上）
- -出産の可能性のある女性患者と、出産の可能性のある女性のパートナーを持つ精管切除されていない男性患者は、スクリーニングから6か月（女性患者）または7か月（男性患者）まで、2つの効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。リバビリンの投与量
除外基準:
- -患者は現在、遺伝子型1とは別の遺伝子型のHCVに感染しているか、または重複感染しています
- 肝移植後のC型肝炎治療
- -患者は非代償性肝疾患の病歴があるか、C型肝炎に加えて重大な肝疾患の証拠を示しています
- ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの重複感染患者
- -過去5年以内に活動的な悪性疾患または悪性疾患の病歴がある患者（治療された基底細胞癌または肝細胞癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラプレビル+Peg-IFN-α-2a+リバビリン
患者は、ペグ化インターフェロンα-2a（Peg-IFN-α-2a）およびリバビリンと組み合わせたテラプレビルで12週間治療され、続いてPeg-IFN-α-2aおよびリバビリン単独で36週間治療されます。
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タイプ=正確な数、単位=mg、数=375、形状=錠剤、経路=経口。
患者は 2 錠 (750 mg) を 8 時間ごとに 12 週間服用します。
タイプ=正確な数、単位=μg、数=180、フォーム=注射、ルート=皮下。
180 マイクログラム (µg)/週、皮下注射、48 週間。
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 200、形状 = 錠剤、経路 = 経口。
1日目は1日600mg（3錠）から。
この用量は、血液の結果と研究者の意見に基づいて増減されます (被験者の体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg/日 [5 ～ 6 錠] を目標に)、1 日 2 回のレジメンを 48 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的ウイルス学的効果（SVR）を達成した患者数 12 人を計画
時間枠：60週目
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計画されたSVR12は、試験薬の最後の計画投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルが25 IU / mL未満であると定義されます。
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60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12計画達成患者数(c)
時間枠：60週目
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SVR12planned(c) は、治験薬の最終計画投与から 12 週間後の血漿 HCV RNA レベルが検出不能であると定義されます。
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60週目
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SVR24計画達成患者数
時間枠：72週目
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計画されたSVR24は、治験薬の最終計画投与から24週間後の血漿HCV RNAレベルが25 IU/mL未満であると定義されます。
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72週目
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SVR24計画達成患者数(c)
時間枠：72週目
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SVR24 計画済み (c) は、試験薬の最後の計画投与から 24 週間後の血漿 HCV RNA レベルが検出不能であると定義されます。
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72週目
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治療4週目にHCV RNAレベルが検出されない患者の数
時間枠：4週目
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4週目
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治療12週目にHCV RNAレベルが検出されなかった患者の数
時間枠：第12週
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第12週
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治療4週目および12週目にHCV RNAレベルが検出されなかった患者の数
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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実際の治療終了時にHCV RNAレベルが検出されない患者の数
時間枠：48週目
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48週目
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治療終了予定時点でHCV RNA量が検出不能な患者数
時間枠：48週目
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48週目
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治療終了予定時に 25 IU/mL 未満の患者数
時間枠：48週目
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48週目
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治療中のウイルス学的失敗の患者数
時間枠：48週目
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ウイルス学的失敗は、ウイルス学的停止規則を満たす、および/またはウイルスブレークスルーの定義を満たす患者として定義されます。
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48週目
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実際の治療終了時にHCV RNAが検出されずに再発した患者数
時間枠：48週目
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再発した患者の数。実際の治療終了時に以前の検出不能な HCV RNA (25 IU/mL 未満、標的は検出されなかった) の後、フォローアップ期間中に検出可能な HCV RNA が確認されたと定義されます。
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48週目
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治療終了予定時にHCV RNAが検出されず再発した患者数
時間枠：48週目
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再発した患者の数。計画された治療終了時に以前の検出不能な HCV RNA（25 IU/mL 未満、標的は検出されなかった）の後、フォローアップ期間中に検出可能な HCV RNA が確認されたと定義されます。
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48週目
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以前の HCV RNA が治療終了予定時に 25 IU/mL 未満であった後に再発した患者の数
時間枠：48週目
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再発した患者の数。治療の計画終了時に以前の HCV RNA が 25 IU/mL 未満であった後、フォローアップ期間中に検出可能な HCV RNA が確認されたと定義されます。
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48週目
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ウイルスブレイクスルーの患者数
時間枠：48週目
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ウイルスブレークスルー（到達した最低レベルから HCV RNA レベルが 1 log を超える増加、または HCV RNA が以前に 25 IU/mL 未満になった患者で 100 IU/mL を超える HCV RNA の値として定義される）を有する患者の数mL 治療中）。
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48週目
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ログ HCV RNA 値のベースラインからの変化
時間枠：52週目まで
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治療中の各時点でのログ HCV RNA 値のベースラインからの変化。
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52週目まで
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肝移植生検組織学に変化がある患者の数
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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有害事象患者数
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018721
- VX-950HPC3006 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV, Belgium)
- 2011-004724-35 (EudraCT番号)
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