Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa telaprewiru u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 po przeszczepie wątroby (REPLACE)

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie fazy 3b mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa telaprewiru, pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności telaprewiru w skojarzeniu z Peg-IFN-alfa-2a i rybawiryną u stabilnych pacjentów po przeszczepie wątroby z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy będą leczeni przez 12 tygodni telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin, podawanym w skojarzeniu z Peg-IFN- alfa-2a i rybawiryna, a następnie przez 36 tygodni leczenie samym Peg-IFN-alfa-2a i rybawiryną. Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 48 tygodni. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania i będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Francja
      • Clichy, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Rennes Cedex N/A, Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt A. M., Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Münster, Niemcy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po raz pierwszy biorca przeszczepu wątroby, u którego pierwotną diagnozą przed przeszczepem było przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C genotypu 1
  • Ponad 6 miesięcy do 10 lat po przeszczepie wątroby
  • Pacjent był leczony lub nie był leczony z powodu HCV przed przeszczepieniem wątroby
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przeszczepu wątroby w okresie przesiewowym, chyba że biopsję wykonano w ciągu trzech miesięcy od okresu przesiewowego (w przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do jednego roku po przeszczepie) lub w ciągu sześciu miesięcy od okresu przesiewowego (w przypadku pacjentów, u których ponad rok po przeszczepie)
  • Kobieta w wieku rozrodczym i pacjent nie poddany wazektomii, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy (pacjentka) lub 7 miesięcy (pacjentka) po ostatnim dawka rybawiryny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie zakażony lub współzakażony wirusem HCV o innym genotypie niż genotyp 1
  • Pacjent otrzymał leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby
  • Pacjent ma niewyrównaną chorobę wątroby w wywiadzie lub objawy poważnej choroby wątroby oprócz zapalenia wątroby typu C
  • Pacjent ze współistniejącym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka wątrobowokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaprewir + Peg-IFN-alfa-2a + Rybawiryna
Pacjenci będą przez 12 tygodni leczeni telaprewirem w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) i rybawiryną, po czym nastąpi 36 tygodni leczenia samym Peg-IFN-alfa-2a i rybawiryną.
Lek: Telaprewir
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375, forma=tabletka, droga=doustna. Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki doustne (750 mg) co 8 godzin przez 12 tygodni.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Typ=dokładna liczba, jednostka=µg, liczba=180, forma=wstrzyknięcie, droga=podskórnie. 180 mikrogramów (µg) na tydzień, wstrzyknięcie podskórne, przez 48 tygodni.
Lek: Rybawiryna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=200, forma=tabletka, droga=doustnie. Począwszy od 600 mg (3 tabletki) dziennie w dniu 1. Dawka ta będzie się zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników krwi i opinii badaczy (docelowo od 1000 do 1200 mg/dobę [5 do 6 tabletek] w zależności od masy ciała pacjenta), w schemacie dwa razy na dobę, przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 12 planowanych
Ramy czasowe: Tydzień 60
Planowany SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu poniżej 25 IU/ml 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanego leku.
Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których planowano SVR12 (c)
Ramy czasowe: Tydzień 60
SVR12 planowany (c) jest zdefiniowany jako mający niewykrywalny poziom HCV RNA w osoczu 12 tygodni po ostatniej planowanej dawce badanych leków.
Tydzień 60
Planowana liczba pacjentów osiągających SVR24
Ramy czasowe: Tydzień 72
Planowany SVR24 definiuje się jako poziom HCV RNA w osoczu poniżej 25 IU/ml 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku.
Tydzień 72
Liczba pacjentów, u których planowano SVR24 (c)
Ramy czasowe: Tydzień 72
SVR24 planowany (c) jest zdefiniowany jako mający niewykrywalny poziom HCV RNA w osoczu 24 tygodnie po ostatniej planowanej dawce badanego leku.
Tydzień 72
Liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HCV w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HCV w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem HCV RNA w 4. i 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem HCV RNA na faktycznym końcu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem HCV RNA w momencie planowanego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba pacjentów ze stężeniem poniżej 25 j.m./ml w momencie planowanego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako pacjentów, którzy spełniają regułę zatrzymania leczenia wirusologicznego i/lub spełniają definicję przełomu wirusologicznego.
Tydzień 48
Liczba pacjentów z nawrotem choroby po niewykrywalnym HCV RNA na faktycznym końcu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót, zdefiniowany jako potwierdzony wykrywalny RNA HCV w okresie obserwacji po wcześniejszym niewykrywalnym RNA HCV (mniej niż 25 j.m./ml, cel niewykryty) pod faktycznym zakończeniem leczenia.
Tydzień 48
Liczba pacjentów z nawrotem choroby po niewykrywalnym HCV RNA przy planowanym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których nastąpił nawrót, zdefiniowany jako potwierdzony wykrywalny RNA HCV w okresie obserwacji po wcześniejszym niewykrywalnym RNA HCV (mniej niż 25 IU/ml, cel niewykryty) w planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 48
Liczba pacjentów z nawrotem po wcześniejszym RNA HCV poniżej 25 IU/ml na planowanym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby, zdefiniowana jako potwierdzona wykrywalność RNA HCV w okresie obserwacji po wcześniejszym poziomie RNA HCV poniżej 25 IU/ml na planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 48
Liczba pacjentów z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba pacjentów z przełomem wirusologicznym (zdefiniowanym jako wzrost o ponad 1 log w poziomie HCV RNA od najniższego osiągniętego poziomu lub wartość HCV RNA powyżej 100 j.m./ml u pacjentów, u których HCV RNA spadło wcześniej poniżej 25 j.m./ml) ml podczas leczenia).
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w logach wartości HCV RNA
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w logach wartości HCV RNA w każdym punkcie czasowym podczas leczenia.
Do tygodnia 52
Liczba pacjentów ze zmianami w histologii biopsji przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj