Um estudo de eficácia e segurança do telaprevir em pacientes com infecção por hepatite C genótipo 1 após transplante de fígado (REPLACE)
29 de junho de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Estudo Aberto de Fase 3b para Determinar a Eficácia e Segurança de Telaprevir, Interferon-alfa-2a Peguilado e Ribavirina em Indivíduos com Transplante de Fígado Estável Infectados com Hepatite C Genotipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do telaprevir em combinação com Peg-IFN-alfa-2a e ribavirina em pacientes estáveis com transplante de fígado com genótipo 1 do vírus da hepatite C (VHC) crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico em pacientes com genótipo 1 de transplante hepático infectado pelo HCV que serão tratados por 12 semanas com telaprevir 750 mg a cada 8 horas administrado em combinação com Peg-IFN- alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento apenas com Peg-IFN-alfa-2a e ribavirina.
A duração total do tratamento será de 48 semanas.
A segurança será avaliada ao longo do estudo e incluirá avaliações de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
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Frankfurt A. M., Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Valencia, Espanha
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Clichy, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Rennes Cedex N/A, França
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Villejuif Cedex, França
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Birmingham, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Linz, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante de fígado pela primeira vez cujo diagnóstico pré-transplante primário foi hepatite crônica C genótipo 1
- Mais de 6 meses a 10 anos após o transplante de fígado
- O paciente recebeu ou não tratamento para HCV antes do transplante hepático
- O paciente deve concordar em fazer uma biópsia de enxerto hepático durante o período de triagem, a menos que tenha feito uma biópsia dentro de três meses do período de triagem (para pacientes entre 6 meses e um ano após o transplante) ou dentro de seis meses do período de triagem (para pacientes que são mais de um ano após o transplante)
- Um paciente do sexo feminino com potencial para engravidar e um paciente do sexo masculino não vasectomizado que tem uma parceira com potencial para engravidar devem concordar com o uso de 2 métodos eficazes de controle de natalidade desde a triagem até 6 meses (paciente do sexo feminino) ou 7 meses (doente do sexo masculino) após a última dose de ribavirina
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente infectado ou co-infectado com HCV de outro genótipo diferente do genótipo 1
- Paciente recebeu tratamento para hepatite C após transplante hepático
- O paciente tem história de doença hepática descompensada ou mostra evidências de doença hepática significativa além da hepatite C
- Paciente com coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B
- Paciente com doença maligna ativa ou história de doença maligna nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular tratado ou carcinoma hepatocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirina
Os pacientes serão tratados por 12 semanas com telaprevir em combinação com interferon peguilado alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina, seguidos por 36 semanas de tratamento com peg-IFN-alfa-2a e ribavirina isoladamente.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=375, forma=comprimido, via=oral.
Os pacientes receberão 2 comprimidos orais (750 mg) a cada 8 horas durante 12 semanas.
Tipo=número exato, unidade=µg, número=180, forma=injeção, via=subcutâneo.
180 microgramas (µg) por semana, injeção subcutânea, durante 48 semanas.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=200, forma=comprimido, via=oral.
A partir de 600 mg (3 comprimidos) por dia no Dia 1.
Esta dose aumentará ou diminuirá com base nos resultados do sangue e na opinião dos investigadores (para uma meta de 1.000 a 1.200 mg/dia [5 a 6 comprimidos] com base no peso do indivíduo), regime duas vezes ao dia, por 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingiram resposta virológica sustentada (SVR) 12 planejados
Prazo: Semana 60
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SVR12 planejado é definido como tendo o nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) plasmático inferior a 25 UI/mL 12 semanas após a última dose planejada da medicação do estudo.
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Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingiram SVR12 planejado(c)
Prazo: Semana 60
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SVR12 planejado(c) é definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis de RNA do HCV 12 semanas após a última dose planejada dos medicamentos do estudo.
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Semana 60
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Número de pacientes que atingiram o SVR24 planejado
Prazo: Semana 72
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SVR24 planejado é definido como tendo níveis plasmáticos de HCV RNA inferiores a 25 UI/mL 24 semanas após a última dose planejada da medicação do estudo.
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Semana 72
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Número de pacientes que atingiram SVR24 planejado(c)
Prazo: Semana 72
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SVR24 planejado(c) é definido como tendo um nível indetectável de RNA do HCV no plasma 24 semanas após a última dose planejada da medicação do estudo.
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Semana 72
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Número de pacientes com nível indetectável de RNA do VHC na semana 4 do tratamento
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Número de pacientes com nível indetectável de RNA do VHC na semana 12 de tratamento
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes com níveis indetectáveis de RNA do VHC na semana 4 e na semana 12 do tratamento
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Semana 4 e Semana 12
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Número de pacientes com nível indetectável de RNA do VHC no final do tratamento
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número de pacientes com nível indetectável de RNA do VHC no final planejado do tratamento
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número de pacientes com menos de 25 UI/mL no final planejado do tratamento
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Número de pacientes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Semana 48
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A falha virológica é definida como pacientes que atendem a uma regra de parada virológica e/ou atendem à definição de avanço viral.
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Semana 48
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Número de pacientes com recaída após HCV RNA indetectável no final do tratamento
Prazo: Semana 48
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Número de pacientes com recaída, definido como tendo confirmado HCV RNA detectável durante o período de acompanhamento após HCV RNA indetectável anterior (menos de 25 UI/mL, alvo não detectado) no final real do tratamento.
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Semana 48
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Número de pacientes com recaída após HCV RNA indetectável no final planejado do tratamento
Prazo: Semana 48
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Número de pacientes com recaída, definido como tendo ARN do VHC detectável confirmado durante o período de acompanhamento após ARN do VHC indetectável anterior (menos de 25 UI/mL, alvo não detectado) no final planeado do tratamento.
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Semana 48
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Número de pacientes com recidiva após RNA do VHC anterior inferior a 25 UI/mL no final planejado do tratamento
Prazo: Semana 48
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Número de pacientes com recaída, definido como tendo ARN do VHC detectável confirmado durante o período de acompanhamento após ARN do VHC anterior inferior a 25 UI/mL no final planeado do tratamento.
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Semana 48
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Número de pacientes com avanço viral
Prazo: Semana 48
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Número de pacientes com avanço viral (definido como um aumento de mais de 1 log no nível de ARN do VHC a partir do nível mais baixo atingido, ou um valor de ARN do VHC superior a 100 UI/mL em doentes cujo ARN do VHC se tornou anteriormente inferior a 25 UI/mL mL durante o tratamento).
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Semana 48
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Mudança da linha de base em valores de log HCV RNA
Prazo: Até a semana 52
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Mudança desde a linha de base em valores de log HCV RNA em cada ponto de tempo durante o tratamento.
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Até a semana 52
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Número de pacientes que apresentam alterações na histologia da biópsia do enxerto hepático
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- CR018721
- VX-950HPC3006 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
- 2011-004724-35 (Número EudraCT)
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