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Un estudio de eficacia y seguridad de telaprevir en pacientes con infección por hepatitis C de genotipo 1 después de un trasplante de hígado (REPLACE)

29 de junio de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Estudio abierto de fase 3b para determinar la eficacia y la seguridad de telaprevir, pegilado-interferón-alfa-2a y ribavirina en sujetos de trasplante de hígado estables e infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de telaprevir en combinación con Peg-IFN-alfa-2a y ribavirina en pacientes trasplantados de hígado estables con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) en pacientes con trasplante de hígado infectados crónicamente por el VHC de genotipo 1 que serán tratados durante 12 semanas con telaprevir 750 mg cada 8 horas administrado en combinación con Peg-IFN- alfa-2a y ribavirina seguido de 36 semanas de tratamiento con Peg-IFN-alfa-2a y ribavirina sola. La duración total del tratamiento será de 48 semanas. La seguridad se evaluará durante todo el estudio e incluirá evaluaciones de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt A. M., Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Münster, Alemania
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Rennes Cedex N/A, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante de hígado por primera vez cuyo diagnóstico primario previo al trasplante fue hepatitis C crónica genotipo 1
  • Más de 6 meses a 10 años después del trasplante de hígado
  • El paciente recibió o no tratamiento para el VHC antes del trasplante de hígado
  • El paciente debe aceptar someterse a una biopsia de injerto de hígado durante el período de selección, a menos que se haya realizado una biopsia dentro de los tres meses posteriores al período de selección (para pacientes entre 6 meses y un año después del trasplante) o dentro de los seis meses posteriores al período de selección (para pacientes que están más de un año después del trasplante)
  • Una paciente mujer en edad fértil y un paciente hombre no vasectomizado que tiene una pareja mujer en edad fértil deben aceptar el uso de 2 métodos anticonceptivos efectivos desde la detección hasta 6 meses (paciente mujer) o 7 meses (paciente hombre) después de la última dosis de ribavirina

Criterio de exclusión:

  • El paciente está actualmente infectado o coinfectado con VHC de otro genotipo que el genotipo 1
  • El paciente recibió tratamiento para la hepatitis C después del trasplante de hígado
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática descompensada o muestra evidencia de enfermedad hepática significativa además de hepatitis C
  • Paciente con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis B
  • Paciente con enfermedad maligna activa o antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales o carcinoma hepatocelular tratados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirina
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con telaprevir en combinación con interferón pegilado alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) y ribavirina, seguido de 36 semanas de tratamiento con Peg-IFN-alfa-2a y ribavirina sola.
Droga: Telaprevir
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=375, forma=tableta, ruta=oral. Los pacientes recibirán 2 comprimidos orales (750 mg) cada 8 horas durante 12 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Tipo=número exacto, unidad=µg, número=180, forma=inyección, vía=subcutánea. 180 microgramos (µg) por semana, inyección subcutánea, durante 48 semanas.
Droga: Ribavirina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=200, forma=tableta, ruta=oral. A partir de 600 mg (3 tabletas) por día en el Día 1. Esta dosis aumentará o disminuirá según los resultados de sangre y la opinión de los investigadores (hasta una meta de 1000 a 1200 mg/día [5 a 6 tabletas] según el peso del sujeto), régimen de dos veces al día, durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) 12 planificados
Periodo de tiempo: Semana 60
La RVS12 planificada se define como tener un nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma inferior a 25 UI/mL 12 semanas después de la última dosis planificada del medicamento del estudio.
Semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron la RVS12 planificada(c)
Periodo de tiempo: Semana 60
SVR12 planificado (c) se define como tener niveles indetectables de ARN del VHC en plasma 12 semanas después de la última dosis planificada de los medicamentos del estudio.
Semana 60
Número de pacientes que alcanzaron la RVS24 planificada
Periodo de tiempo: Semana 72
La RVS24 planificada se define como niveles plasmáticos de ARN del VHC inferiores a 25 UI/mL 24 semanas después de la última dosis planificada del medicamento del estudio.
Semana 72
Número de pacientes que alcanzaron la RVS24 planificada(c)
Periodo de tiempo: Semana 72
La RVS24 planificada (c) se define como tener un nivel de ARN del VHC en plasma indetectable 24 semanas después de la última dosis planificada del medicamento del estudio.
Semana 72
Número de pacientes que tienen un nivel de ARN del VHC indetectable en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Número de pacientes que tienen un nivel de ARN del VHC indetectable en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes con niveles indetectables de ARN del VHC en la semana 4 y la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Semana 4 y Semana 12
Número de pacientes que tienen un nivel de ARN del VHC indetectable al final real del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de pacientes que tienen un nivel de ARN del VHC indetectable al final planificado del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de pacientes que tienen menos de 25 UI/mL al final planificado del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Número de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
El fracaso virológico se define como pacientes que cumplen con una regla de interrupción virológica y/o cumplen con la definición de avance viral.
Semana 48
Número de pacientes con recaída después de ARN del VHC indetectable al final real del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de pacientes que recaen, definidos como aquellos que tienen ARN del VHC detectable confirmado durante el período de seguimiento después de un ARN del VHC indetectable previo (menos de 25 UI/mL, objetivo no detectado) al final real del tratamiento.
Semana 48
Número de pacientes con recaída después de ARN del VHC indetectable al final planificado del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de pacientes que recaen, definidos como aquellos que tienen ARN del VHC detectable confirmado durante el período de seguimiento después de un ARN del VHC indetectable previo (menos de 25 UI/mL, objetivo no detectado) al final planificado del tratamiento.
Semana 48
Número de pacientes con recaída después de una concentración anterior de ARN del VHC inferior a 25 UI/mL al final del tratamiento planificado
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de pacientes que recaen, definidos como aquellos que tienen ARN del VHC detectable confirmado durante el período de seguimiento después de que el ARN del VHC anterior sea inferior a 25 UI/mL al final planificado del tratamiento.
Semana 48
Número de pacientes con avance viral
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de pacientes con brote viral (definido como un aumento de más de 1 log en el nivel de ARN del VHC desde el nivel más bajo alcanzado, o un valor de ARN del VHC de más de 100 UI/mL en pacientes cuyo ARN del VHC se ha reducido previamente a menos de 25 UI/ ml durante el tratamiento).
Semana 48
Cambio desde la línea de base en los valores logarítmicos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en los valores logarítmicos de ARN del VHC en cada momento durante el tratamiento.
Hasta la Semana 52
Número de pacientes que tienen cambios en la histología de la biopsia del injerto hepático
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Número EudraCT)

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