Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Telaprevir hos patienter med hepatit C-infektion av genotyp 1 efter levertransplantation (REPLACE)

29 juni 2016 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Open-Label, fas 3b-studie för att bestämma effektivitet och säkerhet för Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a och Ribavirin vid Hepatit C genotyp 1-infekterade, stabila levertransplantationspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av telaprevir i kombination med Peg-IFN-alfa-2a och ribavirin hos stabila levertransplantationspatienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen multicenterstudie (alla känner till interventionens identitet), på genotyp 1 kroniska HCV-infekterade levertransplantationspatienter som kommer att behandlas i 12 veckor med telaprevir 750 mg var 8:e timme i kombination med Peg-IFN- alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med enbart Peg-IFN-alfa-2a och ribavirin. Den totala behandlingstiden kommer att vara 48 veckor. Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien och kommer att omfatta utvärderingar av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Rennes Cedex N/A, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Österrike
      • Linz, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstagångslevertransplantationsmottagare vars primära pre-transplantationsdiagnos var kronisk hepatit C genotyp 1
  • Mer än 6 månader till 10 år efter levertransplantation
  • Patienten fick eller fick inte behandling för HCV före levertransplantation
  • Patienter måste gå med på att ta en levertransplantatbiopsi under screeningsperioden såvida de inte hade en biopsi inom tre månader efter screeningsperioden (för patienter mellan 6 månader och ett år efter transplantationen) eller inom sex månader efter screeningsperioden (för patienter som är mer än ett år efter transplantation)
  • En kvinnlig patient i fertil ålder och en icke-vasektomerad manlig patient som har en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från screening till 6 månader (kvinnlig patient) eller 7 månader (manlig patient) efter den senaste dos ribavirin

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande infekterad eller samtidigt infekterad med HCV av en annan genotyp än genotyp 1
  • Patienten fick behandling för hepatit C efter levertransplantation
  • Patienten har en historia av dekompenserad leversjukdom eller visar tecken på signifikant leversjukdom utöver hepatit C
  • Patient med humant immunbristvirus eller samtidig infektion med hepatit B-virus
  • Patient med aktiv malign sjukdom eller tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren (med undantag för behandlat basalcellscancer eller hepatocellulärt karcinom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirin
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med telaprevir i kombination med pegylerat interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) och ribavirin följt av 36 veckors behandling med enbart Peg-IFN-alfa-2a och ribavirin.
Läkemedel: Telaprevir
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=375, form=surfplatta, rutt=oral. Patienterna kommer att få 2 orala tabletter (750 mg) var 8:e timme i 12 veckor.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Typ=exakt antal, enhet=µg, antal=180, form=injektion, väg=subkutan. 180 mikrogram (µg) per vecka, subkutan injektion, i 48 veckor.
Läkemedel: Ribavirin
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=200, form=surfplatta, rutt=oral. Från 600 mg (3 tabletter) per dag på dag 1. Denna dos kommer att bli högre eller lägre baserat på blodresultat och utredarnas åsikt (till ett mål på 1000 till 1200 mg/dag [5 till 6 tabletter] baserat på patientens vikt), två gånger dagligen, under 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR) 12 planerat
Tidsram: Vecka 60
Planerad SVR12 definieras som att ha plasma hepatit C virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) nivå mindre än 25 IE/ml 12 veckor efter den sista planerade dosen av studiemedicin.
Vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår SVR12 planerat(c)
Tidsram: Vecka 60
SVR12 planned(c) definieras som att ha odetekterbara plasma HCV RNA-nivåer 12 veckor efter den sista planerade dosen av studieläkemedel.
Vecka 60
Antal patienter som uppnår SVR24 planerat
Tidsram: Vecka 72
Planerad SVR24 definieras som att ha plasma HCV RNA-nivåer mindre än 25 IE/ml 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiemedicin.
Vecka 72
Antal patienter som uppnår SVR24 planerat(c)
Tidsram: Vecka 72
SVR24 planned(c) definieras som att ha en odetekterbar plasma HCV RNA-nivå 24 veckor efter den sista planerade dosen av studiemedicin.
Vecka 72
Antal patienter som har en odetekterbar HCV RNA-nivå vid vecka 4 av behandlingen
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Antal patienter som har en odetekterbar HCV RNA-nivå vid vecka 12 av behandlingen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Antal patienter som har odetekterbara HCV RNA-nivåer vid vecka 4 och vecka 12 av behandlingen
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Vecka 4 och vecka 12
Antal patienter som har en odetekterbar HCV RNA-nivå vid det faktiska slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal patienter som har en odetekterbar HCV RNA-nivå vid det planerade slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal patienter som har mindre än 25 IE/ml vid det planerade slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal patienter med virologisk svikt under behandling
Tidsram: Vecka 48
Virologisk svikt definieras som patienter som uppfyller en virologisk stoppregel och/eller uppfyller definitionen av viralt genombrott.
Vecka 48
Antal patienter med återfall efter odetekterbart HCV-RNA vid faktiskt avslutad behandling
Tidsram: Vecka 48
Antal patienter som återfaller, definierat som att ha bekräftat detekterbart HCV-RNA under uppföljningsperioden efter tidigare odetekterbart HCV-RNA (mindre än 25 IE/ml, mål ej upptäckt) vid det faktiska slutet av behandlingen.
Vecka 48
Antal patienter med återfall efter odetekterbart HCV RNA vid planerat slut av behandlingen
Tidsram: Vecka 48
Antal patienter som återfaller, definierat som att ha bekräftat detekterbart HCV-RNA under uppföljningsperioden efter tidigare odetekterbart HCV-RNA (mindre än 25 IE/ml, mål ej upptäckt) vid planerat slut av behandlingen.
Vecka 48
Antal patienter med återfall efter tidigare HCV RNA mindre än 25 IE/ml vid planerat slut av behandlingen
Tidsram: Vecka 48
Antal patienter som återfaller, definierat som att ha bekräftat detekterbart HCV-RNA under uppföljningsperioden efter tidigare HCV-RNA mindre än 25 IE/ml vid planerat slut av behandlingen.
Vecka 48
Antal patienter med viralt genombrott
Tidsram: Vecka 48
Antal patienter med virusgenombrott (definierat som en ökning med mer än 1 log i HCV-RNA-nivån från den lägsta nivå som uppnåtts, eller ett värde på HCV-RNA på mer än 100 IE/mL hos patienter vars HCV-RNA tidigare har blivit mindre än 25 IE/ ml under behandlingen).
Vecka 48
Ändring från baslinjen i log HCV RNA-värden
Tidsram: Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i log HCV RNA-värden vid varje tidpunkt under behandlingen.
Fram till vecka 52
Antal patienter som har förändringar i levertransplantatbiopsihistologi
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2012

Första postat (Uppskatta)

5 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera