Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Telaprevir hos pasienter med genotype 1 hepatitt C-infeksjon etter levertransplantasjon (REPLACE)

29. juni 2016 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Åpen etikett, fase 3b-studie for å bestemme effektivitet og sikkerhet av telaprevir, pegylert-interferon-alfa-2a og ribavirin ved hepatitt C genotype 1-infiserte, stabile levertransplanterte personer

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av telaprevir i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin hos stabile levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenterstudie i genotype 1 kronisk HCV-infiserte levertransplantasjonspasienter som vil bli behandlet i 12 uker med telaprevir 750 mg hver 8. time gitt i kombinasjon med Peg-IFN- alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin alene. Total behandlingsvarighet vil være 48 uker. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien og vil inkludere evalueringer av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Rennes Cedex N/A, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gangs levertransplantasjonsmottaker hvis primære pre-transplantasjonsdiagnose var kronisk hepatitt C genotype 1
  • Mer enn 6 måneder til 10 år etter levertransplantasjon
  • Pasienten mottok eller mottok ikke behandling for HCV før levertransplantasjon
  • Pasienten må samtykke i å ta en levertransplantatbiopsi i løpet av screeningsperioden med mindre de har tatt en biopsi innen tre måneder etter screeningsperioden (for pasienter mellom 6 måneder og ett år etter transplantasjon) eller innen seks måneder etter screeningsperioden (for pasienter som er mer enn ett år etter transplantasjon)
  • En kvinnelig pasient i fertil alder og en ikke-vasektomisert mannlig pasient som har en kvinnelig partner i fertil alder må godta bruken av 2 effektive prevensjonsmetoder fra screening til 6 måneder (kvinnelig pasient) eller 7 måneder (mannlig pasient) etter den siste dose ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for øyeblikket infisert eller samtidig infisert med HCV av en annen genotype enn genotype 1
  • Pasienten fikk behandling for hepatitt C etter levertransplantasjon
  • Pasienten har en historie med dekompensert leversykdom eller viser tegn på betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Pasient med humant immunsviktvirus eller samtidig infeksjon med hepatitt B-virus
  • Pasient med aktiv malign sykdom eller historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (med unntak av behandlet basalcellekarsinom eller hepatocellulært karsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirin
Pasienter vil bli behandlet i 12 uker med telaprevir i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin alene.
Legemiddel: Telaprevir
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=375, form=nettbrett, rute=oral. Pasienter vil motta 2 orale tabletter (750 mg) hver 8. time i 12 uker.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Type=nøyaktig tall, enhet=µg, tall=180, form=injeksjon, rute=subkutan. 180 mikrogram (µg) per uke, subkutan injeksjon, i 48 uker.
Legemiddel: Ribavirin
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=200, form=nettbrett, rute=oral. Fra 600 mg (3 tabletter) per dag på dag 1. Denne dosen vil bli høyere eller lavere basert på blodresultater og etterforskernes vurdering (til et mål på 1000 til 1200 mg/dag [5 til 6 tabletter] basert på pasientens vekt), regime to ganger daglig i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) 12 planlagt
Tidsramme: Uke 60
SVR12 planlagt er definert som å ha plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivå mindre enn 25 IE/ml 12 uker etter siste planlagte dose med studiemedisin.
Uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår SVR12 planlagt(c)
Tidsramme: Uke 60
SVR12 planlagt(c) er definert som å ha ikke-detekterbare plasma HCV RNA-nivåer 12 uker etter siste planlagte dose av studiemedikamenter.
Uke 60
Antall pasienter som oppnår SVR24 planlagt
Tidsramme: Uke 72
SVR24 planlagt er definert som å ha plasma HCV RNA-nivåer mindre enn 25 IE/ml 24 uker etter siste planlagte dose med studiemedisin.
Uke 72
Antall pasienter som oppnår SVR24 planlagt(c)
Tidsramme: Uke 72
SVR24 planlagt(c) er definert som å ha et ikke-detekterbart plasma HCV RNA-nivå 24 uker etter siste planlagte dose med studiemedisin.
Uke 72
Antall pasienter som har et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå ved uke 4 av behandlingen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall pasienter som har et upåviselig HCV RNA-nivå ved uke 12 av behandlingen
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall pasienter som har upåviselige HCV RNA-nivåer ved uke 4 og uke 12 av behandlingen
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Uke 4 og uke 12
Antall pasienter som har et uoppdagbart HCV RNA-nivå ved den faktiske slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall pasienter som har et ikke-detekterbart HCV RNA-nivå ved den planlagte slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall pasienter som har mindre enn 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall pasienter med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Uke 48
Virologisk svikt er definert som pasienter som oppfyller en virologisk stoppregel og/eller oppfyller definisjonen av viralt gjennombrudd.
Uke 48
Antall pasienter med tilbakefall etter ikke-detekterbart HCV-RNA ved faktisk avslutning av behandlingen
Tidsramme: Uke 48
Antall pasienter som får tilbakefall, definert som å ha bekreftet påviselig HCV-RNA i løpet av oppfølgingsperioden etter tidligere upåviselig HCV-RNA (mindre enn 25 IE/ml, mål ikke påvist) ved faktisk avslutning av behandlingen.
Uke 48
Antall pasienter med tilbakefall etter upåviselig HCV RNA ved planlagt behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 48
Antall pasienter som får tilbakefall, definert som å ha bekreftet påviselig HCV-RNA i løpet av oppfølgingsperioden etter tidligere upåviselig HCV-RNA (mindre enn 25 IE/ml, mål ikke påvist) ved planlagt behandlingsslutt.
Uke 48
Antall pasienter med tilbakefall etter tidligere HCV RNA mindre enn 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt
Tidsramme: Uke 48
Antall pasienter som får tilbakefall, definert som å ha bekreftet påviselig HCV-RNA i løpet av oppfølgingsperioden etter tidligere HCV-RNA mindre enn 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt.
Uke 48
Antall pasienter med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Uke 48
Antall pasienter med viralt gjennombrudd (definert som en økning på mer enn 1 log i HCV RNA-nivå fra det laveste nivået som er nådd, eller en verdi på HCV RNA på mer enn 100 IE/ml hos pasienter hvis HCV-RNA tidligere har blitt mindre enn 25 IE/ ml under behandling).
Uke 48
Endring fra baseline i log HCV RNA-verdier
Tidsramme: Frem til uke 52
Endring fra baseline i log HCV RNA-verdier på hvert tidspunkt under behandlingen.
Frem til uke 52
Antall pasienter som har endringer i levertransplantatbiopsihistologi
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere