特拉匹韦治疗肝移植后基因型 1 丙型肝炎感染患者的疗效和安全性研究 (REPLACE)
2016年6月29日 更新者：Janssen-Cilag International NV
确定特拉匹韦、聚乙二醇干扰素-α-2a 和利巴韦林在丙型肝炎基因 1 型感染的稳定肝移植受试者中的疗效和安全性的开放标签 3b 期研究
本研究的目的是评估 telaprevir 联合 Peg-IFN-alfa-2a 和利巴韦林对慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 的稳定肝移植患者的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对基因型 1 慢性 HCV 感染肝移植患者的开放标签（所有人都知道干预措施的身份）的多中心研究，这些患者将接受每 8 小时 750 毫克特拉匹韦与 Peg-IFN- 联合治疗 12 周alfa-2a 和利巴韦林，然后单独使用 Peg-IFN-alfa-2a 和利巴韦林进行 36 周的治疗。
总治疗持续时间为 48 周。
将在整个研究过程中评估安全性，包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次肝移植受者，其移植前的主要诊断为慢性丙型肝炎基因型 1
- 肝移植后超过 6 个月至 10 年
- 患者在肝移植前接受或未接受 HCV 治疗
- 患者必须同意在筛选期间进行肝移植活检，除非他们在筛选期的三个月内（对于移植后 6 个月至一年的患者）或筛选期的六个月内（对于移植后的患者）进行活检移植后一年以上）
- 一名有生育能力的女性患者和一名有生育能力女性伴侣的未行输精管切除术的男性患者必须同意使用 2 种有效的避孕方法，从筛查到最后一次检查后 6 个月（女性患者）或 7 个月（男性患者）利巴韦林剂量
排除标准：
- 患者目前感染或合并感染另一种基因型而非基因型 1 的 HCV
- 患者在肝移植后接受丙型肝炎治疗
- 患者有失代偿性肝病病史或除丙型肝炎外还有其他严重肝病证据
- 患有人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎病毒合并感染的患者
- 过去5年内患有活动性恶性疾病或恶性疾病病史的患者（已治疗的基底细胞癌或肝细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特拉匹韦+Peg-IFN-alfa-2a+利巴韦林
患者将接受 telaprevir 联合聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) 和利巴韦林治疗 12 周，然后单独接受 Peg-IFN-alfa-2a 和利巴韦林治疗 36 周。
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类型=确切数字，单位=mg，数量=375，形式=片剂，途径=口服。
患者将每 8 小时服用 2 片口服片剂（750 毫克），持续 12 周。
类型=确切数字，单位=µg，数量=180，形式=注射，途径=皮下。
每周 180 微克 (µg)，皮下注射，持续 48 周。
类型=确切数字，单位=mg，数量=200，形式=片剂，途径=口服。
从第 1 天每天 600 毫克（3 片）开始。
该剂量将根据血液结果和研究人员的意见（根据受试者体重达到 1000 至 1200 毫克/天 [5 至 6 片] 的目标），每天两次，持续 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到持续病毒学应答 (SVR) 的患者人数 12 计划
大体时间：第 60 周
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计划的 SVR12 定义为在最后一次计划剂量的研究药物治疗后 12 周血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 25 IU/mL。
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第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划达到 SVR12 的患者人数(c)
大体时间：第 60 周
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SVR12 planned(c) 定义为在最后一次计划剂量的研究药物后 12 周血浆 HCV RNA 水平检测不到。
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第 60 周
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计划达到 SVR24 的患者人数
大体时间：第 72 周
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计划的 SVR24 定义为在最后一次计划剂量的研究药物治疗后 24 周血浆 HCV RNA 水平低于 25 IU/mL。
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第 72 周
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计划达到 SVR24 的患者人数(c)
大体时间：第 72 周
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SVR24 planned(c) 定义为在最后一次计划剂量的研究药物治疗后 24 周血浆 HCV RNA 水平检测不到。
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第 72 周
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治疗第 4 周时 HCV RNA 水平检测不到的患者人数
大体时间：第四周
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第四周
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治疗第 12 周时 HCV RNA 水平检测不到的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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治疗第 4 周和第 12 周时 HCV RNA 水平检测不到的患者人数
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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实际治疗结束时 HCV RNA 水平检测不到的患者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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在计划治疗结束时 HCV RNA 水平检测不到的患者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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在计划的治疗结束时低于 25 IU/mL 的患者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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治疗中病毒学失败的患者人数
大体时间：第 48 周
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病毒学失败定义为符合病毒学停止规则和/或符合病毒突破定义的患者。
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第 48 周
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实际治疗结束时检测不到 HCV RNA 后复发的患者人数
大体时间：第 48 周
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复发的患者人数，定义为在实际治疗结束时之前无法检测到 HCV RNA（低于 25 IU/mL，未检测到目标）后的随访期间确认可检测到 HCV RNA。
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第 48 周
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在计划治疗结束时检测不到 HCV RNA 后复发的患者人数
大体时间：第 48 周
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复发的患者人数，定义为在计划治疗结束时之前无法检测到 HCV RNA（低于 25 IU/mL，未检测到目标）后的随访期间确认可检测到 HCV RNA。
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第 48 周
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既往 HCV RNA 在计划治疗结束时低于 25 IU/mL 后复发的患者人数
大体时间：第 48 周
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复发的患者人数，定义为在计划治疗结束时先前的 HCV RNA 低于 25 IU/mL 后，在随访期间确认可检测到 HCV RNA。
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第 48 周
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病毒突破患者人数
大体时间：第 48 周
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病毒突破的患者人数（定义为 HCV RNA 水平从达到的最低水平增加超过 1 个对数，或 HCV RNA 值超过 100 IU/mL 的患者，其 HCV RNA 先前已低于 25 IU/处理期间的 mL)。
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第 48 周
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Log HCV RNA 值相对于基线的变化
大体时间：直到第 52 周
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治疗期间每个时间点的 log HCV RNA 值相对于基线的变化。
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直到第 52 周
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肝移植活检组织学改变的患者数量
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR018721
- VX-950HPC3006 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV, Belgium)
- 2011-004724-35 (EudraCT编号)
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