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Une étude d'efficacité et d'innocuité du télaprévir chez des patients infectés par le génotype 1 de l'hépatite C après une transplantation hépatique (REPLACE)

29 juin 2016 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Étude ouverte de phase 3b visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du télaprévir, de l'interféron-alfa-2a pégylé et de la ribavirine chez des sujets infectés par une greffe de foie stable de génotype 1 infectés par l'hépatite C

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du télaprévir en association avec le Peg-IFN-alfa-2a et la ribavirine chez des patients transplantés hépatiques stables atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention) chez des patients transplantés hépatiques chroniques infectés par le VHC de génotype 1 qui seront traités pendant 12 semaines avec du télaprévir 750 mg toutes les 8 heures administré en association avec Peg-IFN- alfa-2a et ribavirine suivis de 36 semaines de traitement avec Peg-IFN-alfa-2a et ribavirine seuls. La durée totale du traitement sera de 48 semaines. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude et comprendra des évaluations des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt A. M., Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Münster, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clichy, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Rennes Cedex N/A, France
      • Villejuif Cedex, France
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une greffe du foie pour la première fois dont le diagnostic principal avant la greffe était l'hépatite C chronique de génotype 1
  • Plus de 6 mois à 10 ans après la greffe de foie
  • Le patient a reçu ou n'a pas reçu de traitement contre le VHC avant la transplantation hépatique
  • Le patient doit accepter de subir une biopsie du greffon hépatique pendant la période de dépistage, sauf s'il a subi une biopsie dans les trois mois suivant la période de dépistage (pour les patients entre 6 mois et un an après la greffe) ou dans les six mois suivant la période de dépistage (pour les patients qui sont plus d'un an après la greffe)
  • Une patiente en âge de procréer et un homme non vasectomisé qui a une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de 2 méthodes contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois (patiente) ou 7 mois (patient masculin) après la dernière dose de ribavirine

Critère d'exclusion:

  • Le patient est actuellement infecté ou co-infecté par le VHC d'un autre génotype que le génotype 1
  • Le patient a reçu un traitement contre l'hépatite C après une transplantation hépatique
  • Le patient a des antécédents de maladie hépatique décompensée ou présente des signes de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Patient co-infecté par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite B
  • Patient avec une maladie maligne active ou des antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome hépatocellulaire traité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télaprévir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirine
Les patients seront traités pendant 12 semaines par le télaprévir en association avec l'interféron pégylé alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) et la ribavirine suivis de 36 semaines de traitement par le Peg-IFN-alfa-2a et la ribavirine seuls.
Médicament: Télaprévir
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=375, forme=comprimé, voie=oral. Les patients recevront 2 comprimés oraux (750 mg) toutes les 8 heures pendant 12 semaines.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Type=nombre exact, unité=µg, nombre=180, forme=injection, voie=sous-cutanée. 180 microgrammes (µg) par semaine, injection sous-cutanée, pendant 48 semaines.
Médicament: Ribavirine
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=200, forme=comprimé, voie=oral. A partir de 600 mg (3 comprimés) par jour le jour 1. Cette dose augmentera ou diminuera en fonction des résultats sanguins et de l'avis des investigateurs (pour un objectif de 1000 à 1200 mg/jour [5 à 6 comprimés] en fonction du poids du sujet), schéma deux fois par jour, pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 prévus
Délai: Semaine 60
La RVS12 planifiée est définie comme ayant un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à 25 UI/mL 12 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant la RVS12 prévue(c)
Délai: Semaine 60
La RVS12 planifiée(c) est définie comme ayant des taux plasmatiques d'ARN du VHC indétectables 12 semaines après la dernière dose planifiée des médicaments à l'étude.
Semaine 60
Nombre de patients atteignant la RVS24 prévue
Délai: Semaine 72
La RVS24 planifiée est définie comme ayant des taux plasmatiques d'ARN du VHC inférieurs à 25 UI/mL 24 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude.
Semaine 72
Nombre de patients atteignant la RVS24 prévue(c)
Délai: Semaine 72
La RVS24 planifiée(c) est définie comme ayant un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable 24 semaines après la dernière dose planifiée du médicament à l'étude.
Semaine 72
Nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 du traitement
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12 du traitement
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de patients ayant des taux d'ARN du VHC indétectables à la semaine 4 et à la semaine 12 du traitement
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Semaine 4 et Semaine 12
Nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin effective du traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin prévue du traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de patients ayant moins de 25 UI/mL à la fin prévue du traitement
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de patients en échec virologique sous traitement
Délai: Semaine 48
L'échec virologique est défini comme les patients qui répondent à une règle d'arrêt virologique et/ou répondent à la définition de percée virale.
Semaine 48
Nombre de patients en rechute après ARN VHC indétectable à la fin effective du traitement
Délai: Semaine 48
Nombre de patients qui rechutent, définis comme ayant un ARN VHC détectable confirmé pendant la période de suivi après un précédent ARN VHC indétectable (moins de 25 UI/mL, cible non détectée) à la fin effective du traitement.
Semaine 48
Nombre de patients en rechute après ARN du VHC indétectable à la fin prévue du traitement
Délai: Semaine 48
Nombre de patients qui rechutent, définis comme ayant un taux d'ARN du VHC détectable confirmé pendant la période de suivi après un précédent taux d'ARN du VHC indétectable (moins de 25 UI/mL, cible non détectée) à la fin prévue du traitement.
Semaine 48
Nombre de patients en rechute après un précédent taux d'ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL à la fin prévue du traitement
Délai: Semaine 48
Nombre de patients qui rechutent, définis comme ayant un taux d'ARN du VHC détectable confirmé au cours de la période de suivi après un précédent taux d'ARN du VHC inférieur à 25 UI/mL à la fin prévue du traitement.
Semaine 48
Nombre de patients avec percée virale
Délai: Semaine 48
Nombre de patients présentant une percée virale (définie comme une augmentation de plus de 1 log du niveau d'ARN du VHC par rapport au niveau le plus bas atteint, ou une valeur d'ARN du VHC supérieure à 100 UI/mL chez les patients dont l'ARN du VHC est auparavant devenu inférieur à 25 UI/ mL pendant le traitement).
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs logarithmiques de l'ARN du VHC
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs logarithmiques de l'ARN du VHC à chaque moment du traitement.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de patients présentant des modifications de l'histologie de la biopsie du greffon hépatique
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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