Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia e sicurezza di Telaprevir in pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1 dopo trapianto di fegato (REPLACE)

29 giugno 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Studio di fase 3b in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di telaprevir, interferone pegilato-alfa-2a e ribavirina in pazienti stabili con trapianto di fegato infetti da genotipo 1 dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di telaprevir in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a e ribavirina in pazienti sottoposti a trapianto di fegato stabile con genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) su pazienti sottoposti a trapianto di fegato con infezione cronica da HCV di genotipo 1 che saranno trattati per 12 settimane con telaprevir 750 mg ogni 8 ore somministrato in combinazione con Peg-IFN- alfa-2a e ribavirina seguiti da 36 settimane di trattamento con Peg-IFN-alfa-2a e ribavirina da soli. La durata totale del trattamento sarà di 48 settimane. La sicurezza sarà valutata durante lo studio e includerà valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Rennes Cedex N/A, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt A. M., Germania
      • Hannover, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Münster, Germania
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di fegato per la prima volta la cui diagnosi primaria pre-trapianto era il genotipo 1 dell'epatite C cronica
  • Da più di 6 mesi a 10 anni dopo il trapianto di fegato
  • Il paziente ha ricevuto o meno un trattamento per l'HCV prima del trapianto di fegato
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi a una biopsia del trapianto di fegato durante il periodo di screening, a meno che non sia stata sottoposta a biopsia entro tre mesi dal periodo di screening (per i pazienti tra 6 mesi e un anno dopo il trapianto) o entro sei mesi dal periodo di screening (per i pazienti che sono più di un anno dopo il trapianto)
  • Una paziente di sesso femminile in età fertile e un paziente di sesso maschile non vasectomizzato che ha una partner femminile in età fertile devono accettare l'uso di 2 metodi efficaci di controllo delle nascite dallo screening fino a 6 mesi (paziente di sesso femminile) o 7 mesi (paziente di sesso maschile) dopo l'ultimo dose di ribavirina

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente infetto o co-infetto da HCV di un genotipo diverso dal genotipo 1
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento per l'epatite C dopo il trapianto di fegato
  • Il paziente ha una storia di malattia epatica scompensata o mostra segni di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Paziente con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B
  • Pazienti con malattia maligna attiva o storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma epatocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirina
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con telaprevir in combinazione con interferone pegilato alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) e ribavirina seguiti da 36 settimane di trattamento con Peg-IFN-alfa-2a e ribavirina da soli.
Droga: Telaprevir
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=375, modulo=tablet, route=orale. I pazienti riceveranno 2 compresse orali (750 mg) ogni 8 ore per 12 settimane.
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Tipo=numero esatto, unità=µg, numero=180, forma=iniezione, via=sottocutanea. 180 microgrammi (µg) a settimana, iniezione sottocutanea, per 48 settimane.
Droga: Ribavirina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=200, modulo=tablet, route=orale. A partire da 600 mg (3 compresse) al giorno il giorno 1. Questa dose aumenterà o diminuirà in base ai risultati del sangue e all'opinione dei ricercatori (fino a un obiettivo da 1000 a 1200 mg/die [da 5 a 6 compresse] in base al peso del soggetto), regime due volte al giorno, per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 pianificati
Lasso di tempo: Settimana 60
SVR12 pianificato è definito come un livello di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C plasmatica (HCV) inferiore a 25 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio.
Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto la SVR12 pianificata(c)
Lasso di tempo: Settimana 60
SVR12 pianificato(c) è definito come avente livelli plasmatici di HCV RNA non rilevabili 12 settimane dopo l'ultima dose pianificata dei farmaci in studio.
Settimana 60
Numero di pazienti che hanno raggiunto la SVR24 pianificata
Lasso di tempo: Settimana 72
La SVR24 pianificata è definita come livelli plasmatici di RNA dell'HCV inferiori a 25 UI/mL 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio.
Settimana 72
Numero di pazienti che hanno raggiunto la SVR24 pianificata(c)
Lasso di tempo: Settimana 72
SVR24 pianificata(c) è definita come avente un livello plasmatico di HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo l'ultima dose pianificata del farmaco in studio.
Settimana 72
Numero di pazienti con un livello di RNA di HCV non rilevabile alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di pazienti con un livello di HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti con livelli di HCV RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Settimana 4 e Settimana 12
Numero di pazienti con un livello di RNA di HCV non rilevabile alla fine effettiva del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di pazienti con un livello di RNA di HCV non rilevabile alla fine prevista del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di pazienti con meno di 25 UI/mL alla fine prevista del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Numero di pazienti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Il fallimento virologico è definito come i pazienti che soddisfano una regola di arresto virologico e/o soddisfano la definizione di svolta virale.
Settimana 48
Numero di pazienti con recidiva dopo HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti che hanno avuto una ricaduta, definiti come aventi confermato HCV RNA rilevabile durante il periodo di follow-up dopo un precedente HCV RNA non rilevabile (meno di 25 UI/mL, target non rilevato) alla fine effettiva del trattamento.
Settimana 48
Numero di pazienti con recidiva dopo HCV RNA non rilevabile alla fine pianificata del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti che hanno avuto una ricaduta, definiti come aventi confermato HCV RNA rilevabile durante il periodo di follow-up dopo un precedente HCV RNA non rilevabile (meno di 25 UI/mL, target non rilevato) alla fine pianificata del trattamento.
Settimana 48
Numero di pazienti con recidiva dopo precedente RNA dell'HCV inferiore a 25 UI/mL alla fine del trattamento pianificata
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti che hanno avuto una ricaduta, definita come avente confermato rilevabilità di HCV RNA durante il periodo di follow-up dopo un precedente HCV RNA inferiore a 25 UI/mL alla fine pianificata del trattamento.
Settimana 48
Numero di pazienti con svolta virale
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di pazienti con svolta virale (definita come un aumento superiore a 1 log nel livello di HCV RNA rispetto al livello più basso raggiunto, o un valore di HCV RNA superiore a 100 UI/mL in pazienti il ​​cui HCV RNA è precedentemente divenuto inferiore a 25 UI/ mL durante il trattamento).
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nei valori log dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei valori log dell'RNA dell'HCV in ogni momento durante il trattamento.
Fino alla settimana 52
Numero di pazienti che presentano cambiamenti nell'istologia della biopsia del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Prove cliniche su Telaprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi