간이식 후 유전자형 1형 C형 간염 환자에서 Telaprevir의 효능 및 안전성 연구 (REPLACE)
2016년 6월 29일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
C형 간염 유전자형 1형에 감염된 안정적인 간 이식 피험자에서 Telaprevir, Pegylated-Interferon-alfa-2a 및 Ribavirin의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 3b상 연구
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형을 가진 안정적인 간 이식 환자에서 Peg-IFN-alfa-2a 및 리바비린과 병용한 telaprevir의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유전자형 1형 만성 HCV 감염 간 이식 환자를 대상으로 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관 연구로, Peg-IFN-과 함께 8시간마다 텔라프레비르 750mg을 12주 동안 투여받게 됩니다. 알파-2a 및 리바비린에 이어 Peg-IFN-알파-2a 및 리바비린 단독으로 36주간 치료했습니다.
총 치료 기간은 48주입니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이며 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사의 평가를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
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Frankfurt A. M., 독일
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Hannover, 독일
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Leipzig, 독일
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Münster, 독일
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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Birmingham, 영국
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London, 영국
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Linz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Clichy, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Rennes Cedex N/A, 프랑스
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Villejuif Cedex, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 전 주요 진단이 만성 C형 간염 유전자형 1인 최초의 간 이식 수혜자
- 간 이식 후 6개월 이상 ~ 10년
- 환자가 간 이식 전에 HCV 치료를 받았거나 받지 않았음
- 검진 기간 3개월 이내(이식 후 6개월에서 1년 사이 환자의 경우) 또는 검진 기간 6개월 이내(이식 후 1년 이내 환자의 경우)에 조직 검사를 받지 않은 경우(이식 후 간 이식 조직 검사를 받는 환자의 경우) 환자는 선별 기간 동안 간이식 생검에 동의해야 합니다. 이식 후 1년 이상)
- 가임 여성 환자와 가임 여성 파트너가 있는 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 선별검사부터 마지막 6개월(여성 환자) 또는 7개월(남성 환자)까지 2가지 효과적인 산아제한 방법 사용에 동의해야 합니다. 리바비린 용량
제외 기준:
- 환자는 현재 유전자형 1이 아닌 다른 유전자형의 HCV에 감염되었거나 동시 감염되어 있습니다.
- 환자는 간이식 후 C형 간염 치료를 받았습니다.
- 환자는 비대상성 간 질환의 병력이 있거나 C형 간염 외에 중요한 간 질환의 증거를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 동시 감염 환자
- 활성 악성 질환이 있거나 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있는 환자(치료 중인 기저 세포 암종 또는 간세포 암종은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라프레비르+페그-IFN-알파-2a+리바비린
환자들은 텔라프레비르와 페길화된 인터페론 알파-2a(Peg-IFN-alfa-2a) 및 리바비린을 병용하여 12주 동안 치료를 받은 후 페그-IFN-알파-2a 및 리바비린 단독으로 36주 동안 치료를 받게 됩니다.
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=375, 형태=정제, 경로=경구.
환자는 12주 동안 8시간마다 2개의 경구 정제(750mg)를 받게 됩니다.
유형=정확한 숫자, 단위=µg, 숫자=180, 형태=주사, 경로=피하.
주당 180마이크로그램(µg), 48주 동안 피하 주사.
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=200, 형태=정제, 경로=경구.
1일째 하루 600mg(3정)부터 시작합니다.
이 용량은 48주 동안 1일 2회 요법으로 혈액 결과 및 연구자의 의견에 따라 더 높거나 낮아질 것입니다(피험자 체중을 기준으로 1000~1200mg/일[5~6정] 목표).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 바이러스 반응(SVR) 달성 환자 수 12명 예정
기간: 60주차
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계획된 SVR12는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 12주 후에 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 25 IU/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
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60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 SVR12 달성 환자 수(c)
기간: 60주차
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계획된 SVR12(c)는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 12주에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수준을 갖는 것으로 정의됩니다.
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60주차
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계획된 SVR24 달성 환자 수
기간: 72주차
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계획된 SVR24는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주에 혈장 HCV RNA 수준이 25 IU/mL 미만인 것으로 정의됩니다.
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72주차
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계획된 SVR24 달성 환자 수(c)
기간: 72주차
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계획된 SVR24(c)는 연구 약물의 마지막 계획된 투여 후 24주에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA 수준을 갖는 것으로 정의됩니다.
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72주차
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치료 4주차에 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 환자 수
기간: 4주차
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4주차
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치료 12주차에 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 환자 수
기간: 12주차
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12주차
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치료 4주차 및 12주차에 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 환자 수
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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실제 치료 종료 시 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 환자 수
기간: 48주차
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48주차
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계획된 치료 종료 시 HCV RNA 수준이 검출되지 않는 환자 수
기간: 48주차
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48주차
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계획된 치료 종료 시점에 25 IU/mL 미만인 환자 수
기간: 48주차
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48주차
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치료 중 바이러스 실패 환자 수
기간: 48주차
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바이러스학적 실패는 바이러스학적 중단 규칙을 충족하고/하거나 바이러스 돌파의 정의를 충족하는 환자로 정의됩니다.
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48주차
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실제 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않아 재발한 환자 수
기간: 48주차
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실제 치료 종료 시 이전에 검출되지 않은 HCV RNA(25 IU/mL 미만, 표적이 검출되지 않음) 이후 추적 기간 동안 검출 가능한 HCV RNA가 확인된 것으로 정의된 재발 환자 수.
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48주차
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계획된 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않은 후 재발한 환자 수
기간: 48주차
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계획된 치료 종료 시 이전에 검출할 수 없는 HCV RNA(25 IU/mL 미만, 표적이 검출되지 않음) 이후 후속 기간 동안 검출 가능한 HCV RNA가 확인된 것으로 정의되는 재발 환자의 수.
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48주차
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계획된 치료 종료 시 이전 HCV RNA가 25 IU/mL 미만인 후 재발한 환자 수
기간: 48주차
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계획된 치료 종료 시 이전 HCV RNA가 25 IU/mL 미만인 후 후속 기간 동안 검출 가능한 HCV RNA가 확인된 것으로 정의되는 재발 환자 수.
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48주차
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바이러스 돌파 환자 수
기간: 48주차
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바이러스 돌파(HCV RNA가 도달한 최저 수준에서 1 log 이상 증가하거나 이전에 HCV RNA가 25 IU/mL 미만이 된 환자에서 HCV RNA 값이 100 IU/mL 이상 증가한 환자 수 mL).
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48주차
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로그 HCV RNA 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지
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치료 중 각 시점에서 로그 HCV RNA 값의 기준선으로부터의 변화.
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52주까지
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간 이식 생검 조직학에 변화가 있는 환자 수
기간: 72주까지
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72주까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: 72주까지
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72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018721
- VX-950HPC3006 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
- 2011-004724-35 (EudraCT 번호)
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