Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности телапревира у пациентов с инфекцией гепатита С генотипа 1 после трансплантации печени (REPLACE)

29 июня 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое исследование фазы 3b по определению эффективности и безопасности телапревира, пегилированного интерферона-альфа-2а и рибавирина у пациентов со стабильной трансплантацией печени, инфицированных гепатитом С генотипа 1

Целью данного исследования является оценка эффективности телапревира в комбинации с пег-ИФН-альфа-2а и рибавирином у стабильных пациентов после трансплантации печени с генотипом 1 хронического гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства) многоцентровое исследование пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, инфицированных после трансплантации печени, которые будут лечиться в течение 12 недель телапревиром по 750 мг каждые 8 ​​часов в комбинации с пег-ИФН- альфа-2а и рибавирин с последующим 36-недельным лечением только пег-ИФН-альфа-2а и рибавирином. Общая продолжительность лечения составит 48 недель. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования и будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt A. M., Германия
      • Hannover, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Münster, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Clichy, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Rennes Cedex N/A, Франция
      • Villejuif Cedex, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый реципиент трансплантата печени, у которого до трансплантации был поставлен первичный диагноз хронического гепатита С генотипа 1.
  • От 6 месяцев до 10 лет после трансплантации печени
  • Пациент получал или не получал лечение от ВГС до трансплантации печени.
  • Пациент должен дать согласие на биопсию трансплантата печени в течение периода скрининга, за исключением случаев, когда биопсия была проведена в течение трех месяцев после периода скрининга (для пациентов от 6 месяцев до одного года после трансплантации) или в течение шести месяцев после периода скрининга (для пациентов, которым более года после трансплантации)
  • Пациентка детородного возраста и пациент мужского пола без вазэктомии, у которого есть партнерша детородного возраста, должны согласиться на использование 2 эффективных методов контроля над рождаемостью с момента скрининга до 6 месяцев (пациенты женского пола) или 7 месяцев (пациенты мужского пола) после последнего доза рибавирина

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время инфицирован или коинфицирован ВГС другого генотипа, чем генотип 1.
  • Пациент получил лечение от гепатита С после трансплантации печени
  • У пациента в анамнезе декомпенсированное заболевание печени или имеются признаки серьезного заболевания печени в дополнение к гепатиту С.
  • Пациент с коинфекцией вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита В
  • Пациент с активным злокачественным заболеванием или злокачественным заболеванием в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением лечения базально-клеточной карциномы или гепатоцеллюлярной карциномы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телапревир+Пег-ИФН-альфа-2а+Рибавирин
Пациентов будут лечить в течение 12 недель телапревиром в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а (пег-ИФН-альфа-2а) и рибавирином, после чего следует 36 недель лечения только пег-ИФН-альфа-2а и рибавирином.
Лекарство: Телапревир
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 375, форма = таблетка, способ = пероральный. Пациенты будут получать 2 пероральные таблетки (750 мг) каждые 8 ​​часов в течение 12 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Тип = точное количество, единица = мкг, количество = 180, форма = инъекция, путь = подкожный. 180 мкг (мкг) в неделю подкожно в течение 48 недель.
Лекарство: Рибавирин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 200, форма = таблетка, способ = пероральный. Начиная с 600 мг (3 таблетки) в день в 1-й день. Эта доза будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от результатов анализа крови и мнения исследователей (до целевого значения от 1000 до 1200 мг/день [от 5 до 6 таблеток] в зависимости от веса субъекта) по схеме два раза в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) 12 запланировано
Временное ограничение: Неделя 60
Планируемый УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме менее 25 МЕ/мл через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Неделя 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших запланированного УВО12(c)
Временное ограничение: Неделя 60
Запланированный УВО12 (с) определяется как неопределяемый уровень РНК ВГС в плазме через 12 недель после последней запланированной дозы исследуемых препаратов.
Неделя 60
Запланированное количество пациентов, достигших УВО24
Временное ограничение: Неделя 72
Планируемый УВО24 определяется как уровень РНК ВГС в плазме менее 25 МЕ/мл через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Неделя 72
Количество пациентов, достигших запланированного УВО24(c)
Временное ограничение: Неделя 72
Запланированный УВО24(с) определяется как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС в плазме через 24 недели после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
Неделя 72
Количество пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Количество пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Количество пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС на 4-й и 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Неделя 4 и неделя 12
Количество пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС на момент фактического окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС к запланированному концу лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество пациентов, имеющих менее 25 МЕ/мл на момент запланированного окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество пациентов с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусологическая неудача определяется как пациенты, которые соответствуют правилу вирусологической остановки и/или соответствуют определению вирусного прорыва.
Неделя 48
Количество пациентов с рецидивом после неопределяемой РНК ВГС на момент окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Число пациентов с рецидивом, определяемое как наличие подтвержденной обнаруживаемой РНК ВГС в течение периода наблюдения после предыдущего неопределяемого уровня РНК ВГС (менее 25 МЕ/мл, цель не обнаружена) на момент фактического окончания лечения.
Неделя 48
Количество пациентов с рецидивом после неопределяемой РНК ВГС на момент запланированного окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Количество пациентов с рецидивом, определяемым как наличие подтвержденной обнаруживаемой РНК ВГС в течение периода наблюдения после предыдущего неопределяемого уровня РНК ВГС (менее 25 МЕ/мл, цель не обнаружена) в запланированном конце лечения.
Неделя 48
Количество пациентов с рецидивом после предшествующего уровня РНК ВГС менее 25 МЕ/мл в запланированном конце лечения
Временное ограничение: Неделя 48
Количество пациентов с рецидивом, определяемое как наличие подтвержденной обнаруживаемой РНК ВГС в течение периода наблюдения после предыдущего уровня РНК ВГС менее 25 МЕ/мл в запланированном конце лечения.
Неделя 48
Количество пациентов с вирусным прорывом
Временное ограничение: Неделя 48
Количество пациентов с вирусным прорывом (определяемым как увеличение более чем на 1 log уровня РНК ВГС по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или значение РНК ВГС более 100 МЕ/мл у пациентов, у которых уровень РНК ВГС ранее был ниже 25 МЕ/мл). мл во время лечения).
Неделя 48
Изменение значений log РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений log РНК ВГС в каждый момент времени во время лечения.
До 52 недели
Количество пациентов с гистологическими изменениями биопсии трансплантата печени
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться