Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telapreviirin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -infektio maksansiirron jälkeen (REPLACE)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Avoin vaiheen 3b tutkimus telapreviirin, pegyloidun interferoni-alfa-2a:n ja ribaviriinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi hepatiitti C:n genotyypin 1 infektoituneissa, stabiileissa maksansiirtopotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telapreviirin tehoa yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa vakailla maksansiirtopotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) monikeskustutkimus genotyypin 1 kroonisen HCV-infektion saaneilla maksansiirtopotilailla, joita hoidetaan 12 viikon ajan telapreviiriannoksella 750 mg 8 tunnin välein yhdessä Peg-IFN:n kanssa. alfa-2a ja ribaviriini, jota seurasi 36 viikon hoito pelkällä Peg-IFN-alfa-2a:lla ja ribaviriinilla. Hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja se sisältää haittatapahtumien arvioinnit, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Rennes Cedex N/A, Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska
  • Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt A. M., Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Münster, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa maksansiirron vastaanottaja, jonka ensisijainen ennen siirtoa diagnoosi oli krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
  • Yli 6 kuukautta - 10 vuotta maksansiirron jälkeen
  • Potilas sai tai ei saanut HCV-hoitoa ennen maksansiirtoa
  • Potilaan on suostuttava maksansiirtobiopsiaan seulontajakson aikana, ellei hänelle ole otettu biopsiaa kolmen kuukauden kuluessa seulontajaksosta (potilaat, jotka ovat 6 kuukauden ja yhden vuoden välillä elinsiirron jälkeen) tai kuuden kuukauden kuluessa seulontajaksosta (potilaille, jotka ovat yli vuosi siirron jälkeen)
  • Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja miespotilaan, jolla ei ole vasektomiaa ja jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, tulee suostua kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 6 kuukauden (naispotilas) tai 7 kuukauden (miespotilas) kuluttua viimeisen seulonnan jälkeen. ribaviriinin annos

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä muun genotyypin kuin genotyypin 1 HCV:n infektio tai samanaikainen infektio
  • Potilas sai hoitoa hepatiitti C:hen maksansiirron jälkeen
  • Potilaalla on ollut dekompensoitunut maksasairaus tai hänellä on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi
  • Potilas, jolla on samanaikainen ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B -virus
  • Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telapreviiri+Peg-IFN-alfa-2a+Ribaviriini
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan telaprevirillä yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoidetaan 36 viikkoa Peg-IFN-alfa-2a:lla ja ribaviriinilla yksinään.
Lääke: Telaprevir
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 375, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Potilaat saavat 2 oraalista tablettia (750 mg) 8 tunnin välein 12 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = µg, numero = 180, muoto = injektio, reitti = ihonalainen. 180 mikrogrammaa (µg) viikossa, ihonalainen injektio, 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 200, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Alkaen 600 mg:sta (3 tabletista) päivässä ensimmäisenä päivänä. Tämä annos tulee suuremmaksi tai pienemmäksi veritulosten ja tutkijan mielipiteen perusteella (tavoitteeseen 1000-1200 mg/vrk [5-6 tablettia] koehenkilön painon perusteella) kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) Suunniteltu 12
Aikaikkuna: Viikko 60
Suunniteltu SVR12 määritellään siten, että plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso on alle 25 IU/ml 12 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat suunnitellun SVR12:n(c)
Aikaikkuna: Viikko 60
Suunniteltu SVR12(c) määritellään siten, että plasman HCV-RNA-tasot eivät ole havaittavissa 12 viikkoa viimeisen suunnitellusta tutkimuslääkeannoksesta.
Viikko 60
Suunniteltu SVR24:n saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 72
Suunniteltu SVR24 määritellään siten, että plasman HCV RNA -tasot ovat alle 25 IU/ml 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Viikko 72
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat suunnitellun SVR24:n(c)
Aikaikkuna: Viikko 72
Suunniteltu SVR24(c) määritellään siten, että sillä on havaitsematon plasman HCV RNA -taso 24 viikkoa viimeisen suunnitellun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Viikko 72
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV-RNA-taso ei ollut havaittavissa 4. hoitoviikolla
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV-RNA-taso ei ollut havaittavissa hoidon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV RNA:ta ei voida havaita hoitoviikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV-RNA-taso ei ollut havaittavissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita suunnitellun hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli alle 25 IU/ml suunnitellun hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen epäonnistuminen määritellään potilaiksi, jotka täyttävät virologisen pysäytyssäännön ja/tai täyttävät viruksen läpimurron määritelmän.
Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutuminen havaitsemattoman HCV-RNA:n jälkeen hoidon todellisessa lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutumista, määriteltäessä, että heillä on varmistettu havaittava HCV-RNA seurantajakson aikana edellisen havaitsemattoman HCV-RNA:n jälkeen (alle 25 IU/ml, kohdetta ei havaittu) hoidon todellisessa lopussa.
Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutumista havaitsemattoman HCV-RNA:n jälkeen hoidon suunnitellun lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutumista, määriteltäessä, että heillä on varmistettu havaittava HCV-RNA seurantajakson aikana edellisen havaitsemattoman HCV-RNA:n jälkeen (alle 25 IU/ml, kohdetta ei havaittu) suunnitellun hoidon lopussa.
Viikko 48
Niiden potilaiden määrä, joilla on relapsi aiemman HCV-RNA:n jälkeen alle 25 IU/ml suunnitellun hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 48
Potilaiden määrä, joilla uusiutuminen, määriteltynä siten, että heillä on vahvistettu havaittava HCV-RNA seurantajakson aikana edellisen HCV-RNA:n jälkeen alle 25 IU/ml suunnitellun hoidon lopussa.
Viikko 48
Viruksen läpimurron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
Potilaiden määrä, joilla on viruksen läpimurto (määritelty yli 1 log:n nousuna HCV RNA:ssa alimmasta saavutetusta tasosta tai HCV RNA:n arvoksi yli 100 IU/ml potilailla, joiden HCV RNA:sta on aiemmin tullut alle 25 IU/ml) ml hoidon aikana).
Viikko 48
Muutos perustasosta log HCV RNA -arvoissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta log HCV RNA -arvoissa kullakin hoidon aikapisteellä.
Viikolle 52 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia maksasiirteen biopsian histologiassa
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa