Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van telaprevir bij patiënten met genotype 1 hepatitis C-infectie na levertransplantatie (REPLACE)

29 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Open-label fase 3b-onderzoek ter bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van telaprevir, gepegyleerd-interferon-alfa-2a en ribavirine bij met hepatitis C genotype 1 geïnfecteerde, stabiele levertransplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van telaprevir in combinatie met Peg-IFN-alfa-2a en ribavirine bij stabiele levertransplantatiepatiënten met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (iedereen kent de identiteit van de interventie), multicenter studie bij genotype 1 chronische HCV-geïnfecteerde levertransplantatiepatiënten die gedurende 12 weken zullen worden behandeld met telaprevir 750 mg elke 8 uur gegeven in combinatie met Peg-IFN- alfa-2a en ribavirine gevolgd door 36 weken behandeling met alleen Peg-IFN-alfa-2a en ribavirine. De totale behandelingsduur is 48 weken. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd en omvat evaluaties van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt A. M., Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Münster, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Rennes Cedex N/A, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een eerste levertransplantatie wiens primaire pre-transplantatiediagnose chronische hepatitis C genotype 1 was
  • Meer dan 6 maanden tot 10 jaar na levertransplantatie
  • Patiënt kreeg wel of geen behandeling voor HCV voorafgaand aan levertransplantatie
  • De patiënt moet akkoord gaan met een levertransplantaatbiopsie tijdens de screeningperiode, tenzij er binnen drie maanden na de screeningperiode (voor patiënten tussen 6 maanden en één jaar na de transplantatie) of binnen zes maanden na de screeningperiode (voor patiënten die meer dan een jaar na transplantatie)
  • Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en een mannelijke patiënt zonder vasectomie die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening tot 6 maanden (vrouwelijke patiënt) of 7 maanden (mannelijke patiënt) na de laatste dosis ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel geïnfecteerd of gecoïnfecteerd met HCV van een ander genotype dan genotype 1
  • Patiënt kreeg behandeling voor hepatitis C na levertransplantatie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte of vertoont tekenen van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Patiënt met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B-virus co-infectie
  • Patiënt met een actieve maligne ziekte of een voorgeschiedenis van maligne ziekte in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirin
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met telaprevir in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) en ribavirine, gevolgd door een behandeling van 36 weken met alleen Peg-IFN-alfa-2a en ribavirine.
Geneesmiddel: Telaprevir
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375, vorm=tablet, route=oraal. Patiënten krijgen 2 orale tabletten (750 mg) om de 8 uur gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Type=exact aantal, eenheid=µg, aantal=180, vorm=injectie, route=subcutaan. 180 microgram (µg) per week, subcutane injectie, gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=200, vorm=tablet, route=oraal. Vanaf 600 mg (3 tabletten) per dag op dag 1. Deze dosis zal hoger of lager worden op basis van bloedresultaten en de mening van de onderzoeker (tot een doel van 1000 tot 1200 mg/dag [5 tot 6 tabletten] op basis van het gewicht van de proefpersoon), tweemaal daags regime, gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt 12 gepland
Tijdsspanne: Week 60
Gepland SVR12 wordt gedefinieerd als een plasmaniveau van hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 25 IE/ml 12 weken na de laatste geplande dosis studiemedicatie.
Week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat geplande SVR12 bereikt(c)
Tijdsspanne: Week 60
SVR12 gepland(c) wordt gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbare plasma-HCV-RNA-niveaus 12 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
Week 60
Aantal patiënten dat de geplande SVR24 bereikt
Tijdsspanne: Week 72
SVR24 gepland wordt gedefinieerd als plasma-HCV-RNA-spiegels van minder dan 25 IE/ml 24 weken na de laatste geplande dosis onderzoeksmedicatie.
Week 72
Aantal patiënten dat geplande SVR24 bereikt(c)
Tijdsspanne: Week 72
SVR24 gepland(c) wordt gedefinieerd als het hebben van een niet-detecteerbaar plasma HCV RNA-niveau 24 weken na de laatste geplande dosis studiemedicatie.
Week 72
Aantal patiënten met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aantal patiënten met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal patiënten met niet-detecteerbare HCV-RNA-spiegels in week 4 en week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Week 4 en week 12
Aantal patiënten met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-gehalte aan het daadwerkelijke einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal patiënten met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau aan het geplande einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal patiënten met minder dan 25 IE/ml op het geplande einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal patiënten met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Virologisch falen wordt gedefinieerd als patiënten die voldoen aan een virologische stopregel en/of voldoen aan de definitie van virale doorbraak.
Week 48
Aantal patiënten met terugval na niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Aantal patiënten dat terugvalt, gedefinieerd als patiënten met bevestigd detecteerbaar HCV-RNA tijdens de follow-upperiode na eerder niet-detecteerbaar HCV-RNA (minder dan 25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd) aan het feitelijke einde van de behandeling.
Week 48
Aantal patiënten met terugval na niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het geplande einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Aantal patiënten dat terugvalt, gedefinieerd als patiënten met bevestigd detecteerbaar HCV-RNA tijdens de follow-upperiode na eerder niet-detecteerbaar HCV-RNA (minder dan 25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd) aan het geplande einde van de behandeling.
Week 48
Aantal patiënten met recidief na eerder HCV RNA minder dan 25 IE/ml aan het geplande einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Aantal patiënten dat terugvalt, gedefinieerd als patiënten met bevestigd detecteerbaar HCV-RNA tijdens de follow-upperiode na eerder HCV-RNA van minder dan 25 IE/ml aan het geplande einde van de behandeling.
Week 48
Aantal patiënten met virale doorbraak
Tijdsspanne: Week 48
Aantal patiënten met virale doorbraak (gedefinieerd als een toename van meer dan 1 log in HCV RNA-niveau vanaf het laagste niveau dat werd bereikt, of een waarde van HCV RNA van meer dan 100 IE/ml bij patiënten van wie het HCV RNA eerder minder dan 25 IE/ml is geworden). ml tijdens de behandeling).
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in log HCV RNA-waarden
Tijdsspanne: Tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in log HCV RNA-waarden op elk tijdstip tijdens de behandeling.
Tot week 52
Aantal patiënten met veranderingen in de histologie van levertransplantaatbiopten
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV).

Klinische onderzoeken op Telaprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren