日本人の骨髄異形成症候群患者における経口アザシチジンの薬物動態と忍容性を評価する第 1 相試験
2019年11月7日 更新者：Celgene
日本人骨髄異形成症候群患者における経口アザシチジンの薬物動態と忍容性を評価するための第 1 相多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の治療における経口アザシチジンの忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Celgene Trial Site
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Hiroshima、日本
- Celgene Trial Site
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Nagoya、日本
- Celgene Trial Site
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Osaka、日本
- Celgene Trial Site
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Tokyo、日本
- Celgene Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録するには、患者は次の基準を満たしている必要があります。
- 世界保健機関 (WHO) の 2008 年分類による骨髄異形成症候群 (MDS) の文書化された診断を受けている
- 年齢 20 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 以前の抗がん療法による毒性効果の解消。と
- 妊娠の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は登録から除外されます。
- -治験登録後4週間以内の化学療法、放射線療法、または手術による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- MDS以外の悪性腫瘍の既往または併発。
- 過去6か月以内に重大な活動性心疾患がある。
- 制御不能な全身感染症または
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口アザシチジン
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患者は、28 日間の各治療サイクルの最初の 21 日間、1 日 1 回、300 mg の経口アザシチジンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準に従った用量制限毒性の発生率
時間枠：1ヶ月
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有害事象の共通用語基準に従った用量制限毒性の発生率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK- 血漿中の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK- 血漿中の最大濃度 (Cmax)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK - 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK - 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-除去速度定数 (Kel)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-除去速度定数 (Kel)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK 端子半減期 (T1/2,z)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK 端子半減期 (T1/2,z)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-見かけの全身クリアランス (CL/F)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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PK-見かけの分布体積 (Vz/f)
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間
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安全性（種類、頻度、重症度、有害事象のある参加者の数）
時間枠：最長2年
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安全性（種類、頻度、重症度、有害事象のある参加者の数）
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最長2年
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有効性（血液学的反応および血液学的改善）
時間枠：最長2年
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有効性（血液学的反応および血液学的改善）
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Masamitsu Harata、Celgene K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。