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Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità dell'azacitidina orale in pazienti giapponesi con sindromi mielodisplastiche

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità dell'azacitidina orale in soggetti giapponesi con sindromi mielodisplastiche

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità dell'azacitidina orale nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Celgene Trial Site
      • Nagoya, Giappone
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Giappone
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Giappone
        • Celgene Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  • Avere una diagnosi documentata di sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo la classificazione 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Età ≥ 20 anni;
  • Consenso informato scritto;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici della precedente terapia antitumorale; E
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo su donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento:

  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane dalla registrazione allo studio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso da MDS;
  • Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti;
  • Infezione sistemica incontrollata o
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina orale
Droga: Azacitidina orale
I pazienti riceveranno una dose di 300 mg di azacitidina orale somministrata una volta al giorno per i primi 21 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante in accordo con i Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza della tossicità dose-limitante in accordo con i Common Terminology Criteria for Adverse Events
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK- Concentrazione massima nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK- Concentrazione massima nel plasma (Cmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK- Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK- Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione PK (Kel)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione PK (Kel)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
Emivita PK-terminale (T1/2,z)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
Emivita PK-terminale (T1/2,z)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK-Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK-Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK-Volume apparente di distribuzione (Vz/f)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
PK-Volume apparente di distribuzione (Vz/f)
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8 ore post-dose
Sicurezza (tipo, frequenza, gravità, numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sicurezza (tipo, frequenza, gravità, numero di partecipanti con eventi avversi)
Fino a 2 anni
Efficacia (risposta ematologica e miglioramento ematologico)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Efficacia (risposta ematologica e miglioramento ematologico)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masamitsu Harata, Celgene K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA-MDS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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